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Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan no Tratamento Neoadjuvante do Cancro da Mama HER2 Positivo

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Um Estudo Randomizado, Aberto, de Fase II que Compara a Eficácia e Segurança de Trastuzumab-rezetecan e Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) no Tratamento Neoadjuvante de Doentes com Cancro da Mama Precoce ou Localmente Avançado HER2-Positivo

Este é um estudo de intervenção fase II, monocêntrico, randomizado e de etiqueta aberta. Os doentes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg a cada 3 semanas) ou T-DXd (5,4 mg/kg a cada 3 semanas) durante 8 ciclos neoadjuvantes. Após completarem o tratamento neoadjuvante, os doentes serão submetidos a cirurgia definitiva, e tpCR será avaliada a partir das amostras ressecadas. Os doentes serão então seguidos para monitorizar a eficácia a longo prazo (ex.: EFS) e eventos adversos de início tardio. Um total de 68 doentes (34 por braço) serão recrutados para atingir os objetivos estatísticos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Mulher, 18-75 anos, sem tratamento prévio
  2. ECOG PS 0-1
  3. Cancro da mama precoce/localmente avançado HER2+ confirmado histologicamente (IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+) (AJCC 8.ª edição: cT2-cT4 qualquer N cM0) ou cT1c N+ cM0; estado de ER/PR conhecido
  4. Função orgânica adequada (hematologia/bioquímica/coagulação/urina/cardíaca)
  5. Teste de gravidez negativo (mulheres em idade fértil); concordar com contraceção eficaz
  6. Assinar um formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Cancro da mama bilateral/inflamatório/oculto.
  2. Terapia antitumoral prévia (quimioterapia/radioterapia/terapia dirigida, etc.); radioterapia radical (4 semanas antes) ou radioterapia paliativa (2 semanas antes) da primeira dose.
  3. Terapia antitumoral concomitante; outras neoplasias malignas (nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado/CIS cervical).
  4. Participação prévia em ensaios (últimas 4 semanas); imunossupressores/hormonas sistémicos (>10 mg/dia equivalente de prednisona, 2 semanas antes; esteroides nasais/inalados excluídos).
  5. Vacina viva/atenuada (últimas 4 semanas); cirurgia maior não mamária (4 semanas antes, recuperação incompleta).
  6. Doença autoimune ativa/recorrente (exceto hipotiroidismo controlado/doenças cutâneas bem geridas/diabetes tipo 1); imunodeficiência (HIV+/transplante de órgãos).
  7. Doença cardiovascular/cerebrovascular não controlada (ex.: IM/AVC em 6 meses, insuficiência cardíaca NYHA III-IV, QTcF >470 msec [mulher]).
  8. DIP ativa/doença pulmonar grave; hepatite B ativa (HBsAg+ & DNA do HBV ≥500 UI/mL)/hepatite C (ARN do HCV+); infeção grave que requeira terapia anti-infeciosa.
  9. Tendência hemorrágica/trombótica; hipersensibilidade aos fármacos/excipientes do estudo.
  10. Mulheres grávidas/a amamentar; mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo ou que recusem contraceção.
  11. Outras condições (ex.: hipertensão/diabetes não controladas, perturbações neuropsiquiátricas) consideradas inadequadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo trastuzumab-rezetecan
Medicamento: Trastuzumab rezetecan
Os participantes receberão Trastuzumab-rezetecan durante 8 ciclos
Comparador Ativo: grupo de trastuzumab deruxtecan
Medicamento: Trastuzumab deruxtecan
Os participantes receberão Trastuzumab deruxtecan durante 8 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa
Prazo: 3 a 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante
3 a 8 semanas após a conclusão do tratamento neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Eventos (SLE) de 3 Anos
Prazo: 3 anos após a randomização
3 anos após a randomização
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: No prazo de 6 meses após a randomização
No prazo de 6 meses após a randomização
Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: 5-10 anos
5-10 anos
EORTC QLQ-C30
Prazo: No prazo de 1 ano após a randomização
No prazo de 1 ano após a randomização
QLQ-BR23
Prazo: dentro de 1 ano após a randomização
dentro de 1 ano após a randomização
Eventos adversos
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose
Primeira dose até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HELEN-026 ADC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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