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Estudo de Fase II, Prospetivo, Randomizado, de Prova de Conceito para Avaliar os Efeitos de uma Intervenção Dietética Personalizada em Mulheres com Tumores Ginecológicos ou Mamários Avançados Tratados com Conjugados Anticorpo-Fármaco (ADCs). (LUMInova)

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Estudo de Fase II, Prospetivo, Randomizado, de Prova de Conceito para Avaliar os Efeitos de uma Intervenção Dietética Personalizada em Mulheres com Tumores Ginecológicos Avançados ou Tumores da Mama Tratadas com Conjugados Anticorpo-Fármaco (ADCs).

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção dietética personalizada (coorte A), em comparação com uma intervenção nutricional padrão baseada em recomendações gerais para seguir uma dieta mediterrânica (coorte B), em mulheres com tumores sólidos avançados de origem ginecológica ou mamária que estão a receber tratamento com conjugados anticorpo-fármaco (ADCs). Esta intervenção é exclusivamente nutricional e não envolve a utilização de qualquer fármaco em investigação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de fase II, de prova de conceito, prospetivo, intervencionista, aleatorizado e de etiqueta aberta, concebido para avaliar o efeito de uma intervenção dietética personalizada na qualidade de vida global de mulheres com tumores ginecológicos ou mamários avançados em tratamento com ADCs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: TNC Nutrición Terapéutica S.L
  • Número de telefone: +34 672 567 899
  • E-mail: info@tncterapia.com

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Contato:
          • Luis David Manso, MD
        • Investigador principal:
          • Luis David Manso, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito para participar no estudo, obtido antes da realização de qualquer procedimento específico.
  2. Mulheres com idade ≥ 18 anos.
  3. Diagnóstico confirmado de cancro da mama ou cancro ginecológico avançado e incurável (estádio IV ou estádio III irressecável). Isto inclui cancros da mama, ovário, colo do útero, útero, endométrio, trompas de Falópio, vagina ou vulva.
  4. Os participantes devem ter recebido um primeiro ciclo de tratamento com ADC em qualquer linha de tratamento.
  5. Estado de desempenho ECOG 0-2.
  6. Disponibilidade dos seus principais dados clínicos com possibilidade de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  1. Paciente do sexo masculino.
  2. IMC <18 ou > 40 kg/m2.
  3. Pacientes com uma esperança de vida inferior a 3 meses.
  4. Diabetes mellitus tipo 1, doenças metabólicas e distúrbios gastrointestinais graves que interfiram com a digestão ou absorção de nutrientes, bem como pacientes com insuficiência renal ou hepática grave.
  5. Participação planeada num tratamento no âmbito de um ensaio clínico duplamente cego.
  6. Histórico de doença maligna prévia ou concomitante de qualquer outro tipo que possa afetar a conformidade com o protocolo ou a interpretação dos resultados. Pacientes com carcinoma basocelular da pele tratado de forma curativa ou cancro cervical in situ são elegíveis para o estudo.
  7. Presença de doenças ou condições clínicas concomitantes que, na opinião do investigador, possam interferir significativamente com a participação no estudo, particularmente aquelas que limitem a capacidade de utilizar adequadamente as ferramentas digitais necessárias (APP e dispositivo vestível). Os pacientes não serão excluídos devido a comorbilidades comuns se mantiverem um funcionamento cognitivo adequado e familiaridade digital para cumprir os procedimentos do estudo.
  8. Portadores de dispositivos eletrónicos terapêuticos: pacemakers, desfibrilhadores e dispositivos de ressincronização cardíaca (devido à potencial interferência causada pelo dispositivo vestível).
  9. Pacientes que, na opinião do investigador, não possuem capacidade digital suficiente para cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte A (intervenção)
Intervenção dietética personalizada, adaptada a parâmetros clínicos e metabólicos e preferências individuais.
Suplemento dietético: Intervenção dietética personalizada.
Intervenção dietética personalizada, adaptada a parâmetros clínicos e metabólicos e a preferências individuais.
Outros nomes:
  • Dieta personalizada
Comparador Ativo: Cohorte B (Controlo)
Recomendações gerais sobre a dieta mediterrânica, sem intervenção dietética ativa.
Comportamental: Recomendações gerais
Recomendações gerais sobre a dieta mediterrânica, sem intervenção dietética ativa.
Outros nomes:
  • Dieta Mediterrânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito de uma intervenção dietética personalizada na qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), em comparação com recomendações gerais para uma dieta mediterrânica, em mulheres com tumores ginecológicos ou da mama avançados tratados com ADCs.
Prazo: 24 meses
A qualidade de vida será avaliada através do questionário validado EORTC QLQ-C30, considerando como variável primária a percentagem de doentes que apresentam uma melhoria clinicamente relevante, definida como um aumento de ≥10 pontos na pontuação global em relação à linha de base.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar mudanças na saúde mental e bem-estar psicológico.
Prazo: 24 meses
Avaliar as alterações na saúde mental e bem-estar psicológico através do questionário GHQ-28. A variável de avaliação será a alteração relativamente ao resultado basal no total e em cada uma das subescalas (sintomas somáticos, ansiedade/insónia, disfunção social e depressão severa). Os doentes serão classificados em doentes com sofrimento emocional e sem sofrimento emocional, e a evolução da distribuição será observada ao longo do acompanhamento.
24 meses
Avaliar a toxicidade percebida e os sintomas relacionados com o tratamento.
Prazo: 24 meses
Avaliar a toxicidade percebida e os sintomas relacionados com o tratamento através do questionário PRO-CTCAE v5.0, focando em eventos adversos de interesse especial, incluindo fadiga, náuseas e vómitos, diarreia, neuropatia periférica, conjuntivite, visão turva e olhos secos, neutropenia, erupção cutânea, alopecia, anemia e síndrome mão-pé.
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sobrevivência livre de progressão na vida real (rwPFS)
Prazo: 24 meses
Definido como o tempo desde a randomização até à progressão clínica (com base em critérios sintomáticos ou radiológicos ou alteração do tratamento devido a progressão) ou morte, o que ocorrer primeiro.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Apices Soluciones S.L.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LMCA 001-2025 (LUMInova)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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