Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II, prospektiv, randomiseret, proof-of-concept undersøgelse for at evaluere virkningerne af en personlig kostintervention hos kvinder med avancerede gynækologiske eller brysttumorer behandlet med antistof-lægemiddel-konjugater (ADCer). (LUMInova)

6. februar 2026 opdateret af: TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Fase II, prospektiv, randomiseret, proof-of-concept undersøgelse for at evaluere virkningerne af en personlig diætintervention hos kvinder med avancerede gynækologiske eller brystsvulster behandlet med antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs).

Studiets formål er at evaluere effekten af en personlig kostintervention (kohorte A), sammenlignet med en standard ernæringsintervention baseret på generelle anbefalinger for at følge en middelhavskost (kohorte B), hos kvinder med fremskreden solide tumorer af gynækologisk eller brystoprindelse, som modtager behandling med antistof-lægemiddel-konjugater (ADCs). Denne intervention er udelukkende ernæringsmæssig og involverer ikke anvendelse af nogen undersøgelseslægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase II, proof-of-concept, prospektiv, interventionel, randomiseret, åben-label studie designet til at evaluere effekten af en personlig diætintervention på global livskvalitet hos kvinder med fremskredne gynekologiske eller brysttumorer under behandling med ADCs.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: TNC Nutrición Terapéutica S.L
  • Telefonnummer: +34 672 567 899
  • E-mail: info@tncterapia.com

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Luis David Manso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luis David Manso, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet, indhentet før udførelse af nogen specifik procedure.
  2. Kvinder i alderen ≥ 18 år.
  3. Bekræftet diagnose af fremskreden, uhelbredelig (stadie IV eller uoperabelt stadie III) brystkræft eller gynækologisk kræft. Dette inkluderer kræft i brystet, æggestokke, livmoderhals, livmoder, livmoderslimhinde, æggeledere, skede eller vulva.
  4. Deltagere skal have modtaget en første cyklus med ADC-behandling i enhver behandlingslinje.
  5. ECOG præstationsstatus 0-2.
  6. Tilgængelighed af deres vigtigste kliniske data med mulighed for opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Mandlig patient.
  2. BMI <18 eller > 40 kg/m².
  3. Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  4. Type 1 diabetes mellitus, metaboliske sygdomme og svære gastrointestinale lidelser, der forstyrrer fordøjelsen eller absorptionen af næringsstoffer, samt patienter med svær nyre- eller leversvigt.
  5. Planlagt deltagelse i behandling i et dobbeltblindt klinisk forsøg.
  6. Historie med tidligere eller samtidig ondartet sygdom af enhver anden type, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Patienter med kurativt behandlet basalcelcancer i huden eller in situ livmoderhalskræft er berettigede til studiet.
  7. Tilstedeværelse af samtidige sygdomme eller kliniske tilstande, der efter forsøgslederens skøn kan forstyrre deltagelsen i studiet væsentligt, især dem, der begrænser evnen til tilstrækkeligt at bruge de nødvendige digitale værktøjer (APP og wearable enhed). Patienter vil ikke blive udelukket på grund af almindelige komorbiditeter, hvis de bevarer tilstrækkelig kognitiv funktion og digital fortrolighed til at overholde studieprocedurerne.
  8. Bærere af terapeutiske elektroniske enheder: pacemakere, defibrillatorer og kardial resynkroniseringsenheder (på grund af potentiel interferens forårsaget af den bærbare enhed).
  9. Patienter, der efter forsøgslederens skøn ikke besidder tilstrækkelig digital kapacitet til at overholde studieprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A (intervention)
Personlig kostintervention, skræddersyet til kliniske og metaboliske parametre samt individuelle præferencer.
Kosttilskud: Personlig diætintervention.
Personlig kostintervention, tilpasset kliniske og metaboliske parametre samt individuelle præferencer.
Andre navne:
  • Personlig kostplan
Aktiv komparator: Kohorte B (Kontrol)
Generelle anbefalinger om den middelhavske kost, uden aktiv diætintervention.
Adfærdsmæssigt: Generelle anbefalinger
Generelle anbefalinger vedrørende middelhavskost, uden aktiv kostintervention.
Andre navne:
  • Middelhavskost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af en personlig kostintervention på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med generelle anbefalinger for en middelhavskost hos kvinder med fremskredne gynekologiske eller brysttumorer behandlet med ADCs.
Tidsramme: 24 måneder
Livskvaliteten måles ved hjælp af det validerede EORTC QLQ-C30-spørgeskema, hvor den primære variabel er andelen af patienter, der oplever en klinisk relevant forbedring, defineret som en stigning på ≥10 point i den samlede score fra baseline.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér ændringer i mental sundhed og psykologisk trivsel.
Tidsramme: 24 måneder
Vurder ændringer i mental sundhed og psykologisk trivsel ved hjælp af GHQ-28-spørgeskemaet. Vurderingsvariablen vil være ændringen fra baseline-scoren i det samlede resultat og i hver af delskalaerne (somatiske symptomer, angst/insomni, social dysfunktion og svær depression). Patienter vil blive inddelt i dem med følelsesmæssig belastning og dem uden, og fordelingens udvikling vil blive observeret gennem hele opfølgningen.
24 måneder
Evaluér opfattet toksicitet og behandlingsrelaterede symptomer.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer opfattet toksicitet og behandlingsrelaterede symptomer via PRO-CTCAE v5.0-spørgeskemaet med fokus på særligt interesserende bivirkninger, herunder træthed, kvalme og opkastning, diarré, perifer neuropati, konjunktivitis, sløret syn og tørre øjne, neutropeni, udslæt, hårtab, anæmi og hånd-fod-syndrom.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder progressionfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til klinisk progression (baseret på symptomatiske eller radiologiske kriterier eller ændring i behandling på grund af progression) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Apices Soluciones S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LMCA 001-2025 (LUMInova)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger