Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky rozptylování založené na technologiích při zvládání dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

8. února 2026 aktualizováno: Nahla Aly, Alexandria University

Účinnost technologických rozptylovacích technik na vnímání bolesti u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou během různých stomatologických výkonů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl posoudit a porovnat účinnost různých technik rozptýlení založených na technologiích na vnímání bolesti a dentální úzkost u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou během různých stomatologických výkonů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21527
        • Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou ADHD podle kritérií DSM-V s potvrzením diagnózy dětským neurologem.
  • Všichni účastníci musí užívat stimulační medikaci.
  • Bez předchozí zubní anamnézy.
  • Písemný souhlas zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s tělesným postižením nebo jinými psychiatrickými poruchami.
  • Děti se zrakovým nebo sluchovým postižením.
  • Pacienti vyžadující neodkladnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bílý šum
Behaviorální: Bílý šum
Dětem přiděleným do této skupiny byly představeny bezdrátová dětská sluchátka. Dostaly určitý čas, aby si na sluchátka zvykly. Poté byl přehráván bílý šum a děti byly požádány, aby se během zákroku soustředily na hudbu. Stimul bílého šumu byl nastaven na 70 decibelů, v rozsahu hlasitosti "normální konverzace" a pod úrovní, která je považována za škodlivou pro sluch. Bílý šum zvuku deště byl ovládán pomocí aplikace pro iPhone s názvem Muse. Úroveň decibelů bílého šumu byla kalibrována pomocí přenosného digitálního hladinoměru zvuku.
Falešný srovnávač: Základní techniky řízení chování
Behaviorální: Základní techniky řízení chování
Děti zařazené do této skupiny byly vedeny základními technikami behaviorálního vedení (Tell-Show-Do). Nebyly použity žádné doplňkové nástroje pro rozptýlení.
Experimentální: Brýle pro virtuální realitu
Behaviorální: Brýle pro virtuální realitu
Děti zařazené do této skupiny byly během zubního ošetření rozptylovány pomocí VR brýlí, což je individuální headset s vestavěnými sluchátky. Dětem byly promítány kreslené filmy a filmy přiměřené jejich věku. Poté byly dětem představeny VR brýle. Dětem byl dán čas na seznámení se zařízením před zahájením výkonu. VR brýle byly aplikovány během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování související s bolestí
Časové okno: Hodnocení skóre probíhalo perioperativně u 4 výkonů: • Při průniku jehlou. • Při aplikaci svorky kofferdamu. • Při odstraňování kazu. • Při umístění kompozitní výplně.
Chování dětí pomocí revidované škály Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (r-FLACC). Škála r-FLACC byla identifikována jako doporučený nástroj pro hodnocení bolesti u dětí ve věku 0 až 18 let s vysokou úrovní vnitřní a mezi-hodnotitelské spolehlivosti. Každá z kategorií r-FLACC je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre mezi 0 a 10: 0 ‚uvolněný a pohodlný‘; 1-3 ‚mírné nepohodlí‘; 4-6 ‚střední bolest‘; a 7-10 ‚silná bolest nebo nepohodlí nebo obojí‘. Operátor přiřadil skóre každému dítěti na základě chování dítěte analýzou zaznamenaného videonahrávky.
Hodnocení skóre probíhalo perioperativně u 4 výkonů: • Při průniku jehlou. • Při aplikaci svorky kofferdamu. • Při odstraňování kazu. • Při umístění kompozitní výplně.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční tep
Časové okno: Srdeční tep byl zaznamenán na počátku a perioperačně během penetrace jehlou, aplikace svorky pro kofferdam, odstranění zubního kazu, umístění kompozitní výplně a pooperačně po dokončení kompozitu a okluzální úpravě.
Srdeční tep byl měřen pomocí pulzního oxymetru.
Normální rozsah je považován od 70 do 110.
Srdeční tep byl zaznamenán na počátku a perioperačně během penetrace jehlou, aplikace svorky pro kofferdam, odstranění zubního kazu, umístění kompozitní výplně a pooperačně po dokončení kompozitu a okluzální úpravě.
Sebehodnocená bolest
Časové okno: Škála byla použita na začátku studie (před operací) a po operaci na konci návštěvy.
Bolest byla měřena pomocí Wong-Baker FACES stupnice pomocí šesti kreslených obličejů, od širokého úsměvu (0, "Bez bolesti") až po uplakaný zamračený obličej (10, "Největší bolest"), aby pomohla dětem vyjádřit úroveň jejich bolesti, přičemž skóre se zvyšuje po dvou (0, 2, 4, 6, 8, 10) pro reprezentaci mírné až silné bolesti.
Škála byla použita na začátku studie (před operací) a po operaci na konci návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
  • Ředitel studie: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
  • Ředitel studie: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9205200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení