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Mein Weg zur Tabakentwöhnung

22. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vergleich dreier multimodaler Interventionen zur Unterstützung von Erwachsenen bei der Raucherentwöhnung

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit dem Rauchen zu verringern, indem die Raucherentwöhnung bei schwarzen Erwachsenen erhöht wird. Das Ziel dieses Forschungsantrags ist es, festzustellen, ob intensivere, kulturell spezifische, evidenzbasierte Interventionen wirksamer sind, um langfristige Raucherentwöhnung und andere wichtige patientenzentrierte Ergebnisse zu fördern, im Vergleich zur üblichen evidenzbasierten Standardversorgung: den von einer staatlichen Raucherentwöhnungshotline angebotenen Dienstleistungen. Diese Studie vergleicht die relative Wirksamkeit von drei verschiedenen Behandlungen (Standard, Intensiv und Intensiv mit Anreizen) auf die langfristige Raucherentwöhnung (biochemisch bestätigte Abstinenz von verbranntem Tabak 26 Wochen nach dem geplanten Aufhörtag) bei schwarzen Erwachsenen, die rauchen und aufhören möchten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Identifizierung der wirksamsten Behandlung zur Steigerung der langfristigen Rauchabstinenz bei schwarzen Erwachsenen, die rauchen.

Sekundäre Ziele:

  • Vergleich der 3 Interventionen hinsichtlich wichtiger patientenrelevanter Ergebnisse (z.B. Behandlungszufriedenheit, Reduzierung der täglichen Zigarettenanzahl, Lebensqualität) anhand validierter Messungen, die 8 und 26 Wochen nach dem festgelegten Rauchstopptag (TQD) erhoben werden
  • Identifizierung von Untergruppen, für die diese Behandlungen in Bezug auf die primären und sekundären Ergebnisse besonders wirksam oder unwirksam sind.
  • Vergleich der Indizes für Therapieteilnahme (z.B. Prozentsatz der besuchten Beratungssitzungen, Prozentsatz der Tage mit Nikotinpflaster-Nutzung) bei schwarzen Rauchern, die zufällig den 3 verschiedenen Behandlungsbedingungen zugewiesen wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arizona State University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Noch keine Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Rekrutierung
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich selbst als schwarz identifizieren
  • Zigaretten rauchen (mehr als oder gleich 1 Zigarette an mehr als oder gleich 15 Tagen/Monat)
  • motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören
  • bereit sind, während der Studienbehandlung jede nicht-studienbezogene Raucherentwöhnungs-Pharmakotherapie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • derzeit Bupropion aus nicht-raucherentwöhnungsbezogenen Gründen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardintervention
Die Standardintervention umfasst 2 Wochen Nikotinpflaster + 4 Beratungsgespräche per Telefon im Stil einer Raucherberatungs-Hotline.
Arzneimittel: Nicotinpflaster
Die Pflasterdosierung wird gemäß der Packungsbeilage erfolgen.
Andere Namen:
  • NicoDerm CQ
Sonstiges: Quitline Counseling Phone Calls
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
Experimental: Intensive Intervention
Die intensive Intervention umfasst 8 Wochen Nikotinpflaster (bei Eignung) + 8 Beratungssitzungen (Wahl zwischen Einzeltelefonat oder virtueller Gruppe) + die Pathways to Freedom-Videoinhalte auf der Studienwebsite mit zusätzlichen Inhalten zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: Nicotinpflaster
Die Pflasterdosierung wird gemäß der Packungsbeilage erfolgen.
Andere Namen:
  • NicoDerm CQ
Sonstiges: Beratungssitzungen
Teilnehmer haben die Möglichkeit, zwischen 8, 30-minütigen Beratungsgesprächen per Telefon oder 8, 60-minütigen Videogruppenberatungssitzungen zu wählen
Sonstiges: Wege zur Freiheit
Pathways to Freedom Videoinhalte, ein 60-minütiges Video, das wichtige Themen behandelt wie emotionale Abhängigkeit, Nikotinersatz, das Erkennen von Rauchauslösern, die Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten und andere Verhaltensstrategien, die Menschen zur Unterstützung eines Rauchstoppversuchs nutzen können.
Experimental: Intensives finanziell gefördertes Interventionsprogramm
Das Intensive Incentivized Intervention umfasst alle Komponenten, die in der Intensivintervention enthalten sind (8 Wochen Nikotinpflaster (falls geeignet) + 8 Beratungssitzungen (Wahl zwischen Einzeltelefon- oder virtueller Gruppensitzung) + die Pathways to Freedom-Videoinhalte auf der Studienwebsite mit zusätzlichen Inhalten zur Raucherentwöhnung) und bis zu 50 US-Dollar für die Teilnahme an Beratungssitzungen (5 US-Dollar für die Teilnahme an Sitzungen 1-6 und 10 US-Dollar für die Teilnahme an Sitzungen 7 und 8).
Arzneimittel: Nicotinpflaster
Die Pflasterdosierung wird gemäß der Packungsbeilage erfolgen.
Andere Namen:
  • NicoDerm CQ
Sonstiges: Beratungssitzungen
Teilnehmer haben die Möglichkeit, zwischen 8, 30-minütigen Beratungsgesprächen per Telefon oder 8, 60-minütigen Videogruppenberatungssitzungen zu wählen
Sonstiges: Wege zur Freiheit
Pathways to Freedom Videoinhalte, ein 60-minütiges Video, das wichtige Themen behandelt wie emotionale Abhängigkeit, Nikotinersatz, das Erkennen von Rauchauslösern, die Entwicklung von Bewältigungsfähigkeiten und andere Verhaltensstrategien, die Menschen zur Unterstützung eines Rauchstoppversuchs nutzen können.
Sonstiges: Monetärer Anreiz
bis zu 50 $ für die Teilnahme an Beratungssitzungen (5 $ für die Teilnahme an den Sitzungen 1-6 und 10 $ für die Teilnahme an den Sitzungen 7 und 8)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Abstinenz von verbranntem Tabak 26 Wochen nach dem festgelegten Rauchstopp-Tag
Zeitfenster: 26 Wochen nach TQD
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die biochemisch bestätigte (Anabasin weniger als 2 ng/ml) 7-Tage-Point-Prävalenz-Rauchabstinenz 26 Wochen nach dem TQD sein
26 Wochen nach TQD

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Abstinenz von jedem Nikotinprodukt 26 Wochen nach dem festgelegten Rauchstopptag
Zeitfenster: 26 Wochen nach TQD
Speichelkotinin unter Verwendung eines Grenzwerts von weniger als 10 ng/ml, um Abstinenz von jeglichem Nikotinprodukt (brennbare Zigaretten, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapie [NRT]) anzuzeigen
26 Wochen nach TQD
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen nach TQD
Bewertet von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine gesteigerte Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
8 Wochen nach TQD
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen nach TQD
Zigaretten pro Tag basierend auf den letzten 7 Tagen.
Baseline, 8 und 26 Wochen nach TQD
Lebensqualität gemessen mit dem Medical Outcomes Study's 12-Item Short Form Survey Instrument (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 und 26 Wochen nach TQD
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Ausgangswert, 8 und 26 Wochen nach TQD
Geld, das pro Woche für Zigaretten ausgegeben wird
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen nach TQD
Baseline, 8 und 26 Wochen nach TQD
Raucherentwöhnung Selbstwirksamkeit anhand einer einzelnen 10-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 und 26 Wochen nach TQD
Die Bewertungen reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit bei der Raucherentwöhnung bedeuten.
Ausgangswert, 8 und 26 Wochen nach TQD
Psychische Belastung gemessen durch den 6-Item-Kessler-Screener (K6)
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen nach TQD
Der Gesamtbereich der Punktwerte reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktwerte eine verringerte psychische Belastung bedeuten.
Baseline, 8 und 26 Wochen nach TQD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1697
  • SMPH / CTRI (Andere Kennung: UW Madison)
  • BPS-2024C1-36762 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
  • Protocol Version 4/6/26 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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