Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová poporodní péče a péče o zdraví dítěte pro zdraví matky a dítěte

7. července 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení účinnosti integrovaného modelu skupinové poporodní a zdravotní péče o dítě na výsledky zdraví matek a dětí

Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost integrovaného modelu skupinové poporodní a preventivní péče o dítě ve srovnání s individuální (obvyklou) poporodní a preventivní péčí o dítě na zdravotní výsledky matek a dětí. Výsledky poskytnou klinické důkazy pro zlepšenou zdravotní péči o matku a dítě v prvním roce po porodu. Studie poskytne informace a získané poznatky pro rozvoj modelů poskytování zdravotních služeb pro matky a děti v prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je naléhavě potřeba vybudovat a otestovat vysoce kvalitní modely a postupy poskytování zdravotní péče, aby se podstatně snížily celosvětové rozdíly ve zdraví matek a kojenců. Prostředí s nízkými zdroji mají některé z nejhorších perinatálních zdravotních výsledků na světě. Soubor faktorů zdravotního systému a sociálních faktorů přispívá k morbiditě matek a kojenců, včetně nízké míry využívání zdravotní péče a preventivních služeb. Neřešené poporodní morbidity (např. deprese) mohou přímo ovlivnit zdraví a pohodu kojence, pro kterého je první rok života klíčovým obdobím pro jeho dlouhodobé zdraví. Proto zazněly výzvy k přehodnocení služeb a systémů péče o zdraví matek a kojenců. Skupinová péče je slibnou strategií pro přehodnocení péče o zdraví matek a dětí, ale byla primárně testována v prenatálním prostředí. Jen málo studií zkoumá rozšíření skupinové péče do poporodního období a integraci poporodní a preventivní péče o dítě v prostředích s nízkými zdroji. Příležitosti však existují k řešení probíhajících morbidit matek a kojenců a zároveň k podpoře přechodu dvojice z poporodní péče do primární péče během tohoto kritického období v životním cyklu. V roce 2022 studijní tým společně upravil model skupinové zdravotní péče založený na důkazech a spolunavrhl integrovaný model skupinové poporodní a preventivní péče o dítě, který rozšiřuje poporodní péči na 12 měsíců a zároveň ji integruje s preventivní péčí o dítě, takže jsou zdravotní potřeby dvojice řešeny současně. Tento model spojuje 8–10 poporodních žen s kojenci podobného věku, aby se společně účastnily péče. Každá návštěva trvá 2 hodiny, přičemž prvních 30–45 minut je věnováno standardním klinickým zdravotním hodnocením dvojice a účasti na sebehodnocení, následuje 75–90 minut interaktivních aktivit na podporu zdraví. Pomocí klastrové randomizované kontrolované studie se smíšenými metodami studijní tým posoudí dopad tohoto inovativního a proaktivního modelu skupinové zdravotní péče v 16 klinikách. Výzkumníci použijí stejný 3krokový implementační model, který našemu týmu umožnil úspěšně zavést a udržet skupinovou prenatální péči na 7 klinikách. Studijní tým otestuje hypotézu: ve srovnání s obvyklou péčí budou kojenci mít zvýšenou míru očkování a ženy sníženou poporodní depresi, anémii a hypertenzi, a také optimálnější sekundární výsledky pro dvojici, jako je přijetí plánování rodiny, výlučné kojení, vývoj dítěte a výživa. Studijní tým také kvalitativně prozkoumá zdravotní a zdraví související sociální potřeby, které vznikají v 12 měsících po porodu u žen i jejich kojenců, a identifikuje facilitátory a bariéry implementace na úrovni kliniky a pacienta. Tato studie bude první, která provede dostatečně silnou studii integrovaného modelu skupinové poporodní a preventivní péče o dítě v zemi s nízkými a středními příjmy. Tato přísná studie bude mít důležité důsledky pro veřejnou zdravotní politiku v USA, kde jsou míry morbidity matek nepřijatelně vysoké. Výsledky poskytnou klinické důkazy pro zlepšenou péči o zdraví matek a kojenců v prvním roce po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se dostaví na kontrolu 1 týden po porodu se svým dítětem na kliniku v rámci studie.
  • Věk nad 15 let.
  • Jedno dítě mladší než 4 týdny.
  • Schopnost mluvit a rozumět chichewštině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk pod 15 let.
  • Závažné fyzické nebo duševní onemocnění nebo výrazné kognitivní postižení bránící informovanému souhlasu.
