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Il Mio Percorso per Smettere di Fumare

22 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Confronto di tre interventi multicomponente per aiutare gli adulti a smettere di fumare

L'obiettivo principale di questo programma di ricerca è ridurre le disparità di salute legate al fumo aumentando la cessazione del fumo tra gli adulti neri. L'obiettivo di questa proposta di ricerca è determinare se interventi più intensivi, culturalmente specifici e basati su prove scientifiche siano più efficaci nel promuovere la cessazione a lungo termine e altri risultati chiave centrati sul paziente rispetto al consueto standard di cura basato su prove scientifiche: i servizi forniti da una linea telefonica statale per smettere di fumare. Questo studio confronta l'efficacia relativa di tre diversi trattamenti (Standard, Intensivo e Intensivo con Incentivi) sulla cessazione a lungo termine del fumo (astinenza biochimicamente confermata dal tabacco combusto a 26 settimane dal giorno di cessazione target) tra gli adulti neri che fumano e desiderano smettere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario: Identificare il trattamento più efficace per aumentare l'astinenza dal fumo a lungo termine tra gli adulti neri che fumano.

Obiettivi Secondari:

  • Confrontare i 3 interventi sugli esiti chiave rilevanti per i pazienti (ad esempio, soddisfazione del trattamento, riduzione del numero di sigarette fumate al giorno, qualità della vita) utilizzando misure validate raccolte a 8 e 26 settimane dopo il giorno di cessazione target (TQD)
  • Identificare sottogruppi per i quali questi trattamenti sono particolarmente efficaci o inefficaci rispetto agli esiti primari e secondari.
  • Confrontare gli indicatori di coinvolgimento nel trattamento (ad esempio, percentuale di sedute di counseling frequentate, percentuale di giorni in cui è stato utilizzato il cerotto alla nicotina) tra le persone nere che fumano e sono assegnate casualmente alle 3 diverse condizioni di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Non ancora reclutamento
        • Arizona State University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Non ancora reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • auto-identificarsi come nero
  • fumare sigarette (più di o uguale a 1 sigaretta in più di o uguale a 15 giorni/mese)
  • motivato a smettere di fumare
  • disposto a interrompere qualsiasi terapia farmacologica per la cessazione del fumo non legata allo studio durante il trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • attualmente in trattamento con bupropione per motivi diversi dalla cessazione del fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento Standard
L'intervento standard includerà 2 settimane di cerotti alla nicotina + 4 telefonate di consulenza di tipo quitline.
Droga: Cerotto alla nicotina
La posologia del cerotto sarà conforme al foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
Altro: Quitline Counseling Phone Calls
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
Sperimentale: Intervento Intensivo
L'Intervento Intensivo includerà 8 settimane di cerotti alla nicotina (se idonei) + 8 sessioni di consulenza (scelta tra telefono individuale o gruppo virtuale) + i contenuti video Pathways to Freedom sul sito web dello studio con contenuti aggiuntivi per smettere di fumare.
Droga: Cerotto alla nicotina
La posologia del cerotto sarà conforme al foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
Altro: Sessioni di Counseling
I partecipanti avranno la possibilità di scegliere tra 8 colloqui di consulenza telefonica da 30 minuti o 8 sessioni di consulenza di gruppo video da 60 minuti
Altro: Percorsi verso la Libertà
Contenuti video Percorsi verso la Libertà, un video di 60 minuti che affronta temi chiave come la dipendenza emotiva, la sostituzione della nicotina, l'identificazione dei fattori scatenanti del fumo, lo sviluppo di capacità di coping e altre strategie comportamentali che le persone possono utilizzare per sostenere un tentativo di smettere.
Sperimentale: Intervento Intensivo Incentivato
L'Intervento Intensivo con Incentivi includerà tutti i componenti forniti nell'intervento intensivo (8 settimane di cerotti alla nicotina (se idonei) + 8 sessioni di consulenza (scelta tra telefono individuale o gruppo virtuale) + i contenuti video Pathways to Freedom sul sito web dello studio con contenuti aggiuntivi per smettere di fumare) e fino a 50 dollari per il completamento delle sessioni di consulenza (5 dollari per il completamento delle sessioni 1-6 e 10 dollari per il completamento delle sessioni 7 e 8)
Droga: Cerotto alla nicotina
La posologia del cerotto sarà conforme al foglietto illustrativo
Altri nomi:
  • NicoDerm CQ
Altro: Sessioni di Counseling
I partecipanti avranno la possibilità di scegliere tra 8 colloqui di consulenza telefonica da 30 minuti o 8 sessioni di consulenza di gruppo video da 60 minuti
Altro: Percorsi verso la Libertà
Contenuti video Percorsi verso la Libertà, un video di 60 minuti che affronta temi chiave come la dipendenza emotiva, la sostituzione della nicotina, l'identificazione dei fattori scatenanti del fumo, lo sviluppo di capacità di coping e altre strategie comportamentali che le persone possono utilizzare per sostenere un tentativo di smettere.
Altro: Incentivo Monetario
fino a 50 $ per completare le sessioni di consulenza (5 $ per completare le sessioni 1-6 e 10 $ per completare le sessioni 7 e 8)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza biochimicamente confermata dal consumo di tabacco combusto a 26 settimane dal giorno di cessazione target
Lasso di tempo: 26 settimane dopo TQD
L'esito primario di questo studio sarà l'astinenza dal fumo confermata biochimicamente (anabasina inferiore a 2 ng/ml) con prevalenza puntuale di 7 giorni a 26 settimane dopo il TQD
26 settimane dopo TQD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza biochimicamente confermata da qualsiasi prodotto a base di nicotina a 26 settimane dal giorno di cessazione target
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il TQD
cotinina salivare utilizzando un valore di cut-off inferiore a 10 ng/ml per indicare l'astinenza da qualsiasi prodotto a base di nicotina (sigarette combuste, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva con nicotina [NRT])
26 settimane dopo il TQD
Soddisfazione del Trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo TQD
Valutato da 1 a 7 dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
8 settimane dopo TQD
Sigarette al giorno
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
Sigarette al giorno in base agli ultimi 7 giorni.
baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
Qualità della Vita misurata dal Medical Outcomes Study's 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12)
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
Denaro speso in sigarette alla settimana
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane dopo il TQD
baseline, 8 e 26 settimane dopo il TQD
Autoefficacia nella cessazione del fumo utilizzando una singola scala Likert a 10 punti
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
I punteggi vanno da 1 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella cessazione.
baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
Distress psicologico misurato dallo screener di Kessler a 6 voci (K6)
Lasso di tempo: baseline, 8 e 26 settimane post-TQD
L'intervallo totale dei punteggi va da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano un minor disagio psicologico.
baseline, 8 e 26 settimane post-TQD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1697
  • SMPH / CTRI (Altro identificatore: UW Madison)
  • BPS-2024C1-36762 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
  • Protocol Version 4/6/26 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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