Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki odwracania uwagi oparte na technologii w zarządzaniu dziećmi z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nahla Aly, Alexandria University

Skuteczność technik odwracania uwagi opartych na technologii w percepcji bólu u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi podczas różnych zabiegów stomatologicznych: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności różnych technik odwracania uwagi opartych na technologii na postrzeganie bólu i lęk stomatologiczny u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi podczas różnych procedur stomatologicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21527
        • Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci z rozpoznaniem ADHD zgodnie z kryteriami DSM-V i diagnozą potwierdzoną przez neurologa dziecięcego.
  • Wszystkie dzieci powinny przyjmować leki stymulujące.
  • Brak wcześniejszych doświadczeń stomatologicznych.
  • Pisemna zgoda opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z niepełnosprawnościami fizycznymi lub innymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Dzieci z niepełnosprawnościami wzroku lub słuchu.
  • Pacjenci wymagający leczenia w trybie nagłym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Biały szum
Behawioralne: Biały szum
Dzieciom przydzielonym do tej grupy zaprezentowano bezprzewodowe słuchawki dla dzieci. Dano im trochę czasu na przyzwyczajenie się do słuchawek. Następnie odtworzono biały szum i poproszono dzieci o skupienie się na muzyce podczas zabiegu. Bodziec białego szumu ustawiono na 70 decybeli, w zakresie głośności "normalnej rozmowy" i poniżej poziomu uznawanego za szkodliwy dla słuchu. Biały szum o dźwięku deszczu zarządzano za pomocą aplikacji na iPhone'a o nazwie Muse. Poziom decybelowy białego szumu skalibrowano przy użyciu przenośnego cyfrowego miernika poziomu dźwięku.
Pozorny komparator: Podstawowe techniki zarządzania zachowaniem
Behawioralne: Podstawowe techniki zarządzania zachowaniem
Dzieci przydzielone do tej grupy były prowadzone przy użyciu podstawowych technik kierowania zachowaniem: (Powiedz-Pokaż-Zrób). Nie stosowano żadnych dodatkowych narzędzi rozpraszających.
Eksperymentalny: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Behawioralne: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Dzieci przydzielone do tej grupy były rozpraszane za pomocą okularów VR podczas leczenia stomatologicznego, które stanowią indywidualne urządzenie z wbudowanymi słuchawkami. Dzieciom pokazywano odpowiednie do wieku kreskówki i filmy. Następnie zaprezentowano dzieciom okulary VR. Dzieci miały czas na oswojenie się z urządzeniem przed rozpoczęciem procedury. Okulary VR były stosowane podczas leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z bólem
Ramy czasowe: Wyniki oceniano okołooperacyjnie w 4 procedurach: • Podczas nakłucia igłą. • Podczas zakładania klamry koferdamu. • Podczas usuwania próchnicy. • Podczas umieszczania wypełnienia kompozytowego.
Zachowanie dzieci przy użyciu zrewidowanej skali Twarz, Noga, Aktywność, Płacz, Możliwość uspokojenia (r-FLACC). Skala r-FLACC została uznana za zalecane narzędzie pomiarowe do oceny bólu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, z wysokim poziomem wiarygodności wewnętrznej i międzyobserwatorowej. Każda z kategorii skali r-FLACC jest oceniana od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 10: 0 'zrelaksowany i komfortowy'; 1-3 'łagodny dyskomfort'; 4-6 'umiarkowany ból'; oraz 7-10 'silny ból lub dyskomfort lub oba'. Operator przypisał wynik każdemu dziecku na podstawie zachowania dziecka poprzez analizę nagranego filmu wideo.
Wyniki oceniano okołooperacyjnie w 4 procedurach: • Podczas nakłucia igłą. • Podczas zakładania klamry koferdamu. • Podczas usuwania próchnicy. • Podczas umieszczania wypełnienia kompozytowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość tętna
Ramy czasowe: Częstotliwość pulsu była rejestrowana na początku badania oraz w trakcie zabiegu podczas penetracji igły, założenia zacisku koferdamu, usunięcia próchnicy, założenia wypełnienia kompozytowego oraz pooperacyjnie po wykończeniu kompozytu i korekcie okluzji.
Częstotliwość tętna mierzono za pomocą pulsoksymetru. Za normalny zakres uważa się 70-110.
Częstotliwość pulsu była rejestrowana na początku badania oraz w trakcie zabiegu podczas penetracji igły, założenia zacisku koferdamu, usunięcia próchnicy, założenia wypełnienia kompozytowego oraz pooperacyjnie po wykończeniu kompozytu i korekcie okluzji.
Samodzielnie zgłaszany ból
Ramy czasowe: Skalę zastosowano na początku badania (przed operacją) oraz po operacji na końcu wizyty.
Ból zgłaszany przez pacjentów mierzono za pomocą skali Wong-Baker FACES, wykorzystującej sześć rysunkowych twarzy, od szerokiego uśmiechu (0, "Bez bólu") do płaczącego grymasu (10, "Największy ból"), aby pomóc dzieciom wskazać poziom bólu, przy czym wyniki zwiększały się o dwa (0, 2, 4, 6, 8, 10), aby przedstawić ból od łagodnego do ciężkiego.
Skalę zastosowano na początku badania (przed operacją) oraz po operacji na końcu wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
  • Główny śledczy: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9205200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami