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Cuidados Pós-Parto em Grupo e de Saúde Infantil para a Saúde Materna e Infantil

7 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação da Eficácia de um Modelo Integrado de Cuidados Pós-parto em Grupo e de Saúde Infantil nos Resultados de Saúde Materna e Infantil

O estudo proposto irá avaliar a eficácia de um modelo integrado de cuidados pós-parto em grupo e cuidados infantis, em comparação com cuidados pós-natais e infantis individuais (habitais), nos resultados de saúde materna e infantil. Os resultados fornecerão evidência clínica para a melhoria dos cuidados de saúde materna e infantil no primeiro ano após o parto. O estudo irá informar e fornecer lições aprendidas para avançar os modelos de prestação de serviços de saúde materna e infantil em contextos de baixos recursos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A construção e teste de modelos e práticas de prestação de serviços de saúde de alta qualidade são urgentemente necessários para reduzir substancialmente as disparidades globais na saúde materna e infantil. Os contextos de baixos recursos têm alguns dos piores resultados de saúde perinatal a nível global. Uma constelação de fatores do sistema de saúde e sociais contribui para as morbidades maternas e infantis, incluindo baixas taxas de receção de cuidados de saúde e serviços preventivos. Morbidades pós-parto não abordadas (por exemplo, depressão) podem impactar diretamente a saúde e o bem-estar do bebé, para quem o primeiro ano de vida é um momento crucial para a sua saúde a longo prazo. Como tal, têm havido apelos para uma reestruturação dos serviços e sistemas de saúde materna e infantil. Os cuidados em grupo são uma estratégia promissora para a reestruturação dos cuidados de saúde materno-infantil, mas têm sido principalmente testados no contexto pré-natal. Poucos estudos examinam a extensão dos cuidados em grupo para o período pós-parto, integrando os cuidados pós-parto e de saúde infantil em contextos de baixos recursos. No entanto, existem oportunidades para abordar as morbidades maternas e infantis contínuas enquanto se apoia a transição da díade do pós-parto para os cuidados primários durante este momento crítico no curso de vida. Em 2022, a equipa de estudo adaptou colaborativamente um modelo de cuidados de saúde em grupo baseado em evidências e co-desenhou um modelo integrado de cuidados pós-parto e de saúde infantil em grupo que estende os cuidados pós-natais até aos 12 meses, integrando-os com os cuidados de saúde infantil para que as necessidades de saúde da díade sejam abordadas simultaneamente. Este modelo reúne 8-10 mulheres no pós-parto com bebés de idades semelhantes para participarem em cuidados em conjunto. Cada visita tem 2 horas, com os primeiros 30-45 minutos dedicados a avaliações clínicas de saúde padrão para a díade e participação em autoavaliações, seguidos de 75-90 minutos de atividades interativas de promoção da saúde. Utilizando um ensaio controlado randomizado por clusters com métodos mistos, a equipa de estudo avaliará o impacto deste modelo inovador e proativo de cuidados de saúde em grupo em 16 clínicas. Os investigadores usarão o mesmo Modelo de Implementação de 3 Passos que permitiu à nossa equipa implementar e sustentar com sucesso os cuidados pré-natais em grupo em 7 clínicas. A equipa de estudo testará a hipótese: comparativamente aos cuidados habituais, os bebés terão taxas de vacinação aumentadas e as mulheres terão depressão pós-parto, anemia e hipertensão diminuídas, e resultados secundários mais ótimos para a díade, como a adoção de planeamento familiar, amamentação exclusiva, desenvolvimento infantil e nutrição. A equipa de estudo também explorará qualitativamente as necessidades de saúde e sociais relacionadas com a saúde que surgem nos 12 meses após o nascimento, tanto para as mulheres como para os seus bebés, e identificará facilitadores e barreiras de implementação a nível da clínica e do paciente. Este estudo será o primeiro a realizar um ensaio com poder estatístico adequado de um modelo integrado de cuidados pós-parto e de saúde infantil em grupo num país de baixo e médio rendimento. Este estudo rigoroso terá importantes implicações de política de saúde pública para os EUA, onde as taxas de morbidade materna são inaceitavelmente altas. Os resultados fornecerão evidência clínica para a melhoria dos cuidados de saúde materna e infantil no primeiro ano pós-parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres que se apresentam para a consulta de cuidados pós-natais de 1 semana com o seu bebé numa clínica do local do estudo.
  • Idade superior a 15 anos.
  • Um bebé com menos de 4 semanas de idade.
  • Capaz de falar e compreender Chichewa.

Critérios de Exclusão:

  • Idade inferior a 15 anos.
  • Doença física ou mental grave ou deficiência cognitiva marcada que impeça o consentimento informado.
  • Incapacidade de participar na intervenção completa.
  • Múltiplos bebés (por exemplo, gémeos, trigémeos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Cuidados de Grupo
Comportamental: Cuidados de Grupo
Os cuidados em grupo no período pós-parto reúnem o mesmo grupo de 8-10 mulheres e seus bebés, nascidos num intervalo de um mês, durante um ano de cuidados de saúde integrados para a díade. As sessões são cofacilitadas por uma parteira e um Agente de Saúde Comunitária (HSA). Cada sessão tem 120 minutos: os primeiros 30-45 minutos consistem em autoavaliações (medir o peso/comprimento do bebé, tomar os próprios sinais vitais) e avaliações de saúde padrão por um clínico; as preocupações de saúde são identificadas/geridas e são feitos encaminhamentos, se necessário. Seguem-se 75-90 minutos de promoção de saúde interativa, desenvolvimento de competências e atividades de apoio. Modelo de 6 visitas alinhado com o calendário de vacinação do Malawi: 6 semanas, 10 semanas, 14 semanas, 6 meses, 9 meses e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de depressão pós-parto medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses após o parto
A EPDS é uma escala de autorrelato com 10 itens, com pontuações variando de 0 a 30; pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
baseline, 6 meses e 12 meses após o parto
Taxa de conclusão da imunização infantil conforme o calendário nacional de vacinação
Prazo: 6 meses e 12 meses após o nascimento
6 meses e 12 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes a utilizar um método de planeamento familiar
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses pós-parto
baseline, 6 meses e 12 meses pós-parto
Número de participantes que recordam o conteúdo dos cuidados pós-natais, medido através de um questionário estruturado
Prazo: 6 e 12 meses após o parto
6 e 12 meses após o parto
Conectividade com pares autorrelatada, conforme medida pelo inquérito do estudo
Prazo: 6 e 12 meses pós-parto
Ligação aos pares avaliada através de um questionário de 14 itens. Intervalo da pontuação total: 0-56. Pontuações mais elevadas indicam uma maior ligação aos pares.
6 e 12 meses pós-parto
Autoeficácia na amamentação medida pela Escala de Autoeficácia na Amamentação - Forma Curta (BSES-SF)
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses após o parto
A BSES-SF é uma escala de autorrelato de 14 itens com uma pontuação total que varia de 14 a 70. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia na amamentação.
baseline, 6 meses e 12 meses após o parto
Número de Participantes Exclusivamente em amamentação aos 6 meses após o nascimento
Prazo: 6 meses pós-parto
6 meses pós-parto
Nutrição materna medida por inquérito de diversidade alimentar
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses após o parto
Diversidade alimentar avaliada através de um recordatório de 24 horas com 6 itens, com uma pontuação total entre 0 e 6.
Pontuações mais elevadas indicam maior diversidade alimentar.
linha de base, 6 meses e 12 meses após o parto
Hipertensão conforme medida pela avaliação da pressão arterial
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses após o parto
Hipertensão avaliada através da medição da pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg.
Hipertensão definida como sistólica ≥140 mmHg e/ou diastólica ≥90 mmHg de acordo com as diretrizes da OMS.
linha de base, 6 meses e 12 meses após o parto
Ansiedade pós-parto medida pela Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses pós-parto
Sintomas de ansiedade avaliados utilizando a GAD-7, uma escala de autorrelato de 7 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade.
baseline, 6 meses e 12 meses pós-parto
Mortalidade materna medida por notificação clínica
Prazo: 6 meses e 12 meses após o parto
6 meses e 12 meses após o parto
Crescimento infantil medido pelo peso-para-idade segundo os padrões de crescimento
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses após o nascimento
baseline, 6 meses e 12 meses após o nascimento
Crescimento infantil medido pelo comprimento-para-idade de acordo com os padrões de crescimento
Prazo: baseline, 6 meses, 12 meses após o nascimento
baseline, 6 meses, 12 meses após o nascimento
Estado nutricional do lactente medido pela circunferência do braço (MUAC)
Prazo: 6 meses e 12 meses após o nascimento
6 meses e 12 meses após o nascimento
Anemia infantil medida pelo teste de hemoglobina em gota de sangue no ponto de atendimento
Prazo: 12 meses após o nascimento
12 meses após o nascimento
Desenvolvimento infantil medido pela Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi (MDAT)
Prazo: 6 meses e 12 meses após o nascimento
Desenvolvimento infantil avaliado através do MDAT, uma ferramenta que mede quatro domínios: desenvolvimento motor grosso, motor fino, linguagem e social.
Cada domínio é pontuado de 0 a 34 com base nos itens passados.
Intervalo total de pontuação: 0-136.
Pontuações mais altas indicam desenvolvimento mais avançado.
6 meses e 12 meses após o nascimento
Comunicação do parceiro conforme medido pelo inquérito de qualidade relacional
Prazo: baseline, 6 meses e 12 meses pós-parto
Questionário de 2 itens com pontuação total de 0-2. Pontuações mais altas indicam maior qualidade da relação.
baseline, 6 meses e 12 meses pós-parto
Anemia materna - nível de hemoglobina medido por teste de mancha sanguínea no local de atendimento
Prazo: linha de base e 12 meses pós-parto
linha de base e 12 meses pós-parto
Mortalidade infantil medida através de relatórios clínicos e auto-relato dos pais
Prazo: 6 meses e 12 meses após o nascimento
6 meses e 12 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00492477
  • R01NR021403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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