Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab Rezetecan kontra Trastuzumab Deruxtecan w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi HER2-dodatniego

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Randomizowane, otwarte badanie fazy II porównujące skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumab-rezetecanu i trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd) w leczeniu neoadjuwantowym pacjentów z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, interwencyjne badanie fazy II. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg co 3 tygodnie) lub T-DXd (5,4 mg/kg co 3 tygodnie) przez 8 cykli neoadiuwantowych. Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego pacjenci przejdą operację radykalną, a tpCR zostanie ocenione na podstawie wyciętych próbek. Następnie pacjenci będą obserwowani w celu monitorowania długoterminowej skuteczności (np. EFS) i późno pojawiających się działań niepożądanych. Łącznie 68 pacjentów (34 w każdej grupie) zostanie włączonych do badania, aby osiągnąć cele statystyczne badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety, w wieku 18-75 lat, nieleczone wcześniej
  2. ECOG PS 0-1
  3. Histologicznie potwierdzony rak piersi HER2+ (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+) wczesny/lokalnie zaawansowany (AJCC 8. edycja: cT2-cT4 dowolne N cM0) lub cT1c N+ cM0; znany status ER/PR
  4. Prawidłowa funkcja narządów (hematologia/biochemia/koagulacja/mocz/serce)
  5. Negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym); zgoda na skuteczną antykoncepcję
  6. Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dwustronny/zapalny/utajony rak piersi.
  2. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia/radioterapia/terapia celowana itp.); radioterapia radykalna (4 tygodnie przed) lub radioterapia paliatywna (2 tygodnie przed) pierwszą dawką.
  3. Równoczesna terapia przeciwnowotworowa; inne nowotwory złośliwe (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego/raka szyjki maciva in situ).
  4. Wcześniejszy udział w badaniu (ostatnie 4 tygodnie); ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/hormony (>10 mg/dzień równoważnika prednizonu, 2 tygodnie przed; wykluczone steroidy donosowe/wziewne).
  5. Żywa/atenuowana szczepionka (ostatnie 4 tygodnie); poważna operacja nie związana z piersią (4 tygodnie przed, niepełny powrót do zdrowia).
  6. Aktywna/nawracająca choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem kontrolowanej niedoczynności tarczycy/dobrze kontrolowanych chorób skóry/cukrzycy typu 1); niedobór odporności (HIV+/przeszczep narządu).
  7. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa (np. zawał serca/udar mózgu w ciągu 6 miesięcy, niewydolność serca NYHA III-IV, QTcF >470 msek [kobiety]).
  8. Aktywna ILD/ciężka choroba płuc; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg+ i HBV DNA ≥500 IU/ml)/wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV RNA+); ciężka infekcja wymagająca terapii przeciwinfekcyjnej.
  9. Skłonność do krwawień/zakrzepów; nadwrażliwość na badane leki/substancje pomocnicze.
  10. Kobiety w ciąży/karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym lub odmawiające antykoncepcji.
  11. Inne stany (np. niekontrolowane nadciśnienie/cukrzyca, zaburzenia neuropsychiatryczne) uznane przez badacza za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa trastuzumab-rezetecan
Lek: Trastuzumab rezetecan
Uczestnicy otrzymają Trastuzumab-rezetecan przez 8 cykli
Aktywny komparator: grupa trastuzumab deruxtecan
Lek: Trastuzumab deruxtecan
Uczestnicy otrzymają trastuzumab derukstekan przez 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 3 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
3 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
3 lata po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
W ciągu 6 miesięcy po randomizacji
Bezobjawowe przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: 5-10 lat
5-10 lat
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po randomizacji
W ciągu 1 roku po randomizacji
QLQ-BR23
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po randomizacji
w ciągu 1 roku po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HELEN-026 ADC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami