Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologibaserede distraktionsteknikker i behandlingen af børn med ADHD

8. februar 2026 opdateret af: Nahla Aly, Alexandria University

Effektiviteten af teknologi-baserede distraktionsteknikker på smerteopfattelsen hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet under forskellige tandbehandlingsprocedurer: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Nærværende studie har til formål at vurdere og sammenligne effektiviteten af forskellige teknologi-baserede distraktionsteknikker på smerteopfattelse og tandlægeskræk hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitet under forskellige tandbehandlinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21527
        • Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med ADHD ifølge DSM-V-kriterierne og diagnosen bekræftet af en pædiatrisk neurolog.
  • Alle børn skal være i behandling med stimulerende medicin.
  • Ingen tidligere tandplejeerfaring.
  • Skriftlig samtykke fra den retmæssige værge.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med fysiske handicap eller andre psykiatriske lidelser.
  • Børn med syns- eller hørehandicap.
  • Patienter, der kræver akut behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hvid støj
Adfærdsmæssigt: Hvid støj
Trådløse børnehovedtelefoner blev introduceret til børnene, der var allokeret til denne gruppe. De fik lidt tid til at vænne sig til hovedtelefonerne. Derefter blev hvid støj afspillet, og børnene blev bedt om at koncentrere sig om musikken under proceduren. Hvid støj-stimulus blev indstillet til 70 decibel, inden for "normal samtale"-lydstyrkeområdet og under det, der anses for skadeligt for hørelsen. Hvid støj fra regnlyd, administreret med en iPhone-applikation kaldet Muse. Decibelniveauet for hvid støj blev kalibreret ved hjælp af et portabelt digitalt lydniveaumåler
Sham-komparator: Grundlæggende adfærdshåndteringsteknikker
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende adfærdsstyringsteknikker
Børn, der blev tildelt denne gruppe, blev håndteret med de grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker: (Fortæl-Vis-Gør). Ingen hjælpeværktøjer til afledning af opmærksomhed blev anvendt.
Eksperimentel: Virtuel virkelighed briller
Adfærdsmæssigt: Virtual reality-briller
Børn tildelt denne gruppe blev distraheret ved brug af VR-briller under tandbehandling, hvilket er et individuelt headset med indbyggede høretelefoner. Alderstilpassede tegnefilm og film blev vist til børnene. VR-brillene blev derefter introduceret til børnene. Børnene fik tid til at vænne sig til enheden, før proceduren startede. VR-brillene blev anvendt under behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerterelateret adfærd
Tidsramme: Scorerne blev vurderet perioperativt ved 4 procedure: • Under nålpenetration. • Under gummiklæmmeapplikation. • Under cariesfjernelse. • Under placering af kompositrestauration.
Børns adfærd ved brug af den reviderede Face, Leg, Activity, Cry, Consolability-skala (r-FLACC). R-FLACC-skalaen er blevet identificeret som et anbefalet måleværktøj til vurdering af smerter hos børn i alderen 0 til 18 år, med et højt niveau af intra- og inter-pålidelighed. Hver af r-FLACC's kategorier scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore mellem 0 og 10: 0 'afslappet og komfortabel'; 1-3 'let ubehag'; 4-6 'moderat smerte'; og 7-10 'kraftig smerte eller ubehag eller begge dele. Operatøren tildelte en score til hvert barn baseret på barnets adfærd gennem analyse af den optagede videobånd.
Scorerne blev vurderet perioperativt ved 4 procedure: • Under nålpenetration. • Under gummiklæmmeapplikation. • Under cariesfjernelse. • Under placering af kompositrestauration.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens
Tidsramme: Pulsen blev registreret ved baseline og perioperativt under nålepenetration, anbringelse af rubberdam-klemme, fjernelse af caries, placering af kompositrestauration og postoperativt efter kompositfinish og okklusal justering.
Pulsen blev målt ved hjælp af en pulsoximeter. Normalområdet anses for at være 70-110.
Pulsen blev registreret ved baseline og perioperativt under nålepenetration, anbringelse af rubberdam-klemme, fjernelse af caries, placering af kompositrestauration og postoperativt efter kompositfinish og okklusal justering.
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: Skalaen blev administreret ved baseline (præoperativt) og postoperativt ved besøgets afslutning.
Selvrapporteret smerte blev målt ved hjælp af Wong-Baker FACES vurderingsskalaen ved hjælp af seks tegneserieansigter, fra et bredt smil (0, "Ingen smerte") til en tårevædet rynkning (10, "Værste smerte"), for at hjælpe børn med at angive deres smerteniveau, med point, der stiger med to (0, 2, 4, 6, 8, 10) for at repræsentere let til svær smerte.
Skalaen blev administreret ved baseline (præoperativt) og postoperativt ved besøgets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
  • Ledende efterforsker: Nahla A. Aly, MSc, Alexandria University
  • Studieleder: Amina M. Abdelrahman, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Tarek Omar, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Nourhan M. Aly, PhD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9205200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger