Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moje cesta k ukončení užívání tabáku

22. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Porovnání tří vícesložkových intervencí pomáhajících dospělým přestat kouřit

Hlavním cílem tohoto výzkumného programu je snížit zdravotní nerovnosti spojené s kouřením tím, že se zvýší počet dospělých černochů, kteří přestanou kouřit. Cílem tohoto výzkumného návrhu je zjistit, zda jsou intenzivnější, kulturně specifické, vědecky podložené intervence účinnější při podpoře dlouhodobého odvykání a dalších klíčových výsledků zaměřených na pacienta ve srovnání s obvyklou vědecky podloženou standardní péčí: službami poskytovanými státní linkou pro odvykání kouření. Tato studie porovnává relativní účinnost tří různých léčebných postupů (standardní, intenzivní a intenzivní s pobídkami) na dlouhodobé odvykání kouření (biochemicky potvrzená abstinence od spalovaného tabáku 26 týdnů po cílovém dni ukončení kouření) u dospělých černochů, kteří kouří a chtějí přestat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Identifikovat nejúčinnější léčbu pro zvýšení dlouhodobé abstinence od kouření u dospělých černochů, kteří kouří.

Sekundární cíle:

  • Porovnat 3 intervence podle klíčových výsledků relevantních pro pacienty (např. spokojenost s léčbou, snížení počtu vykouřených cigaret denně, kvalita života) pomocí ověřených měření provedených 8 a 26 týdnů po cílovém dni ukončení kouření (TQD).
  • Identifikovat podskupiny, pro které jsou tyto léčby zvláště účinné nebo neúčinné s ohledem na primární a sekundární výsledky.
  • Porovnat ukazatele zapojení do léčby (např. procento absolvovaných poradenských sezení, procento dní užívání nikotinové náplasti) u černochů, kteří kouří a jsou náhodně přiřazeni ke 3 různým léčebným podmínkám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Megan Piper, PhD
  • Telefonní číslo: 608-265-5472
  • E-mail: mep@ctri.wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Zatím nenabíráme
        • Arizona State University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Nábor
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • sám se identifikuje jako černoch
  • kouří cigarety (více nebo rovno 1 cigaretě po dobu více nebo rovno 15 dnů/měsíc)
  • motivovaný přestat kouřit
  • ochotný přerušit jakoukoli farmakoterapii pro odvykání kouření mimo tuto studii během léčby v rámci studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • aktuálně užívá bupropion z důvodů nesouvisejících s odvykáním kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní intervence
Standardní intervence bude zahrnovat 2 týdny nikotinových náplastí + 4 poradenská telefonická sezení ve stylu quitline.
Lék: Nikotinová náplast
Dávkování náplasti bude v souladu s příbalovou informací
Ostatní jména:
  • NicoDerm CQ
Jiný: Quitline Counseling Phone Calls
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
Experimentální: Intenzivní intervence
Intenzivní intervence bude zahrnovat 8 týdnů nikotinových náplastí (pokud je účastník způsobilý) + 8 poradenských sezení (volba individuálního telefonického nebo virtuálního skupinového) + videoobsah Pathways to Freedom na webové stránce studie s dalším obsahem o odvykání kouření.
Lék: Nikotinová náplast
Dávkování náplasti bude v souladu s příbalovou informací
Ostatní jména:
  • NicoDerm CQ
Jiný: Poradenská sezení
Účastníci budou mít možnost zvolit si 8 telefonických poradenských hovorů po 30 minutách nebo 8 skupinových poradenských sezení prostřednictvím videa po 60 minutách
Jiný: Cesty ke svobodě
Obsah videa Pathways to Freedom, 60minutové video, které řeší klíčové otázky, jako je emoční závislost, nikotinová substituční terapie, identifikace spouštěčů kouření, rozvoj dovedností zvládání a další behaviorální strategie, které mohou lidé využít k podpoře pokusu přestat kouřit.
Experimentální: Intenzivní motivující intervence
Intenzivní motivující intervence bude zahrnovat všechny složky poskytované v rámci intenzivní intervence (8 týdnů nikotinových náplastí (pokud je pacient způsobilý) + 8 poradenských sezení (volba mezi individuální telefonní nebo virtuální skupinovou formou) + videoobsah Pathways to Freedom na webových stránkách studie s doplňkovým obsahem o odvykání kouření) a až 50 $ za absolvování poradenských sezení (5 $ za absolvování sezení 1-6 a 10 $ za absolvování sezení 7 a 8)
Lék: Nikotinová náplast
Dávkování náplasti bude v souladu s příbalovou informací
Ostatní jména:
  • NicoDerm CQ
Jiný: Poradenská sezení
Účastníci budou mít možnost zvolit si 8 telefonických poradenských hovorů po 30 minutách nebo 8 skupinových poradenských sezení prostřednictvím videa po 60 minutách
Jiný: Cesty ke svobodě
Obsah videa Pathways to Freedom, 60minutové video, které řeší klíčové otázky, jako je emoční závislost, nikotinová substituční terapie, identifikace spouštěčů kouření, rozvoj dovedností zvládání a další behaviorální strategie, které mohou lidé využít k podpoře pokusu přestat kouřit.
Jiný: Peněžní pobídka
až 50 $ za absolvování poradenských sezení (5 $ za absolvování sezení 1-6 a 10 $ za absolvování sezení 7 a 8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená abstinence od spalovaného tabáku 26 týdnů po cílovém dni ukončení kouření
Časové okno: 26 týdnů po TQD
Primárním výsledkem této studie bude biochemicky potvrzená (anabasin nižší než 2 ng/ml) 7denní bodová prevalence abstinence od kouření 26 týdnů po TQD
26 týdnů po TQD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená abstinence od jakéhokoliv nikotinového produktu 26 týdnů po cílovém dni ukončení
Časové okno: 26 týdnů po TQD
salivární kotinin s mezní hodnotou nižší než 10 ng/ml pro indikaci abstinence od jakéhokoli nikotinového produktu (spalované cigarety, elektronické cigarety, nikotinová substituční terapie [NRT])
26 týdnů po TQD
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8 týdnů po TQD
Hodnoceno od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená zvýšenou spokojenost s léčbou.
8 týdnů po TQD
Cigaret denně
Časové okno: výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD
Cigaret denně na základě posledních 7 dnů.
výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD
Kvalita života měřená pomocí 12bodového dotazníku krátkého formuláře (SF-12) ze studie Medical Outcomes Study
Časové okno: výchozí stav, 8 a 26 týdnů po TQD
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
výchozí stav, 8 a 26 týdnů po TQD
Peníze utracené za cigarety týdně
Časové okno: výchozí stav, 8 a 26 týdnů po TQD
výchozí stav, 8 a 26 týdnů po TQD
Sebedůvěra při odvykání kouření měřená pomocí jediné 10bodové Likertovy škály
Časové okno: výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při odvykání.
výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD
Psychická tíseň měřená pomocí 6-položkového Kesslerova screeningového dotazníku (K6)
Časové okno: výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–24, přičemž vyšší skóre znamená sníženou psychickou zátěž.
výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1697
  • SMPH / CTRI (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • BPS-2024C1-36762 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
  • Protocol Version 4/6/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení