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Trastuzumab Rezetecan vs Trastuzumab Deruxtecan nel trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario HER2 positivo

10 febbraio 2026 aggiornato da: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, di Fase II che Confronta l'Efficacia e la Sicurezza di Trastuzumab-rezetecan e Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) nel Trattamento Neoadiuvante di Pazienti con Carcinoma Mammario Precoce o Localmente Avanzato HER2-Positivo

Questo è uno studio interventistico di fase II, monocentrico, randomizzato, in aperto. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 a ricevere Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg Q3W) o T-DXd (5,4 mg/kg Q3W) per 8 cicli neoadiuvanti. Dopo aver completato il trattamento neoadiuvante, i pazienti saranno sottoposti a chirurgia definitiva e la tpCR sarà valutata dai campioni resecati. I pazienti saranno quindi seguiti per monitorare l'efficacia a lungo termine (ad esempio, EFS) e gli eventi avversi a insorgenza tardiva. Un totale di 68 pazienti (34 per braccio) saranno arruolati per raggiungere gli obiettivi statistici dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donna, 18-75 anni, naive al trattamento
  2. ECOG PS 0-1
  3. Carcinoma mammario precoce/localmente avanzato HER2+ confermato istologicamente (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) (AJCC 8a: cT2-cT4 qualsiasi N cM0) o cT1c N+ cM0; stato ER/PR noto
  4. Funzione d'organo adeguata (ematologia/biochimica/coagulazione/urine/cardiaco)
  5. Test di gravidanza negativo (donne in età fertile); accordo a contraccezione efficace
  6. Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario bilaterale/infiammatorio/occulto.
  2. Precedente terapia antitumorale (chemioterapia/radioterapia/terapia mirata, ecc.); radioterapia radicale (4 settimane prima) o radioterapia palliativa (2 settimane prima) rispetto alla prima dose.
  3. Terapia antitumorale concomitante; altre neoplasie maligne (negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma basocellulare guarito/CIS cervicale).
  4. Precedente partecipazione a sperimentazioni (ultime 4 settimane); immunosoppressori sistemici/ormoni (>10 mg/giorno equivalente di prednisone, 2 settimane prima; steroidi nasali/inalatori esclusi).
  5. Vaccino vivo/attenuato (ultime 4 settimane); chirurgia maggiore non mammaria (4 settimane prima, recupero incompleto).
  6. Malattia autoimmune attiva/recidivante (eccetto ipotiroidismo controllato/malattie cutanee ben gestite/diabete di tipo 1); immunodeficienza (HIV+/trapianto d'organo).
  7. Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare non controllata (es., IM/ictus in 6 mesi, insufficienza cardiaca NYHA III-IV, QTcF >470 msec [femmina]).
  8. ILD attiva/malattia polmonare grave; epatite B attiva (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL)/epatite C (HCV RNA+); infezione grave che richiede terapia antinfettiva.
  9. Tendenza emorragica/trombotica; ipersensibilità ai farmaci dello studio/eccipienti.
  10. Donne in gravidanza/allattamento; donne in età fertile con test di gravidanza positivo o che rifiutano la contraccezione.
  11. Altre condizioni (es., ipertensione/diabete non controllati, disturbi neuropsichiatrici) ritenute inadatte dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo trastuzumab-rezetecan
Droga: Trastuzumab rezetecan
I partecipanti riceveranno Trastuzumab-rezetecan per 8 cicli
Comparatore attivo: gruppo trastuzumab deruxtecan
Droga: Trastuzumab deruxtecan
I partecipanti riceveranno Trastuzumab deruxtecan per 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa
Lasso di tempo: da 3 a 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
da 3 a 8 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo la randomizzazione
Entro 6 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5-10 anni
5-10 anni
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla randomizzazione
Entro 1 anno dalla randomizzazione
QLQ-BR23
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla randomizzazione
entro 1 anno dalla randomizzazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HELEN-026 ADC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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