Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppetilbud for barselomsorg og småbarnshelesjekk for mors og spedbarns helse

7. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Evaluering av effektiviteten til en integrert gruppemodell for postpartum- og helsebarnomsorg på mors- og barns helseutfall

Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten av en integrert gruppemodell for barselomsorg og barns helse, sammenlignet med individuell (vanlig) barselomsorg og barns helse, på mors og barns helseutfall. Resultatene vil gi klinisk dokumentasjon for forbedret helsetjeneste for mor og barn i det første året etter fødselen. Studien vil bidra med informasjon og erfaringer for å fremme leveringsmodeller for helsetjenester for mor og barn i ressursfattige områder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bygging og testing av høykvalitets helsetjenesteleveringsmodeller og praksiser er sterkt nødvendig for å redusere globale forskjeller i mors- og spedbarnshelse betydelig. Lavressursomgivelser har noen av de verste perinatale helseutfallene globalt. En rekke helsesystem- og sosiale faktorer bidrar til mors- og spedbarnssykdommer, inkludert lave andeler av mottatt helsehjelp og forebyggende tjenester. Ubehandlede fødselsrelaterte sykdommer (f.eks. depresjon) kan direkte påvirke spedbarnets helse og velvære, for hvem det første leveåret er en avgjørende tid for deres langsiktige helse. Som sådan har det vært oppfordringer til en omforming av mors- og spedbarnshelsetjenester og -systemer. Gruppebehandling er en lovende strategi for omforming av mors- og barnshelsetjenester, men har hovedsakelig blitt testet i svangerskapsomsorgen. Få studier undersøker utvidelse av gruppebehandling til fødselsperioden, med integrering av fødselsomsorg og barns helsetjenester i lavressursomgivelser. Imidlertid finnes det muligheter til å håndtere pågående mors- og spedbarnssykdommer samtidig som man støtter overgangen av diaden fra fødselsperioden til primærhelsetjenesten i denne kritiske perioden i livsløpet. I 2022 tilpasset forskerteamet samarbeidende en evidensbasert gruppehelsetjenestemodell og utformet sammen en integrert gruppefødsels- og barns helsetjenestemodell som utvider fødselsomsorgen til 12 måneder samtidig som den integreres med barns helsetjenester slik at diadens helsebehov blir adressert samtidig. Denne modellen samler 8-10 fødende kvinner med spedbarn i samme alder for å delta i omsorg sammen. Hvert besøk varer i 2 timer, med de første 30-45 minutter viet til standard kliniske helsevurderinger for diaden og deltakelse i selvutredninger, etterfulgt av 75-90 minutter med interaktive helsefremmende aktiviteter. Ved bruk av en klynge-randomisert kontrollert studie med blandede metoder, vil forskerteamet vurdere effekten av denne innovative og proaktive gruppehelsetjenestemodellen ved 16 klinikker. Forskerne vil bruke den samme 3-trinns implementeringsmodellen som tillot teamet vårt å implementere og opprettholde gruppesvangerskapsomsorg ved 7 klinikker. Forskerteamet vil teste hypotesen: sammenlignet med vanlig behandling, vil spedbarn ha økte vaksinasjonsrater og kvinner vil ha redusert fødselsdepresjon, anemi og hypertensjon, samt mer optimale sekundære utfall for diaden, som opptak av familieplanlegging, eksklusiv amming, barneutvikling og ernæring. Forskerteamet vil også kvalitativt utforske helse- og helserelaterte sosiale behov som oppstår i de 12 månedene etter fødselen for både kvinner og deres spedbarn, og identifisere klinikk- og pasientnivå implementeringsfaktorer og barrierer. Denne studien vil være den første til å gjennomføre en tilstrekkelig kraftig prøving av en integrert gruppefødsels- og barns helsetjenestemodell i et lav- og mellominntektsland. Denne strenge studien vil ha viktige folkehelsepolitiske implikasjoner for USA, hvor morssykdomsrater er uakseptabelt høye. Resultater vil gi klinisk evidens for forbedret mors- og spedbarnshelsetjeneste i det første året etter fødselen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chingale HC
        • Ta kontakt med:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Har ikke rekruttert ennå
        • M'mambo HC
        • Ta kontakt med:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mwandama HC
        • Ta kontakt med:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ngwelero HC
        • Ta kontakt med:
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi
      • Zomba, Malawi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som kommer til sin 1-ukers postnatale kontroll med spedbarnet sitt på en studieklinkk.
  • Over 15 år.
  • Ett spedbarn er mindre enn 4 uker gammelt.
  • I stand til å snakke og forstå chichewa.

