Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Rezetecan versus Trastuzumab Deruxtecan v neoadjuvantní léčbě HER2 pozitivního karcinomu prsu

10. února 2026 aktualizováno: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Randomizovaná, otevřená, fáze II studie porovnávající účinnost a bezpečnost přípravků Trastuzumab-rezetecan a Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) v neoadjuvantní léčbě pacientů s HER2-pozitivním časným nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená, intervenční studie fáze II. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď Trastuzumab-rezetecanu (4,8 mg/kg každé 3 týdny) nebo T-DXd (5,4 mg/kg každé 3 týdny) po dobu 8 neoadjuvantních cyklů. Po dokončení neoadjuvantní léčby podstoupí pacienti definitivní operaci a tpCR bude hodnocena z resekovaných vzorků. Pacienti budou následně sledováni za účelem monitorování dlouhodobé účinnosti (např. EFS) a pozdně nastupujících nežádoucích účinků. Celkem bude do studie zařazeno 68 pacientů (34 na rameno) k dosažení statistických cílů studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, 18–75 let, bez předchozí léčby
  2. ECOG PS 0–1
  3. Histologicky potvrzený HER2+ (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+) časný/lokálně pokročilý karcinom prsu (AJCC 8. vydání: cT2–cT4 jakékoliv N cM0) nebo cT1c N+ cM0; známý stav ER/PR
  4. Dostatečná funkce orgánů (hematologie/biochemie/koagulace/moč/srdce)
  5. Negativní těhotenský test (ženy v plodném věku); souhlas s účinnou antikoncepcí
  6. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Oboustranný/zánětlivý/okultní karcinom prsu.
  2. Předchozí protinádorová léčba (chemoterapie/radioterapie/cílená léčba atd.); radikální radioterapie (4 týdny předem) nebo paliativní radioterapie (2 týdny předem) před první dávkou.
  3. Současná protinádorová léčba; jiná malignita (v posledních 5 letech, kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu/cervikální CIS).
  4. Předchozí účast ve studii (poslední 4 týdny); systémová imunosupresiva/hormony (>10 mg/den ekvivalent prednisonu, 2 týdny předem; nosní/inhalované steroidy vyloučeny).
  5. Živá/atenuovaná vakcína (poslední 4 týdny); větší neprsní chirurgický zákrok (4 týdny předem, neúplné zotavení).
  6. Aktivní/recidivující autoimunitní onemocnění (kromě kontrolované hypotyreózy/dobře zvládaných kožních onemocnění/diabetu 1. typu); imunodeficience (HIV+/transplantace orgánu).
  7. Nekontrolované kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění (např. IM/CMP během 6 měsíců, NYHA III–IV srdeční selhání, QTcF >470 ms [ženy]).
  8. Aktivní ILD/těžké plicní onemocnění; aktivní hepatitida B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/ml)/hepatitida C (HCV RNA+); těžká infekce vyžadující protimikrobiální léčbu.
  9. Krvácivost/trombotická tendence; přecitlivělost na studijní léky/pomocné látky.
  10. Těhotné/kojící ženy; ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem nebo odmítající antikoncepci.
  11. Jiné stavy (např. nekontrolovaná hypertenze/diabetes, neuropsychiatrické poruchy) považované vyšetřovatelem za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina trastuzumab-rezetecan
Lék: Trastuzumab rezetecan
Účastníci obdrží Trastuzumab-rezetecan po dobu 8 cyklů
Aktivní komparátor: skupina trastuzumab deruxtecan
Lék: Trastuzumab deruxtecan
Účastníci obdrží Trastuzumab deruxtecan po dobu 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 3 až 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby
3 až 8 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
3letá míra přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Do 6 měsíců po randomizaci
Do 6 měsíců po randomizaci
Přežití bez události (EFS)
Časové okno: 5-10 let
5-10 let
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do 1 roku po randomizaci
Do 1 roku po randomizaci
QLQ-BR23
Časové okno: do 1 roku po randomizaci
do 1 roku po randomizaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: První dávka až 30 dní po poslední dávce
První dávka až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELEN-026 ADC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení