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Tecniche di Distrazione Basate sulla Tecnologia nella Gestione di Bambini con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività

8 febbraio 2026 aggiornato da: Nahla Aly, Alexandria University

Efficacia delle tecniche di distrazione basate sulla tecnologia sulla percezione del dolore nei bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività durante diverse procedure odontoiatriche: uno studio clinico randomizzato controllato

Il presente studio mira a valutare e confrontare l'efficacia di diverse tecniche di distrazione basate sulla tecnologia sulla percezione del dolore e l'ansia dentale nei bambini con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività durante diverse procedure odontoiatriche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21527
        • Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini diagnosticati con ADHD secondo i criteri del DSM-V e diagnosi confermata da un neurologo pediatrico.
  • Tutti i bambini devono essere in terapia con farmaci stimolanti.
  • Nessuna precedente esperienza odontoiatrica.
  • Consenso scritto del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con disabilità fisiche o altri disturbi psichiatrici.
  • Bambini con disabilità visive o uditive.
  • Pazienti che richiedono un trattamento d'emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Rumore bianco
Comportamentale: Rumore bianco
Ai bambini assegnati a questo gruppo sono state fornite cuffie per bambini senza fili. È stato dato loro del tempo per abituarsi alle cuffie. Successivamente, è stato riprodotto rumore bianco ed è stato chiesto ai bambini di concentrarsi sulla musica durante la procedura. Lo stimolo del rumore bianco è stato impostato a 70 decibel, entro l'intervallo di volume della "conversazione normale" e al di sotto di ciò che è considerato dannoso per l'udito. Il rumore bianco del suono della pioggia, gestito con un'applicazione per iPhone chiamata Muse. Il livello di decibel del rumore bianco è stato calibrato utilizzando un misuratore di livello sonoro digitale portatile.
Comparatore fittizio: Tecniche di base di gestione del comportamento
Comportamentale: Tecniche di base per la gestione del comportamento
I bambini assegnati a questo gruppo sono stati gestiti con le tecniche di guida comportamentale di base: (Tell-Show-Do). Non sono stati utilizzati strumenti di distrazione aggiuntivi.
Sperimentale: Occhiali per la realtà virtuale
Comportamentale: Occhiali per la realtà virtuale
I bambini assegnati a questo gruppo sono stati distratti utilizzando occhiali VR durante il trattamento dentale, ovvero un visore individuale che incorpora cuffie. Ai bambini sono stati mostrati cartoni animati e film adatti alla loro età. Gli occhiali VR sono stati poi presentati ai bambini. Ai bambini è stato dato il tempo di familiarizzare con il dispositivo prima di iniziare la procedura. Gli occhiali VR sono stati applicati durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento correlato al dolore
Lasso di tempo: I punteggi sono stati valutati perioperatoriamente in 4 procedure: • Durante la penetrazione dell'ago. • Durante l'applicazione del morsetto per la diga di gomma. • Durante la rimozione della carie. • Durante il posizionamento della restaurazione in composito.
Comportamento dei bambini utilizzando la scala riveduta Face, Leg, Activity, Cry, Consolability (r-FLACC). La scala r-FLACC è stata identificata come uno strumento di misurazione raccomandato per valutare il dolore nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, con un alto livello di affidabilità intra- e inter-. Ciascuna delle categorie dell'r-FLACC viene valutata da 0 a 2, il che si traduce in un punteggio totale compreso tra 0 e 10: 0 'rilassato e a proprio agio'; 1-3 'lieve disagio'; 4-6 'dolore moderato'; e 7-10 'dolore grave o disagio o entrambi. L'operatore ha assegnato un punteggio a ciascun bambino in base al comportamento del bambino attraverso l'analisi della videocassetta registrata.
I punteggi sono stati valutati perioperatoriamente in 4 procedure: • Durante la penetrazione dell'ago. • Durante l'applicazione del morsetto per la diga di gomma. • Durante la rimozione della carie. • Durante il posizionamento della restaurazione in composito.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata registrata al basale e perioperatoriamente durante la penetrazione dell'ago, l'applicazione della diga di gomma, la rimozione della carie, il posizionamento della restaurazione in composito, e postoperatoriamente dopo la rifinitura del composito e l'aggiustamento occlusale.
La frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando un pulsossimetro. L'intervallo normale è considerato da 70 a 110.
La frequenza cardiaca è stata registrata al basale e perioperatoriamente durante la penetrazione dell'ago, l'applicazione della diga di gomma, la rimozione della carie, il posizionamento della restaurazione in composito, e postoperatoriamente dopo la rifinitura del composito e l'aggiustamento occlusale.
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: La scala è stata somministrata al basale (preoperatorio) e postoperatoriamente al termine della visita.
Il dolore auto-riferito è stato misurato utilizzando la scala di valutazione Wong-Baker FACES, che impiega sei facce a fumetti, da un ampio sorriso (0, "Nessun dolore") a una smorfia in lacrime (10, "Il dolore peggiore"), per aiutare i bambini a indicare il loro livello di dolore, con punteggi che aumentano di due (0, 2, 4, 6, 8, 10) per rappresentare il dolore da lieve a grave.
La scala è stata somministrata al basale (preoperatorio) e postoperatoriamente al termine della visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
  • Investigatore principale: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9205200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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