  • Neschopnost účastnit se celé intervence.
  • Vícečetné děti (např. dvojčata, trojčata).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Skupinová péče
Behaviorální: Skupinová péče
Skupinová péče v poporodním období spojuje stejnou skupinu 8–10 žen a jejich kojenců, narozených v rozmezí jednoho měsíce, na jeden rok integrované zdravotní péče pro dvojici. Sezení jsou společně vedena porodní asistentkou a zdravotním asistentem. Každé sezení trvá 120 minut: prvních 30–45 minut tvoří vlastní hodnocení (měření váhy/délky kojence, měření vlastních životních funkcí) a standardní zdravotní posouzení klinikem; zdravotní problémy jsou identifikovány/zvládnuty a v případě potřeby jsou provedena doporučení. Následuje 75–90 minut interaktivního podpory zdraví, budování dovedností a podpůrných aktivit. Model 6 návštěv je sladěn s malawským očkovacím kalendářem: 6 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre poporodní deprese měřené Edinburskou poporodní depresní škálou (EPDS)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
EPDS je 10položková škála sebehodnocení s rozsahem skóre 0–30; vyšší skóre indikuje více depresivních příznaků.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Míra dokončení očkování kojenců podle národního očkovacího kalendáře
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po narození
6 měsíců a 12 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků používajících metodu plánování rodiny
Časové okno: na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Počet účastníků, kteří si vybavují obsah poporodní péče podle strukturovaného dotazníku
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu
6 a 12 měsíců po porodu
Sebehodnocení propojení s vrstevníky měřené pomocí dotazníku studie
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu
Propojenost s vrstevníky hodnocena prostřednictvím dotazníku s 14 položkami. Celkové skóre v rozmezí: 0–56. Vyšší skóre indikuje větší propojenost s vrstevníky.
6 a 12 měsíců po porodu
Sebedůvěra při kojení měřená pomocí zkrácené verze škály sebedůvěry při kojení (BSES-SF)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
BSES-SF je 14položková škála pro sebehodnocení s celkovým skóre v rozmezí 14–70.
Vyšší skóre indikuje větší sebevědomí při kojení.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Počet účastníků výhradně kojících 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
6 měsíců po porodu
Mateřská výživa měřená průzkumem rozmanitosti stravy
Časové okno: výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Dietní diverzita hodnocena pomocí 6-bodového 24hodinového přehledu s celkovým skóre v rozsahu 0-6. Vyšší skóre indikuje větší dietní diverzitu.
výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Hypertenze měřená hodnocením krevního tlaku
Časové okno: baseline, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Hypertenze hodnocena měřením systolického a diastolického krevního tlaku v mmHg. Hypertenze definována jako systolický tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥90 mmHg podle doporučení WHO.
baseline, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Poporodní úzkost měřená pomocí 7bodové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících po porodu
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí GAD-7, což je 7bodová škála sebeposouzení s celkovým skóre v rozsahu 0–21.
Vyšší skóre indikuje větší úzkost.
na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících po porodu
Mateřská úmrtnost měřená hlášením z kliniky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Růst kojence měřený hmotností podle věku dle růstových standardů
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po narození
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po narození
Růst kojenců měřený délkou vzhledem k věku podle růstových standardů
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po narození
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců po narození
Nutriční stav kojence měřený obvodem střední části paže (MUAC)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po narození
6 měsíců a 12 měsíců po narození
Anémie u kojenců měřená pomocí testu hemoglobinu z kapky krve v místě péče
Časové okno: 12 měsíců po narození
12 měsíců po narození
Vývoj dítěte měřený pomocí nástroje Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po narození
Vývoj dítěte je hodnocen pomocí MDAT, nástroje měřícího čtyři oblasti: hrubá motorika, jemná motorika, řeč a sociální vývoj. Každá oblast je hodnocena 0-34 na základě splněných položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-136. Vyšší skóre ukazuje pokročilejší vývoj.
6 měsíců a 12 měsíců po narození
Partner communication as measured by relationship quality survey
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
2-položkový dotazník s celkovým skóre v rozsahu 0-2. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu vztahu.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Mateřská anémie - hladina hemoglobinu měřená bodovým testem z kapky krve
Časové okno: výchozí hodnoty a 12 měsíců po porodu
výchozí hodnoty a 12 měsíců po porodu
Úmrtnost kojenců měřená klinickým hlášením a vlastním hlášením rodičů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po narození
6 měsíců a 12 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00492477
  • R01NR021403 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení