Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, prospektivní, randomizovaná, proof-of-concept studie pro hodnocení účinků personalizované dietní intervence u žen s pokročilými gynekologickými nebo prsními nádory léčených konjugáty protilátka-lék (ADC). (LUMInova)

6. února 2026 aktualizováno: TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Fáze II, prospektivní, randomizovaná studie Proof-of-Concept k vyhodnocení účinků personalizované dietní intervence u žen s pokročilými gynekologickými nebo prsními tumory léčenými protilátkovými konjugáty léčiv (ADC).

Cílem studie je vyhodnotit účinek personalizované dietní intervence (kohorta A) ve srovnání se standardní nutriční intervencí založenou na obecných doporučeních pro dodržování středomořské stravy (kohorta B) u žen s pokročilými solidními nádory gynekologického nebo prsního původu, které jsou léčeny konjugáty protilátka-lék (ADC). Tato intervence je výhradně nutriční a nezahrnuje použití žádného zkoumaného léčiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze II, proof-of-concept, prospektivní, intervenční, randomizovaná, otevřená studie navržená k vyhodnocení účinku personalizované dietní intervence na celkovou kvalitu života u žen s pokročilými gynekologickými nebo prsními nádory podstupujících léčbu ADC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: TNC Nutrición Terapéutica S.L
  • Telefonní číslo: +34 672 567 899
  • E-mail: info@tncterapia.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Luis David Manso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis David Manso, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, získaný před provedením jakéhokoli specifického postupu.
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Potvrzená diagnóza pokročilého, nevyléčitelného (stadium IV nebo neresekabilní stadium III) karcinomu prsu nebo gynekologického karcinomu. To zahrnuje karcinomy prsu, vaječníku, děložního čípku, dělohy, endometria, vejcovodů, vaginy nebo vulvy.
  4. Účastnice musí absolvovat první cyklus léčby ADC v jakékoli linii léčby.
  5. ECOG výkonnostní stav 0–2.
  6. Dostupnost jejich hlavních klinických údajů s možností sledování.

Kriteria vyloučení:

  1. Pacient mužského pohlaví.
  2. BMI <18 nebo >40 kg/m².
  3. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce.
  4. Diabetes mellitus 1. typu, metabolická onemocnění a závažné gastrointestinální poruchy narušující trávení nebo vstřebávání živin, stejně jako pacienti se závažným renálním nebo jaterním poškozením.
  5. Plánovaná účast na léčbě v rámci dvojitě zaslepené klinické studie.
  6. Anamnéza předchozího nebo současného maligního onemocnění jakéhokoli jiného typu, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků. Pacienti s radikálně léčeným bazocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem děložního čípku in situ jsou do studie způsobilí.
  7. Přítomnost přidružených onemocnění nebo klinických stavů, které podle posouzení vyšetřovatele mohou významně narušit účast ve studii, zejména těch, které omezují schopnost adekvátně používat požadované digitální nástroje (aplikaci a nositelné zařízení). Pacienti nebudou vyloučeni z důvodu běžných komorbidit, pokud si zachovají dostatečnou kognitivní funkci a digitální znalosti k dodržování studijních postupů.
  8. Nositelé terapeutických elektronických zařízení: kardiostimulátorů, defibrilátorů a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (kvůli potenciálním interferencím způsobeným nositelným zařízením).
  9. Pacienti, kteří podle posouzení vyšetřovatele nemají dostatečnou digitální schopnost k dodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A (intervence)
Personalizovaná dietní intervence, přizpůsobená klinickým a metabolickým parametrům a individuálním preferencím.
Doplněk stravy: Personalizovaná dietní intervence.
Personalizovaná dietní intervence, přizpůsobená klinickým a metabolickým parametrům a individuálním preferencím.
Ostatní jména:
  • Personalizovaná dieta
Aktivní komparátor: Kohorta B (Kontrolní)
Obecná doporučení týkající se středomořské stravy, bez aktivní dietní intervence.
Behaviorální: Obecná doporučení
Obecná doporučení týkající se středomořské stravy, bez aktivní dietní intervence.
Ostatní jména:
  • Středomořská strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinek personalizované dietní intervence na zdravím ovlivněnou kvalitu života (HRQoL) ve srovnání s obecnými doporučeními pro středomořskou dietu u žen s pokročilými gynekologickými nebo prsními nádory léčených ADCs.
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku EORTC QLQ-C30, přičemž jako primární proměnná se uvažuje procento pacientů s klinicky relevantním zlepšením, definovaným jako nárůst celkového skóre o ≥10 bodů oproti výchozí hodnotě.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny v duševním zdraví a psychické pohodě.
Časové okno: 24 měsíců
Posoudit změny v duševním zdraví a psychické pohodě pomocí dotazníku GHQ-28. Posuzovanou proměnnou bude změna od výchozího skóre v celkovém výsledku a v každé z podškál (somatické příznaky, úzkost/nespavost, sociální dysfunkce a těžká deprese). Pacienti budou klasifikováni na ty s emočním stresem a ty bez něj a vývoj distribuce bude sledován během celého sledování.
24 měsíců
Vyhodnotit vnímanou toxicitu a příznaky související s léčbou.
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte vnímanou toxicitu a příznaky související s léčbou pomocí dotazníku PRO-CTCAE v5.0, se zaměřením na nežádoucí události zvláštního zájmu včetně únavy, nevolnosti a zvracení, průjmu, periferní neuropatie, konjunktivitidy, rozmazaného vidění a suchých očí, neutropenie, vyrážky, alopecie, anémie a syndromu ruka-noha.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit přežití bez progrese v reálném životě (rwPFS)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako čas od randomizace do klinické progrese (na základě symptomatických nebo radiologických kritérií nebo změny léčby z důvodu progrese) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Apices Soluciones S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMCA 001-2025 (LUMInova)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení