Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppebaseret barsels- og børneundersøgelse for mors og barns sundhed

7. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af effektiviteten af en integreret gruppebaseret model for postnatal og børnesundhedspleje på moders og barns sundhedsresultater

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en integreret gruppebaseret barsels- og børnesundhedspleje-model sammenlignet med individuel (sædvanlig) postnatal og børnesundhedspleje på mors og barns sundhedsresultater. Resultaterne vil give klinisk evidens for forbedret sundhedspleje til mor og barn i det første år efter fødslen. Undersøgelsen vil bidrage med viden og lektier til at fremme leveringsmodeller for sundhedsydelser til mødre og spædbørn i områder med begrænsede ressourcer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for at udvikle og teste højkvalitetsmodeller og praksisser for levering af sundhedsydelser for at reducere de globale forskelle i mødre- og spædbørnssundhed væsentligt. Lavressourceområder har nogle af de dårligste perinatale sundhedsresultater globalt. En række sundhedssystem- og sociale faktorer bidrager til mødre- og spædbørnssygdomme, herunder lave modtagelsesrater for sundhedspleje og forebyggende tjenester. Ubehandlede fødselsrelaterede sygdomme (f.eks. depression) kan have en direkte indvirkning på spædbarnets sundhed og trivsel, for hvem det første leveår er en afgørende tid for deres langsigtede sundhed. Derfor er der opfordringer til en omstrukturering af mødre- og spædbørnssundhedstjenester og -systemer. Gruppepleje er en lovende strategi til omstrukturering af mødre- og barnesundhedspleje, men er primært blevet testet i prænatalsammenhængen. Få undersøgelser ser på at udvide gruppeplejen til postpartum-perioden og integrere postpartum- og sundhedspleje for raske børn i lavressourceområder. Der er dog muligheder for at adressere løbende mødre- og spædbørnssygdomme, samtidig med at man støtter overgangen af parret fra postpartum til primærpleje i denne kritiske periode i livsforløbet. I 2022 tilpassede undersøgelsesteamet samarbejdsorienteret en evidensbaseret gruppesundhedsplejemodel og meddesignede en integreret gruppe postpartum- og sundhedsplejemodel for raske børn, der udvider postnatalplejen til 12 måneder, mens den integreres med sundhedspleje for raske børn, så parrets sundhedsbehov adresseres samtidigt. Denne model samler 8-10 postpartumkvinder med spædbørn af lignende alder for at deltage i pleje sammen. Hvert besøg varer 2 timer, hvor de første 30-45 minutter er afsat til standard kliniske sundhedsvurderinger for parret og deltagelse i selvudvurderinger, efterfulgt af 75-90 minutter med interaktive sundhedsfremmende aktiviteter. Ved hjælp af en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse med blandede metoder vil undersøgelsesteamet vurdere effekten af denne innovative og proaktive gruppesundhedsplejemodel på 16 klinikker. Forskerne vil anvende den samme 3-trins implementeringsmodel, der gjorde det muligt for vores team at implementere og opretholde gruppeprænatalpleje på 7 klinikker. Undersøgelsesteamet vil teste hypotesen: sammenlignet med sædvanlig pleje vil spædbørn have øgede vaccinationsrater, og kvinder vil have reduceret postpartumdepression, anæmi og forhøjet blodtryk samt mere optimale sekundære resultater for parret, såsom brug af familieplanlægning, eksklusiv amning, barneudvikling og ernæring. Undersøgelsesteamet vil også kvalitativt udforske de sundheds- og sundhedsrelaterede sociale behov, der opstår i de 12 måneder efter fødslen for både kvinder og deres spædbørn, og identificere implementeringsfacilitatorer og barrierer på klinik- og patientniveau. Denne undersøgelse vil være den første til at gennemføre en tilstrækkeligt stærk undersøgelse af en integreret gruppe postpartum- og sundhedsplejemodel for raske børn i et lav- og mellemindkomstland. Denne strenge undersøgelse vil have vigtige folkesundhedspolitiske implikationer for USA, hvor mødresygdomsrater er uacceptabelt høje. Resultaterne vil give klinisk evidens for forbedret mødre- og spædbørnssundhedspleje i det første år efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der kommer til deres 1-ugers eftersyn med deres spædbarn på en klinik på undersøgelsesstedet.
  • Over 15 år.
  • Ét spædbarn er mindre end 4 uger gammelt.
  • I stand til at tale og forstå chichewa.

Eksklusionskriterier:

  • Under 15 år.
  • Alvorlig fysisk eller psykisk sygdom eller markant kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke.
  • Ude af stand til at deltage i den fulde intervention.
  • Flere spædbørn (f.eks. tvillinger, trillinger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Gruppepleje
Adfærdsmæssigt: Gruppepleje
Gruppepleje i efterfødselsperioden samler den samme gruppe på 8-10 kvinder og deres spædbørn, født inden for en månad af hinanden, sammen i et år med integreret sundhedspleje for diaden. Sessionerne co-faciliteres af en jordemoder og HSA. Hver session varer 120 minutter: de første 30-45 minutter består af selvtest (måling af barnets vægt/længde, tage egne vitale tegn) og standard sundhedsvurderinger af en kliniker; sundhedsbekymringer identificeres/håndteres og henvisninger gives hvis nødvendigt. Efterfulgt af 75-90 minutter med interaktiv sundhedsfremme, færdighedsopbygning og støtteaktiviteter. 6-besøgsmodel i overensstemmelse med Malawisk vaccineplan: 6 uger, 10 uger, 14 uger, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum depression score målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
EPDS er en 10-punkts selvrapporteringsskala med scores fra 0-30; højere scores indikerer flere depressive symptomer.
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
Fuldførelsesrate for infant immunisering ifølge national vaccinationsplan
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
6 måneder og 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bruger en familieplanlægningsmetode
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
Antal deltagere, der husker indholdet i den efterfødselspleje, målt ved hjælp af struktureret spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fødsel
6 og 12 måneder efter fødsel
Selvrapporteret tilknytning til jævnaldrende målt ved undersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fødslen
Peer-tilknytning vurderet via en 14-punkts spørgeskema. Samlet scoreområde: 0-56. Højere score indikerer større peer-tilknytning.
6 og 12 måneder efter fødslen
Amningseffektivitet som målt med Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
BSES-SF er en selvrapporteringsskala med 14 punkter med en samlet score på 14-70. Højere score indikerer større amningseffektivitet.
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
Antal deltagere, der udelukkende ammer 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
6 måneder efter fødsel
Maternal ernæring målt ved kostmangfoldighedsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
Kostmangfoldighed vurderet via 6-punkts 24-timer recall med en samlet score på 0-6. Højere score indikerer større kostmangfoldighed.
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
Hypertension målt ved blodtryksmåling
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Hypertension vurderet ved systolisk og diastolisk blodtryksmåling i mmHg. Hypertension defineret som systolisk ≥140 mmHg og/eller diastolisk ≥90 mmHg ifølge WHO-retningslinjer.
baseline, 6 måneder og 12 måneder postpartum
Postpartum angst målt ved Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
Angstsymptomer vurderet ved hjælp af GAD-7, en 7-punkts selvrapporteringsskala med en samlet score på 0-21. Højere score indikerer større angst.
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
Mødredødelighed målt via klinikrapportering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
6 måneder og 12 måneder efter fødsel
Spædbarnets vækst målt som vægt-for-alder ifølge vækststandarder
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
Spædbarnets vækst målt ved længde-for-alder ifølge vækststandarder
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder efter fødslen
baseline, 6 måneder, 12 måneder efter fødslen
Spædbarns ernæringstilstand målt ved midt-øvre overarmsomkreds (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Spædbarnsanæmi målt ved point-of-care hæmoglobin blodpletstest
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
12 måneder efter fødslen
Barnets udvikling målt med Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Børneudvikling vurderet ved hjælp af MDAT, et værktøj, der måler fire områder: grovmotorik, finmotorik, sprog og social udvikling. Hvert område scores 0-34 baseret på beståede opgaver. Samlet scoreområde: 0-136. Højere score indikerer mere fremskreden udvikling.
6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Partnerkommunikation målt ved hjælp af relationskvalitetsundersøgelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
2-punkts undersøgelse med en total score på 0-2. Højere score indikerer højere relationskvalitet.
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter fødsel
Maternal anæmi - hæmoglobinniveau målt med point-of-care blodprøvetest
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter fødsel
baseline og 12 måneder efter fødsel
Spædbørnsdødelighed målt ved klinikrapportering og forældres selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
6 måneder og 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Michigan
Kamuzu University of Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ashley Gresh, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00492477
  • R01NR021403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger