Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Technologiebasierte Ablenkungstechniken bei der Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

8. Februar 2026 aktualisiert von: Nahla Aly, Alexandria University

Wirksamkeit technologiebasierter Ablenkungstechniken auf die Schmerzwahrnehmung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung während verschiedener zahnärztlicher Eingriffe: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener technologiebasierter Ablenkungstechniken auf die Schmerzwahrnehmung und die Zahnarztangst bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung während verschiedener zahnärztlicher Behandlungen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21527
        • Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit einer ADHS-Diagnose gemäß DSM-V-Kriterien und Bestätigung der Diagnose durch einen pädiatrischen Neurologen.
  • Alle Kinder sollten mit Stimulanzien medikamentös behandelt werden.
  • Keine vorherige zahnärztliche Erfahrung.
  • Schriftliche Einwilligung des gesetzlichen Vormunds.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit körperlichen Behinderungen oder anderen psychiatrischen Störungen.
  • Kinder mit Seh- oder Hörbehinderungen.
  • Patienten, die eine Notfallbehandlung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Weißes Rauschen
Verhalten: Weißes Rauschen
Drahtlose Kinderkopfhörer wurden den dieser Gruppe zugeteilten Kindern vorgestellt. Sie erhielten etwas Zeit, um sich mit den Kopfhörern vertraut zu machen. Dann wurde das Weiße Rauschen abgespielt und die Kinder wurden gebeten, sich während des Verfahrens auf die Musik zu konzentrieren. Der Weißrausch-Stimulus wurde auf 70 Dezibel eingestellt, innerhalb des "normalen Gesprächs"-Lautstärkebereichs und unterhalb dessen, was als schädlich für das Gehör gilt. Das Weiße Rauschen des Regengeräuschs, verwaltet mit einer iPhone-Anwendung namens Muse. Der Dezibelpegel des Weißen Rauschens wurde mit einem tragbaren digitalen Schallpegelmessgerät kalibriert.
Schein-Komparator: Grundlegende Verhaltensmanagementtechniken
Verhalten: Grundlegende Verhaltensmanagementtechniken
Den dieser Gruppe zugeteilten Kindern wurde mit den grundlegenden Verhaltenslenkungstechniken begegnet: (Tell-Show-Do). Es wurden keine zusätzlichen Ablenkungswerkzeuge verwendet.
Experimental: Virtual-Reality-Brillen
Verhalten: Virtual-Reality-Brillen
Die dieser Gruppe zugeteilten Kinder wurden während der Zahnbehandlung mit VR-Brillen abgelenkt, bei denen es sich um ein individuelles Headset handelt, in das Kopfhörer integriert sind. Den Kindern wurden altersgerechte Cartoons und Filme gezeigt. Die VR-Brillen wurden den Kindern anschließend vorgestellt. Die Kinder erhielten vor Beginn des Eingriffs Zeit, sich mit dem Gerät vertraut zu machen. Die VR-Brillen wurden während der Behandlung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbezogenes Verhalten
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgten perioperativ bei 4 Eingriffen: • Während der Nadelpenetration. • Während der Anwendung des Kofferdam-Klemmers. • Während der Kariesentfernung. • Während der Platzierung der Kompositrestauration.
Das Verhalten von Kindern anhand der überarbeiteten Face, Leg, Activity, Cry, Consolability Skala (r-FLACC). Die r-FLACC-Skala wurde als empfohlenes Messinstrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren identifiziert, mit einem hohen Maß an Intra- und Inter-Reliabilität. Jede der Kategorien der r-FLACC wird von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 führt: 0 'entspannt und bequem'; 1-3 'leichter Unbehagen'; 4-6 'mäßige Schmerzen'; und 7-10 'starke Schmerzen oder Unbehagen oder beides. Der Bediener wies jedem Kind basierend auf dem Verhalten des Kindes durch Analyse des aufgezeichneten Videobandes eine Punktzahl zu.
Die Bewertungen erfolgten perioperativ bei 4 Eingriffen: • Während der Nadelpenetration. • Während der Anwendung des Kofferdam-Klemmers. • Während der Kariesentfernung. • Während der Platzierung der Kompositrestauration.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Pulsfrequenz wurde vor der Behandlung sowie während der Nadelpenetration, der Anwendung des Kofferdam-Klemms, der Kariesentfernung, der Platzierung der Kompositfüllung und postoperativ nach der Kompositpolitur und Okklusionsanpassung aufgezeichnet.
Die Pulsfrequenz wurde mit einem Pulsoximeter gemessen. Der Normalbereich liegt zwischen 70 und 110.
Die Pulsfrequenz wurde vor der Behandlung sowie während der Nadelpenetration, der Anwendung des Kofferdam-Klemms, der Kariesentfernung, der Platzierung der Kompositfüllung und postoperativ nach der Kompositpolitur und Okklusionsanpassung aufgezeichnet.
Selbstberichteter Schmerz
Zeitfenster: Die Skala wurde zu Studienbeginn (präoperativ) und postoperativ am Ende des Besuchs durchgeführt.
Der selbstberichtete Schmerz wurde mithilfe der Wong-Baker FACES-Bewertungsskala gemessen, die sechs Cartoon-Gesichter verwendet – von einem breiten Lächeln (0, "Kein Schmerz") bis zu einer weinenden Stirnrunzeln (10, "Schlimmster Schmerz") –, um Kindern dabei zu helfen, ihr Schmerzniveau anzugeben. Die Werte steigen in Zweierschritten (0, 2, 4, 6, 8, 10), um leichte bis schwere Schmerzen darzustellen.
Die Skala wurde zu Studienbeginn (präoperativ) und postoperativ am Ende des Besuchs durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
  • Hauptermittler: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
  • Studienleiter: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Studienleiter: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
  • Studienleiter: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9205200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten