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Il Mio Percorso per Smettere di Fumare

5 novembre 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Confronto di tre interventi multicomponente per aiutare gli adulti a smettere di fumare

The overarching goal of this program of research is to reduce smoking-related health disparities by increasing smoking cessation among Black adults. The goal of this research proposal is to determine whether more intensive, culturally specific, evidence-based interventions are more effective at promoting long-term cessation and other key patient-centered outcomes compared to the usual evidence-based standard of care: services provided by a state-run quitline. This study compares the relative effectiveness of three different treatments (Standard, Intensive, and Intensive Incentivized) on long-term smoking cessation (biochemically confirmed abstinence from combusted tobacco at 26-weeks post-target quit day) among Black adults who smoke and want to quit.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Primary Objective: Identify the most effective treatment for increasing long-term smoking abstinence among Black adults who smoke.

Secondary Objectives:

  • Compare the 3 interventions on key patient-relevant outcomes (e.g., treatment satisfaction, smoke fewer cigarettes per day, quality of life) using validated measures collected at 8 and 26 weeks post-target quit day (TQD)
  • Identify subgroups for whom these treatments are especially effective or ineffective with respect to the primary and secondary outcomes.
  • Compare indices of treatment engagement (e.g., percentage of counseling sessions attended, percentage of days used nicotine patch) among Black people who smoke and are randomly assigned to the 3 different treatment conditions.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Non ancora reclutamento
        • Arizona State University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • self-identify as Black
  • smoke cigarettes (greater than or equal to 1 cigarette on greater than or equal to 4 days/week)
  • motivated to quit smoking
  • willing to discontinue any non-study smoking cessation pharmacotherapy use during study treatment.

Exclusion Criteria:

  • currently taking bupropion for non-smoking cessation reasons

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard Intervention

The Standard Intervention will include 2 weeks of nicotine patches + 4 quitline-style counseling phone calls.
Droga: Nicotine patch

Patch dosing will be consistent with the package insert

Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
Altro: Quitline Counseling Phone Calls

4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
Sperimentale: Intensive Intervention

The Intensive Intervention will include 8 weeks of nicotine patches (if eligible) + 8 counseling sessions (choice of individual phone or virtual group) + the Pathways to Freedom video content on the study website with additional smoking cessation content.
Droga: Nicotine patch

Patch dosing will be consistent with the package insert

Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
Altro: Counseling Sessions

Participants will have the option of choosing 8, 30-minute counseling phone calls or 8, 60-minute video group counseling sessions

Altro: Pathways to Freedom

Pathways to Freedom video content, a 60-minute video that addresses key issues such as emotional dependence, nicotine replacement, identifying smoking triggers, developing coping skills, and other behavioral strategies people can use to support a quit attempt.
Sperimentale: Intensive Incentivized Intervention

The Intensive Incentivized Intervention will include all components provided in the Intensive intervention (8 weeks of nicotine patches (if eligible) + 8 counseling sessions (choice of individual phone or virtual group) + the Pathways to Freedom video content on the study website with additional smoking cessation content) and up to $50 for completing counseling sessions ($5 for completing sessions 1-6 and $10 for completing sessions 7 and 8)
Droga: Nicotine patch

Patch dosing will be consistent with the package insert

Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
Altro: Counseling Sessions

Participants will have the option of choosing 8, 30-minute counseling phone calls or 8, 60-minute video group counseling sessions

Altro: Pathways to Freedom

Pathways to Freedom video content, a 60-minute video that addresses key issues such as emotional dependence, nicotine replacement, identifying smoking triggers, developing coping skills, and other behavioral strategies people can use to support a quit attempt.

Altro: Monetary Incentive

up to $50 for completing counseling sessions ($5 for completing sessions 1-6 and $10 for completing sessions 7 and 8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochemically confirmed abstinence from combusted tobacco at 26-weeks post-target quit day
Lasso di tempo: 26 weeks post-TQD

The primary outcome for this study will be biochemically confirmed (anabasine less than 2 ng/ml) 7-day point-prevalence smoking abstinence at 26- weeks post-TQD
26 weeks post-TQD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denaro speso in sigarette alla settimana
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane dopo il TQD
baseline, 8 e 26 settimane dopo il TQD
Biochemically confirmed abstinence from any nicotine product at 26-weeks post-target quit day
Lasso di tempo: 26 weeks post-TQD

salivary cotinine using a cut-off of less than 10 ng/ml to indicate abstinence from any nicotine product (combusted cigarettes, e-cigarettes, nicotine replacement therapy [NRT])
26 weeks post-TQD
Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: 8 weeks post-TQD

Scored from 1 to 7 where higher scores indicate increased satisfaction with treatment.
8 weeks post-TQD
Cigarettes per day
Lasso di tempo: baseline, 8 and 26 weeks post-TQD

Cigarettes per day based on the past 7 days.
baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
Quality of Life measured by the Medical Outcomes Study's 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12)
Lasso di tempo: baseline, 8 and 26 weeks post-TQD

Scores range from 0 to 100 where higher scores indicate better quality of life.
baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
Smoking Cessation Self-efficacy using a single 10-point Likert scale
Lasso di tempo: baseline, 8 and 26 weeks post-TQD

Scores range from 1 to 10 where higher scores mean higher cessation self-efficacy.
baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
Psychological Distress measured by the 6-item Kessler screener (K6)
Lasso di tempo: baseline, 8 and 26 weeks post-TQD

Total range of scores is from 0-24 where higher scores mean decreased psychological distress.
baseline, 8 and 26 weeks post-TQD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1697
  • SMPH / CTRI (Altro identificatore: UW Madison)
  • BPS-2024C1-36762 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
  • Protocol Version 4/6/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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