Eksklusjonskriterier:

  • Under 15 år.
  • Alvorlig fysisk eller psykisk sykdom eller markert kognitiv svikt som hindrer informert samtykke.
  • Manglende evne til å delta i full intervensjon.
  • Flere spedbarn (f.eks. tvillinger, trillinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Gruppeomsorg
Atferdsmessig: Gruppeomsorg
Gruppeomsorg i barseltiden bringer samme gruppe på 8-10 kvinner og deres spedbarn, født innen én måned av hverandre, sammen for ett år med integrert helseomsorg for dyaden. Øktene er med-fasilitert av en jordmor og HSA. Hver økt er 120 minutter: første 30-45 minutter består av selv-vurderinger (måling av spedbarnets vekt/lengde, ta egne vitale tegn) og standard helsevurderinger av en kliniker; helseproblemer identifiseres/håndteres og henvisninger gjøres om nødvendig. Etterfulgt av 75-90 minutter med interaktiv helsefremming, ferdighetsbygging og støtteaktiviteter. 6-besøksmodell justert med Malawisk vaksinasjonsplan: 6 uker, 10 uker, 14 uker, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum depresjonsscore målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
EPDS er en selvrapporteringsskala med 10 spørsmål som har en poengsum fra 0 til 30; høyere poengsum indikerer flere depressive symptomer.
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
Fullføringsrate for spedbarnsvaksinasjon i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan
Tidsramme: 6 måneder, og 12 måneder etter fødselen
6 måneder, og 12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bruker en familieplanleggingsmetode
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Antall deltakere som husker innholdet i etterfødselsomsorgen, målt ved strukturerte spørreundersøkelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
6 og 12 måneder etter fødselen
Selvrapportert tilknytning til jevnaldrende målt ved studiens spørreundersøkelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
Peer-tilknytning vurdert via en 14-spørsmålers undersøkelse. Total poengsum område: 0-56. Høyere poengsum indikerer større peer-tilknytning.
6 og 12 måneder etter fødselen
Amming selv-effektivitet målt ved Amming Selv-effektivitets Skala-Kort Form (BSES-SF)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
BSES-SF er en selvrapporteringsskala med 14 punkter med en totalskår på 14-70.
Høyere skår indikerer større ammingseffektivitet.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Antall deltakere som utelukkende ammer 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
6 måneder etter fødselen
Maternell ernæring målt gjennom kostholdsmangfoldundersøkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
Dietary diversity assessed via 6-item 24-hour recall with a total score range of 0-6. Higher scores indicate greater dietary diversity.
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
Hypertensjon målt ved blodtrykksvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Hypertensjon vurdert ved måling av systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg. Hypertensjon definert som systolisk ≥140 mmHg og/eller diastolisk ≥90 mmHg i henhold til WHO-retningslinjer.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Postpartum angst målt med Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
Angstsymptomer vurdert med GAD-7, en 7-punkts selvrapporteringsskala med en totalscore på 0-21.
Høyere score indikerer større angst.
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter fødsel
Mødredødelighet målt ved klinikkrapportering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Spedbarnets vekst målt som vekt-for-alder i henhold til vekststandarder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, og 12 måneder etter fødsel
baseline, 6 måneder, og 12 måneder etter fødsel
Spedbarns vekst målt som lengde-for-alder i henhold til vekststandarder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder etter fødsel
baseline, 6 måneder, 12 måneder etter fødsel
Barnets ernæringsstatus målt ved midt-øvre armomkrets (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Spedbarnsanemi målt ved punkt-av-pasient-hemoglobinblodflekkprøve
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
12 måneder etter fødsel
Barns utvikling målt med Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Barnets utvikling vurdert ved bruk av MDAT, et verktøy som måler fire områder: grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosial utvikling. Hvert område poengsettes 0-34 basert på beståtte oppgaver. Total poengsum: 0-136. Høyere poengsum indikerer mer avansert utvikling.
6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Partnerkommunikasjon målt gjennom relasjonskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
2-punkts undersøkelse med total poengsum 0-2. Høyere poengsum indikerer bedre relasjonskvalitet.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Mødreanemi - hemoglobinnivå målt ved punktprøve blodtest
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter fødselen
baseline og 12 måneder etter fødselen
Spedbarnsdødelighet målt ved klinisk rapportering og foreldres selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
6 måneder og 12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00492477
  • R01NR021403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger