Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, konseptin todentaminen -tutkimus henkilökohtaisen ravitsemusintervention vaikutusten arvioimiseksi naisilla, joilla on kehittyneet gynekologiset tai rintasyöpäkasvaimet ja joita hoidetaan vasta-aine-lääkeainekonjugaateilla (ADC). (LUMInova)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Vaihe II, prospektiivinen, satunnaistettu, konseptin todentamistutkimus henkilökohtaisen ravitsemusintervention vaikutusten arvioimiseksi naisilla, joilla on kehittyneet gynekologiset tai rintasyöpäkasvaimet ja jotka saavat hoitoa vasta-aine-lääke konjugaateilla (ADC).

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida personoidun ravitsemusintervention (kohortti A) vaikutusta verrattuna standardiin ravitsemusinterventioon, joka perustuu yleisiin suosituksiin välimerellisen ruokavalion noudattamiseksi (kohortti B), naisilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia gynekologisessa tai rintasyöpäalueella ja jotka saavat hoitoa vasta-aine-lääke konjugaateilla (ADCs). Tämä interventio on yksinomaan ravitsemukseen liittyvä eikä sisällä minkään tutkittavan lääkkeen käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toteutettu vaiheessa II, käsitteen todentamiseksi, prospektiivinen, interventiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida henkilökohtaisen ravintointervention vaikutusta elämänlaatuun yleisesti naisilla, joilla on edistynyt gynekologinen tai rintasyöpä ja jotka saavat ADCeillä hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: TNC Nutrición Terapéutica S.L
  • Puhelinnumero: +34 672 567 899
  • Sähköposti: info@tncterapia.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis David Manso, MD
        • Päätutkija:
          • Luis David Manso, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen, joka on saatu ennen minkään erityisen toimenpiteen suorittamista.
  2. Vähintään 18-vuotiaat naiset.
  3. Vahvistettu diagnoosi edistyneestä, parantumattomasta (vaihe IV tai leikkaamaton vaihe III) rintasyövästä tai gynekologisesta syövästä. Tämä sisältää rinnan, munasarjojen, kohdunkaulan, kohdun, kohdun limakalvon, munatorvien, emättimen tai häpykummun syövät.
  4. Osallistujien on saatava ensimmäinen ADC-hoitokierros missä tahansa hoidon linjassa.
  5. ECOG suorituskykytaso 0-2.
  6. Pääasiallisten kliinisten tietojen saatavuus seurannan mahdollisuudella.

Pois sulkemiskriteerit:

  1. Miespotilas.
  2. Painoindeksi (BMI) <18 tai > 40 kg/m².
  3. Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
  4. Tyypin 1 diabetes, metaboliset sairaudet ja vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka häiritsevät ravintoaineiden sulamista tai imeytymistä, sekä potilaat, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  5. Suunniteltu osallistuminen kaksoissokkokliinisen tutkimuksen sisällä olevaan hoitoon.
  6. Aiemman tai samanaikaisen pahanlaatuisen sairauden historia mistä tahansa muusta tyypistä, joka saattaa vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Ihosta parantavasti hoidetut basalisolukarsinoomat tai kohdunkaulan paikallaan olevat syöpämuutokset ovat tutkimukseen kelvollisia.
  7. Samanaikaisten sairauksien tai kliinisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat merkittävästi häiritä osallistumista tutkimukseen, erityisesti ne, jotka rajoittavat kykyä käyttää riittävästi vaadittuja digitaalisia työkaluja (sovellus ja kannettava laite). Potilaita ei suljeta pois yleisten komorbiditeettien vuoksi, jos heillä on riittävä kognitiivinen toimintakyky ja digitaalinen perehtyneisyys tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi.
  8. Terapeuttisten elektronisten laitteiden kantajat: sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja sydämen resynkronointilaitteet (kannettavan laitteen aiheuttaman mahdollisen häiriön vuoksi).
  9. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät omista riittävää digitaalista kyvykkyyttä tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A (interventio)
Henkilökohtainen ruokavaliomuutos, joka on räätälöity kliinisiin ja metabolisiin parametreihin sekä yksilöllisiin mieltymyksiin.
Ravintolisä: Personoitu ruokavalioväliintulo.
Personoitu ruokavaliointerventio, räätälöity kliinisiin ja metabolisiin parametreihin sekä yksilöllisiin mieltymyksiin.
Muut nimet:
  • Personoitu ruokavalio
Active Comparator: Kohortti B (Kontrolli)
Yleiset suositukset Välimeren ruokavaliosta ilman aktiivista ruokavaliointerventiota.
Käyttäytyminen: Yleiset suositukset
Yleiset suositukset Välimeren ruokavaliosta ilman aktiivista ruokavaliointerventiota.
Muut nimet:
  • Välimeren ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi personoidun ravitsemusintervention vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) verrattuna yleisiin Välimeren ruokavaliosuosituksiin naisilla, joilla on kehittynyt gynekologinen tai rintasyöpä ja joita hoidetaan ADCeillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu mitataan validoimattomalla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella, jossa päämuuttujana pidetään potilaiden prosenttiosuutta, jotka kokevat kliinisesti merkittävän parannuksen, joka määritellään kokonaispistemäärän kasvuna ≥10 pistettä lähtöarvosta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mielenterveyden ja psyykkisen hyvinvoinnin muutoksia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi muutoksia mielenterveydessä ja psykologisessa hyvinvoinnissa GHQ-28 -kyselylomakkeen avulla. Arviointimuuttujana on perusarvosta tapahtunut muutos kokonaisarvossa ja kussakin ala-asteikossa (somaattiset oireet, ahdistus/uni, sosiaalinen toimintahäiriö ja vakava masennus). Potilaat luokitellaan henkistä ahdistusta kokeneisiin ja henkistä ahdistusta kokemattomiin, ja jakauman kehitystä seurataan seuranta-ajan kuluessa.
24 kuukautta
Arvioi havaittua myrkyllisyyttä ja hoidon aiheuttamia oireita.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi havaittua myrkyllisyyttä ja hoidon aiheuttamia oireita PRO-CTCAE v5.0 -kyselylomakkeella keskittyen erityisesti kiinnostuksen kohteena oleviin haittatapahtumiin, kuten väsymykseen, pahoinvointiin ja oksenteluun, ripuliin, ääreishermostovaurioon, sidekalvontulehdukseen, sumeaan näköön ja kuiviin silmiin, neutropeniaan, ihottumaan, hiustenlähtöön, anemiaan sekä käsi-jalka-oireyhtymään.
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi etenemistäton selviytymistä tosielämässä (rwPFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta kliiniseen etenemiseen (perustuen oireisiin tai radiologisiin kriteereihin tai hoidon muutokseen etenemisen vuoksi) tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Apices Soluciones S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LMCA 001-2025 (LUMInova)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia