Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, prospektywne, randomizowane badanie proof-of-concept oceniające efekty spersonalizowanej interwencji dietetycznej u kobiet z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi lub piersi leczonych koniugatami przeciwciał z lekami (ADC). (LUMInova)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Faza II, prospektywne, randomizowane, badanie koncepcyjne mające na celu ocenę wpływu spersonalizowanej interwencji dietetycznej u kobiet z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi lub piersi leczonych koniugatami przeciwciał z lekiem (ADC).

Celem badania jest ocena wpływu spersonalizowanej interwencji dietetycznej (kohorta A), w porównaniu ze standardową interwencją żywieniową opartą na ogólnych zaleceniach dotyczących stosowania diety śródziemnomorskiej (kohorta B), u kobiet z zaawansowanymi guzami litymi o pochodzeniu ginekologicznym lub piersiowym, które otrzymują leczenie koniugatami przeciwciał z lekiem (ADC). Interwencja ta ma wyłącznie charakter żywieniowy i nie obejmuje stosowania żadnego leku badawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza II, badanie proof-of-concept, prospektywne, interwencyjne, randomizowane, otwarte, zaprojektowane w celu oceny wpływu spersonalizowanej interwencji dietetycznej na globalną jakość życia u kobiet z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi lub piersi poddawanych leczeniu ADC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: TNC Nutrición Terapéutica S.L
  • Numer telefonu: +34 672 567 899
  • E-mail: info@tncterapia.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Luis David Manso, MD
        • Główny śledczy:
          • Luis David Manso, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek specyficznych procedur.
  2. Kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  3. Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego, nieuleczalnego (stopień IV lub nieresekcyjnego stopnia III) raka piersi lub raka ginekologicznego. Obejmuje to raka piersi, jajnika, szyjki macicy, macicy, endometrium, jajowodów, pochwy lub sromu.
  4. Uczestniczki musiały otrzymać pierwszy cykl leczenia ADC w dowolnej linii leczenia.
  5. Stan sprawności ECOG 0-2.
  6. Dostępność ich głównych danych klinicznych z możliwością obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent płci męskiej.
  2. BMI <18 lub > 40 kg/m2.
  3. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 3 miesiące.
  4. Cukrzyca typu 1, choroby metaboliczne i ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe zakłócające trawienie lub wchłanianie składników odżywczych, a także pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
  5. Planowany udział w leczeniu w ramach podwójnie ślepej próby klinicznej.
  6. Wywiad wcześniejszej lub współistniejącej choroby złośliwej dowolnego innego typu, która mogłaby wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników. Pacjenci z radykalnie leczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się do badania.
  7. Obecność chorób współistniejących lub stanów klinicznych, które w ocenie badacza mogą istotnie zakłócać udział w badaniu, w szczególności tych, które ograniczają zdolność do odpowiedniego korzystania z wymaganych narzędzi cyfrowych (APLIKACJI i urządzenia noszonego). Pacjenci nie zostaną wykluczeni z powodu powszechnych chorób współistniejących, jeśli zachowują odpowiednie funkcje poznawcze i znajomość cyfrową umożliwiającą przestrzeganie procedur badania.
  8. Nosiciele terapeutycznych urządzeń elektronicznych: rozruszników serca, defibrylatorów i urządzeń do resynchronizacji serca (ze względu na potencjalne zakłócenia powodowane przez urządzenie noszone).
  9. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie posiadają wystarczających umiejętności cyfrowych, aby przestrzegać procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A (interwencja)
Spersonalizowana interwencja dietetyczna, dostosowana do parametrów klinicznych i metabolicznych oraz indywidualnych preferencji.
Suplement diety: Spersonalizowana interwencja żywieniowa.
Spersonalizowana interwencja żywieniowa, dostosowana do parametrów klinicznych i metabolicznych oraz indywidualnych preferencji.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowana dieta
Aktywny komparator: Kohorta B (Kontrolna)
Ogólne zalecenia dotyczące diety śródziemnomorskiej, bez aktywnej interwencji dietetycznej.
Behawioralne: Ogólne zalecenia
Ogólne zalecenia dotyczące diety śródziemnomorskiej, bez aktywnej interwencji dietetycznej.
Inne nazwy:
  • Dieta Śródziemnomorska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ spersonalizowanej interwencji dietetycznej na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), w porównaniu z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi diety śródziemnomorskiej, u kobiet z zaawansowanymi nowotworami ginekologicznymi lub piersi leczonych ADCs.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EORTC QLQ-C30, przyjmując jako zmienną pierwszorzędową odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą, zdefiniowaną jako wzrost o ≥10 punktów w ogólnym wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany w zdrowiu psychicznym i dobrostanie psychologicznym.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń zmiany w zdrowiu psychicznym i dobrostanie psychologicznym za pomocą kwestionariusza GHQ-28. Zmienną oceny będzie zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego w ogólnym wyniku oraz w każdej z podskal (objawy somatyczne, lęk/bezsenność, dysfunkcja społeczna i ciężka depresja). Pacjenci zostaną sklasyfikowani na osoby z dolegliwościami emocjonalnymi i bez nich, a ewolucja rozkładu będzie obserwowana w trakcie obserwacji.
24 miesiące
Oceń postrzeganą toksyczność i objawy związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena postrzeganej toksyczności i objawów związanych z leczeniem za pomocą kwestionariusza PRO-CTCAE v5.0, z naciskiem na niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania, w tym zmęczenie, nudności i wymioty, biegunkę, neuropatię obwodową, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie i suche oczy, neutropenię, wysypkę, łysienie, anemię oraz zespół dłoniowo-podeszwowy.
24 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przeżycie wolne od progresji w warunkach rzeczywistych (rwPFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji klinicznej (na podstawie kryteriów objawowych lub radiologicznych lub zmiany leczenia z powodu progresji) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TNC Nutrición Terapéutica S.L.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Apices Soluciones S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LMCA 001-2025 (LUMInova)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami