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Phase II, prospektive, randomisierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer personalisierten Ernährungsintervention bei Frauen mit fortgeschrittenen gynäkologischen oder Brusttumoren, die mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) behandelt werden. (LUMInova)

6. Februar 2026 aktualisiert von: TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Phase-II-, prospektive, randomisierte, Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer personalisierten Ernährungsintervention bei Frauen mit fortgeschrittenen gynäkologischen oder Brusttumoren, die mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) behandelt werden.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer personalisierten Ernährungsintervention (Kohorte A) im Vergleich zu einer standardmäßigen Ernährungsintervention basierend auf allgemeinen Empfehlungen für eine mediterrane Ernährung (Kohorte B) bei Frauen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren gynäkologischen oder Brustursprungs zu bewerten, die mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) behandelt werden. Diese Intervention ist ausschließlich ernährungsbezogen und beinhaltet nicht die Verwendung eines Prüfpräparats.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase II, Proof-of-Concept, prospektive, interventionelle, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirkung einer personalisierten Ernährungsintervention auf die globale Lebensqualität bei Frauen mit fortgeschrittenen gynäkologischen oder Brusttumoren, die mit ADCs behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: TNC Nutrición Terapéutica S.L
  • Telefonnummer: +34 672 567 899
  • E-Mail: info@tncterapia.com

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Luis David Manso, MD
        • Hauptermittler:
          • Luis David Manso, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, eingeholt vor der Durchführung spezifischer Prozeduren.
  2. Frauen im Alter ≥ 18 Jahren.
  3. Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen, unheilbaren (Stadium IV oder nicht resektables Stadium III) Brustkrebses oder gynäkologischen Karzinoms. Dies umfasst Krebserkrankungen der Brust, Eierstöcke, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, des Endometriums, der Eileiter, der Vagina oder der Vulva.
  4. Teilnehmerinnen müssen einen ersten Zyklus einer ADC-Behandlung in irgendeiner Therapielinie erhalten haben.
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  6. Verfügbarkeit ihrer wichtigsten klinischen Daten mit der Möglichkeit zur Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlicher Patient.
  2. BMI <18 oder > 40 kg/m².
  3. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  4. Typ-1-Diabetes mellitus, Stoffwechselerkrankungen und schwere gastrointestinale Störungen, die die Verdauung oder Nährstoffaufnahme beeinträchtigen, sowie Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  5. Geplante Teilnahme an einer Behandlung innerhalb einer doppelblinden klinischen Studie.
  6. Anamnese einer früheren oder begleitenden bösartigen Erkrankung eines anderen Typs, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnte. Patienten mit kurativ behandelten Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind für die Studie zugelassen.
  7. Vorliegen von Begleiterkrankungen oder klinischen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen können, insbesondere solche, die die Fähigkeit zur angemessenen Nutzung der erforderlichen digitalen Werkzeuge (App und Wearable) einschränken. Patienten werden nicht aufgrund häufiger Komorbiditäten ausgeschlossen, wenn sie über ausreichende kognitive Funktionen und digitale Vertrautheit verfügen, um die Studienprozeduren einzuhalten.
  8. Träger therapeutischer elektronischer Geräte: Herzschrittmacher, Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte (aufgrund potenzieller Interferenzen durch das Wearable).
  9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht über ausreichende digitale Fähigkeiten verfügen, um die Studienprozeduren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A (Intervention)
Personalisierte Ernährungsintervention, angepasst an klinische und metabolische Parameter sowie individuelle Präferenzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Personalisierte Ernährungsintervention.
Personalisierte Ernährungsintervention, angepasst an klinische und metabolische Parameter sowie individuelle Präferenzen.
Andere Namen:
  • Personalisierte Ernährung
Aktiver Komparator: Kohorte B (Kontrollgruppe)
Allgemeine Empfehlungen zur mediterranen Ernährung, ohne aktive Ernährungsintervention.
Verhalten: Allgemeine Empfehlungen
Allgemeine Empfehlungen zur mediterranen Ernährung ohne aktive diätetische Intervention.
Andere Namen:
  • Mittelmeerdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer personalisierten Ernährungsintervention auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) im Vergleich zu allgemeinen Empfehlungen für eine mediterrane Ernährung bei Frauen mit fortgeschrittenen gynäkologischen oder Brusttumoren, die mit ADCs behandelt werden.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lebensqualität wird mithilfe des validierten EORTC QLQ-C30-Fragebogens gemessen, wobei als primäre Variable der Prozentsatz der Patienten berücksichtigt wird, die eine klinisch relevante Verbesserung erfahren, definiert als eine Steigerung von ≥10 Punkten im Gesamtergebnis gegenüber dem Ausgangswert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen der psychischen Gesundheit und des psychologischen Wohlbefindens.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung von Veränderungen der psychischen Gesundheit und des psychischen Wohlbefindens mithilfe des GHQ-28-Fragebogens. Die Bewertungsvariable wird die Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtergebnis und in jeder der Subskalen (körperliche Symptome, Angst/Schlafstörungen, soziale Dysfunktion und schwere Depression) sein. Patienten werden in solche mit emotionaler Belastung und solche ohne eingeteilt, und die Entwicklung der Verteilung wird während der gesamten Nachbeobachtungszeit beobachtet.
24 Monate
Bewerten Sie die wahrgenommene Toxizität und behandlungsbedingte Symptome.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die wahrgenommene Toxizität und behandlungsbedingte Symptome durch den PRO-CTCAE v5.0-Fragebogen, mit Schwerpunkt auf unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, einschließlich Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, peripherer Neuropathie, Konjunktivitis, verschwommenem Sehen und trockenen Augen, Neutropenie, Hautausschlag, Alopezie, Anämie und Hand-Fuß-Syndrom.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens im realen Leben (rwPFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum klinischen Fortschreiten (basierend auf symptomatischen oder radiologischen Kriterien oder einer Änderung der Behandlung aufgrund des Fortschreitens) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Apices Soluciones S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LMCA 001-2025 (LUMInova)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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