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Trastuzumab Rezetecan frente a Trastuzumab Deruxtecan en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER2 positivo

10 de febrero de 2026 actualizado por: Zhenzhen Liu, Henan Cancer Hospital

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase II que compara la eficacia y seguridad de Trastuzumab-rezetecan y Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado HER2 positivo

Este es un estudio de intervención de fase II, aleatorizado, abierto y de un solo centro. Los pacientes elegibles se aleatorizarán 1:1 para recibir Trastuzumab-rezetecan (4,8 mg/kg Q3W) o T-DXd (5,4 mg/kg Q3W) durante 8 ciclos neoadyuvantes. Después de completar el tratamiento neoadyuvante, los pacientes se someterán a cirugía definitiva y se evaluará tpCR a partir de las muestras resecadas. A continuación, se hará seguimiento a los pacientes para monitorizar la eficacia a largo plazo (por ejemplo, SLP) y los eventos adversos de aparición tardía. Se incluirá un total de 68 pacientes (34 por brazo) para alcanzar los objetivos estadísticos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, 18-75 años de edad, sin tratamiento previo
  2. ECOG PS 0-1
  3. Cáncer de mama precoz/locorregional HER2+ confirmado histológicamente (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+) (AJCC 8ª: cT2-cT4 cualquier N cM0) o cT1c N+ cM0; estado de ER/PR conocido
  4. Función orgánica adecuada (hematología/bioquímica/coagulación/orina/cardíaca)
  5. Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil); aceptar anticoncepción eficaz
  6. Firmar un formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de mama bilateral/inflamatorio/oculto
  2. Terapia antitumoral previa (quimioterapia/radioterapia/terapia dirigida, etc.); radioterapia radical (4 semanas antes) o radioterapia paliativa (2 semanas antes) de la primera dosis
  3. Terapia antitumoral concurrente; otras neoplasias malignas (en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular/carcinoma in situ cervical curados)
  4. Participación previa en ensayos (últimas 4 semanas); inmunosupresores/hormonas sistémicos (>10 mg/día equivalente de prednisona, 2 semanas antes; excluidos esteroides nasales/inhalados)
  5. Vacuna viva/atenuada (últimas 4 semanas); cirugía mayor no mamaria (4 semanas antes, recuperación incompleta)
  6. Enfermedad autoinmune activa/recurrente (excepto hipotiroidismo controlado/afecciones cutáneas bien manejadas/diabetes tipo 1); inmunodeficiencia (VIH+/trasplante de órganos)
  7. Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular no controlada (p. ej., IM/ACV en 6 meses, insuficiencia cardíaca NYHA III-IV, QTcF >470 mseg [mujer])
  8. EPI activa/enfermedad pulmonar grave; hepatitis B activa (HBsAg+ y ADN del VHB ≥500 UI/mL)/hepatitis C (ARN del VHC+); infección grave que requiera terapia antiinfecciosa
  9. Tendencia hemorrágica/trombótica; hipersensibilidad a los fármacos/excipientes del estudio
  10. Mujeres embarazadas/lactantes; mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva o que rechacen anticoncepción
  11. Otras condiciones (p. ej., hipertensión/diabetes no controlada, trastornos neuropsiquiátricos) consideradas inadecuadas por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de trastuzumab-rezetecan
Droga: Trastuzumab rezetecan
Los participantes recibirán Trastuzumab-rezetecan durante 8 ciclos
Comparador activo: grupo de trastuzumab deruxtecan
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Los participantes recibirán Trastuzumab deruxtecan durante 8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Patológica Completa
Periodo de tiempo: de 3 a 8 semanas después de la finalización del tratamiento neoadyuvante
de 3 a 8 semanas después de la finalización del tratamiento neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Supervivencia Libre de Eventos (EFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
3 años después de la aleatorización
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5-10 años
5-10 años
EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la aleatorización
Dentro de 1 año después de la aleatorización
QLQ-BR23
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la aleatorización
dentro de 1 año después de la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HELEN-026 ADC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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