Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moje cesta k ukončení užívání tabáku

4. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Porovnání tří vícesložkových intervencí pomáhajících dospělým přestat kouřit

Hlavním cílem tohoto výzkumného programu je snížit zdravotní nerovnosti spojené s kouřením tím, že se zvýší počet dospělých černochů, kteří přestanou kouřit. Cílem tohoto výzkumného návrhu je zjistit, zda jsou intenzivnější, kulturně specifické, vědecky podložené intervence účinnější při podpoře dlouhodobého odvykání a dalších klíčových výsledků zaměřených na pacienta ve srovnání s obvyklou vědecky podloženou standardní péčí: službami poskytovanými státní linkou pro odvykání kouření. Tato studie porovnává relativní účinnost tří různých léčebných postupů (standardní, intenzivní a intenzivní s pobídkami) na dlouhodobé odvykání kouření (biochemicky potvrzená abstinence od spalovaného tabáku 26 týdnů po cílovém dni ukončení kouření) u dospělých černochů, kteří kouří a chtějí přestat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Identifikovat nejúčinnější léčbu pro zvýšení dlouhodobé abstinence od kouření u dospělých černochů, kteří kouří.

Sekundární cíle:

  • Porovnat 3 intervence podle klíčových výsledků relevantních pro pacienty (např. spokojenost s léčbou, snížení počtu vykouřených cigaret denně, kvalita života) pomocí ověřených měření provedených 8 a 26 týdnů po cílovém dni ukončení kouření (TQD).
  • Identifikovat podskupiny, pro které jsou tyto léčby zvláště účinné nebo neúčinné s ohledem na primární a sekundární výsledky.
  • Porovnat ukazatele zapojení do léčby (např. procento absolvovaných poradenských sezení, procento dní užívání nikotinové náplasti) u černochů, kteří kouří a jsou náhodně přiřazeni ke 3 různým léčebným podmínkám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1550

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Megan Piper, PhD
  • Telefonní číslo: 608-265-5472
  • E-mail: mep@ctri.wisc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • UW School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • sám se identifikuje jako černoch
  • kouří cigarety (více nebo rovno 1 cigaretě po dobu více nebo rovno 15 dnů/měsíc)
  • motivovaný přestat kouřit
  • ochotný přerušit jakoukoli farmakoterapii pro odvykání kouření mimo tuto studii během léčby v rámci studie.

Kriteria pro vyloučení:

  • aktuálně užívá bupropion z důvodů nesouvisejících s odvykáním kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní intervence
Standardní intervence bude zahrnovat 2 týdny nikotinových náplastí + 4 poradenská telefonická sezení ve stylu quitline.
Lék: Nikotinová náplast
Dávkování náplasti bude v souladu s příbalovou informací
Ostatní jména:
  • NicoDerm CQ
Jiný: Quitline Counseling Phone Calls
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD.
Experimentální: Intenzivní intervence
Intenzivní intervence bude zahrnovat 8 týdnů nikotinových náplastí (pokud je účastník způsobilý) + 8 poradenských sezení (volba individuálního telefonického nebo virtuálního skupinového) + videoobsah Pathways to Freedom na webové stránce studie s dalším obsahem o odvykání kouření.
Lék: Nikotinová náplast
Dávkování náplasti bude v souladu s příbalovou informací
Ostatní jména:
  • NicoDerm CQ
Jiný: Poradenská sezení
Účastníci budou mít možnost zvolit si 8 telefonických poradenských hovorů po 30 minutách nebo 8 skupinových poradenských sezení prostřednictvím videa po 60 minutách
Jiný: Cesty ke svobodě
Obsah videa Pathways to Freedom, 60minutové video, které řeší klíčové otázky, jako je emoční závislost, nikotinová substituční terapie, identifikace spouštěčů kouření, rozvoj dovedností zvládání a další behaviorální strategie, které mohou lidé využít k podpoře pokusu přestat kouřit.
Experimentální: Intenzivní motivující intervence
Intenzivní motivující intervence bude zahrnovat všechny složky poskytované v rámci intenzivní intervence (8 týdnů nikotinových náplastí (pokud je pacient způsobilý) + 8 poradenských sezení (volba mezi individuální telefonní nebo virtuální skupinovou formou) + videoobsah Pathways to Freedom na webových stránkách studie s doplňkovým obsahem o odvykání kouření) a až 50 $ za absolvování poradenských sezení (5 $ za absolvování sezení 1-6 a 10 $ za absolvování sezení 7 a 8)
Lék: Nikotinová náplast
Dávkování náplasti bude v souladu s příbalovou informací
Ostatní jména:
  • NicoDerm CQ
Jiný: Poradenská sezení
Účastníci budou mít možnost zvolit si 8 telefonických poradenských hovorů po 30 minutách nebo 8 skupinových poradenských sezení prostřednictvím videa po 60 minutách
Jiný: Cesty ke svobodě
Obsah videa Pathways to Freedom, 60minutové video, které řeší klíčové otázky, jako je emoční závislost, nikotinová substituční terapie, identifikace spouštěčů kouření, rozvoj dovedností zvládání a další behaviorální strategie, které mohou lidé využít k podpoře pokusu přestat kouřit.
Jiný: Peněžní pobídka
až 50 $ za absolvování poradenských sezení (5 $ za absolvování sezení 1-6 a 10 $ za absolvování sezení 7 a 8)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená abstinence od spalovaného tabáku 26 týdnů po cílovém dni ukončení kouření
Časové okno: 26 týdnů po TQD
Primárním výsledkem této studie bude biochemicky potvrzená (anabasin nižší než 2 ng/ml) 7denní bodová prevalence abstinence od kouření 26 týdnů po TQD
26 týdnů po TQD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky potvrzená abstinence od jakéhokoliv nikotinového produktu 26 týdnů po cílovém dni ukončení
Časové okno: 26 týdnů po TQD
salivární kotinin s mezní hodnotou nižší než 10 ng/ml pro indikaci abstinence od jakéhokoli nikotinového produktu (spalované cigarety, elektronické cigarety, nikotinová substituční terapie [NRT])
26 týdnů po TQD
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 8 týdnů po TQD
Hodnoceno od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená zvýšenou spokojenost s léčbou.
8 týdnů po TQD
Cigaret denně
Časové okno: výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD
Cigaret denně na základě posledních 7 dnů.
výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD
Kvalita života měřená pomocí 12bodového dotazníku krátkého formuláře (SF-12) ze studie Medical Outcomes Study
Časové okno: výchozí stav, 8 a 26 týdnů po TQD
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
výchozí stav, 8 a 26 týdnů po TQD
Peníze utracené za cigarety týdně
Časové okno: výchozí stav, 8 a 26 týdnů po TQD
výchozí stav, 8 a 26 týdnů po TQD
Sebedůvěra při odvykání kouření měřená pomocí jediné 10bodové Likertovy škály
Časové okno: výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD
Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při odvykání.
výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD
Psychická tíseň měřená pomocí 6-položkového Kesslerova screeningového dotazníku (K6)
Časové okno: výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–24, přičemž vyšší skóre znamená sníženou psychickou zátěž.
výchozí hodnoty, 8 a 26 týdnů po TQD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1697
  • SMPH / CTRI (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • BPS-2024C1-36762 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
  • Protocol Version 4/6/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit