Groeps Postpartum- en Zuigelingenzorg voor de Gezondheid van Moeder en Kind
Evaluatie van de effectiviteit van een geïntegreerd groeps postpartum- en zuigelingenzorgmodel op gezondheidsuitkomsten voor moeder en kind
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Ashley Gresh
- Telefoonnummer: 603-831-3942
- E-mail: ashley.gresh@jhu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ellen Chirwa
- Telefoonnummer: +265888940513
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
Studie Locaties
-
-
-
Zomba, Malawi
- Nog niet aan het werven
- Bimbi HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Werving
- Chamba HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Nog niet aan het werven
- Chingale HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Nog niet aan het werven
- Domasi HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Nog niet aan het werven
- M'mambo HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Nog niet aan het werven
- Maera HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Nog niet aan het werven
- Mwandama HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Werving
- Naisi HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Nog niet aan het werven
- Nasawa
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Nog niet aan het werven
- Ngwelero HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Werving
- Likangala HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Werving
- Matawale HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Werving
- Lambulira HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Werving
- Machinjiri HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Werving
- Makwapala
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
Zomba, Malawi
- Werving
- Namasalima HC
-
Contact:
- Ellen Chirwa
- E-mail: embweza@kuhes.ac.mw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen die zich voor hun 1-week postpartumcontrolebezoek met hun baby melden bij een onderzoekskliniek.
- Ouder dan 15 jaar.
- De baby is jonger dan 4 weken.
- In staat zijn Chichewa te spreken en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 15 jaar.
- Ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte of duidelijke cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming verhindert.
- Onvermogen om volledig aan de interventie deel te nemen.
- Meerdere baby's (bijv. tweelingen, drielingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Groepsverzorging
|
Groepszorg in de postpartum periode brengt dezelfde groep van 8-10 vrouwen en hun baby's, die binnen één maand na elkaar zijn geboren, een jaar lang samen voor geïntegreerde gezondheidszorg voor het duo.
Sessies worden mede-begeleid door een verloskundige en een HSA.
Elke sessie duurt 120 minuten: de eerste 30-45 minuten bestaan uit zelfbeoordelingen (het meten van het gewicht/lengte van de baby, het nemen van eigen vitale functies) en standaard gezondheidsbeoordelingen door een clinicus; gezondheidsproblemen worden geïdentificeerd/beheerd en doorverwijzingen gedaan indien nodig.
Daarna volgen 75-90 minuten interactieve gezondheidsbevordering, vaardigheidsopbouw en ondersteunende activiteiten.
6-bezoekenmodel afgestemd op het Malawische vaccinatieschema: 6 weken, 10 weken, 14 weken, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum depressiescore gemeten met de Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
De EPDS is een zelfrapportage-schaal met 10 items met scores van 0-30; hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
|
Voltooiingsgraad van zuigelingenvaccinatie volgens nationaal vaccinatieschema
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
|
6 maanden en 12 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een anticonceptiemethode gebruikt
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
|
|
Aantal deelnemers dat de inhoud van de postnatale zorg herinnert zoals gemeten door middel van een gestructureerde enquête
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postpartum
|
6 en 12 maanden postpartum
|
|
|
Zelfgerapporteerde verbondenheid met leeftijdsgenoten zoals gemeten door de studie-enquête
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postpartum
|
De mate van verbondenheid met leeftijdsgenoten beoordeeld via een vragenlijst van 14 items.
Totaalscorebereik: 0-56.
Hogere scores duiden op een grotere verbondenheid met leeftijdsgenoten.
|
6 en 12 maanden postpartum
|
|
Borstvoedingszelfeffectiviteit zoals gemeten met de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
De BSES-SF is een zelfrapportageschaal met 14 items met een totaalscorebereik van 14-70.
Hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid bij borstvoeding.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
|
Aantal deelnemers die uitsluitend borstvoeding geven 6 maanden na de geboorte
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
6 maanden postpartum
|
|
|
Maternale voeding zoals gemeten door voedingsdiversiteitsonderzoek
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
Dieetdiversiteit beoordeeld via een 6-item 24-uurs recall met een totaalscorebereik van 0-6.
Hogere scores duiden op grotere dieetdiversiteit. |
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
|
Hypertensie zoals gemeten door bloeddrukmeting
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
Hypertensie beoordeeld door systolische en diastolische bloeddrukmeting in mmHg.
Hypertensie gedefinieerd als systolisch ≥140 mmHg en/of diastolisch ≥90 mmHg volgens WHO-richtlijnen.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
|
Postpartumangst zoals gemeten door de Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
Angstsymptomen beoordeeld met de GAD-7, een zelfrapportageschaal met 7 items en een totaalscorebereik van 0-21.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
|
Moedersterfte zoals gemeten door kliniekrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
6 maanden en 12 maanden postpartum
|
|
|
Infantgroei gemeten aan de hand van gewicht-naar-leeftijd volgens groeistandaarden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
|
|
|
Zuigelingengroei zoals gemeten door lengte-voor-leeftijd volgens groeistandaarden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden na de geboorte
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden na de geboorte
|
|
|
Voedingsstatus van zuigelingen gemeten via middel-bovenarmomtrek (MUAC)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
|
6 maanden en 12 maanden na de geboorte
|
|
|
Zuigelingenanemie gemeten door point-of-care hemoglobine bloedvlekken test
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte
|
12 maanden na de geboorte
|
|
|
Kindontwikkeling zoals gemeten met de Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
|
De ontwikkeling van het kind wordt beoordeeld met behulp van de MDAT, een instrument dat vier domeinen meet: grove motoriek, fijne motoriek, taal en sociale ontwikkeling.
Elk domein wordt gescoord van 0-34 op basis van geslaagde items.
Totaalscorebereik: 0-136.
Hogere scores duiden op een meer gevorderde ontwikkeling.
|
6 maanden en 12 maanden na de geboorte
|
|
Partnercommunicatie zoals gemeten door relatiekwaliteit enquête
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
2-item enquête met een totale scorebereik van 0-2.
Hogere scores duiden op een hogere relatiekwaliteit.
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden postpartum
|
|
Maternale anemie - hemoglobinegehalte gemeten met point-of-care bloedvlekken test
Tijdsspanne: baseline en 12 maanden postpartum
|
baseline en 12 maanden postpartum
|
|
|
Zuigelingensterfte zoals gemeten door klinische rapportage en zelfrapportage van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de geboorte
|
6 maanden en 12 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Gresh, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB00492477
- R01NR021403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .