Mi Camino para Dejar el Tabaco
Comparación de tres intervenciones multicomponente para ayudar a los adultos a dejar de fumar
The overarching goal of this program of research is to reduce smoking-related health disparities by increasing smoking cessation among Black adults. The goal of this research proposal is to determine whether more intensive, culturally specific, evidence-based interventions are more effective at promoting long-term cessation and other key patient-centered outcomes compared to the usual evidence-based standard of care: services provided by a state-run quitline. This study compares the relative effectiveness of three different treatments (Standard, Intensive, and Intensive Incentivized) on long-term smoking cessation (biochemically confirmed abstinence from combusted tobacco at 26-weeks post-target quit day) among Black adults who smoke and want to quit.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary Objective: Identify the most effective treatment for increasing long-term smoking abstinence among Black adults who smoke.
Secondary Objectives:
- Compare the 3 interventions on key patient-relevant outcomes (e.g., treatment satisfaction, smoke fewer cigarettes per day, quality of life) using validated measures collected at 8 and 26 weeks post-target quit day (TQD)
- Identify subgroups for whom these treatments are especially effective or ineffective with respect to the primary and secondary outcomes.
- Compare indices of treatment engagement (e.g., percentage of counseling sessions attended, percentage of days used nicotine patch) among Black people who smoke and are randomly assigned to the 3 different treatment conditions.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Piper, PhD
- Número de teléfono: 608-265-5472
- Correo electrónico: mep@ctri.wisc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Aún no reclutando
- Arizona State University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aún no reclutando
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Aún no reclutando
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Aún no reclutando
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Reclutamiento
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- self-identify as Black
- smoke cigarettes (greater than or equal to 1 cigarette on greater than or equal to 4 days/week)
- motivated to quit smoking
- willing to discontinue any non-study smoking cessation pharmacotherapy use during study treatment.
Exclusion Criteria:
- currently taking bupropion for non-smoking cessation reasons
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Standard Intervention
The Standard Intervention will include 2 weeks of nicotine patches + 4 quitline-style counseling phone calls. |
Patch dosing will be consistent with the package insert
Otros nombres:
4, 10 to 15-minute counseling sessions (the duration of a typical quitline call) will occur via phone one week prior to the TQD, 1 day after the TQD, and 1 and 2 weeks after the TQD. |
|
Experimental: Intensive Intervention
The Intensive Intervention will include 8 weeks of nicotine patches (if eligible) + 8 counseling sessions (choice of individual phone or virtual group) + the Pathways to Freedom video content on the study website with additional smoking cessation content. |
Patch dosing will be consistent with the package insert
Otros nombres:
Participants will have the option of choosing 8, 30-minute counseling phone calls or 8, 60-minute video group counseling sessions Pathways to Freedom video content, a 60-minute video that addresses key issues such as emotional dependence, nicotine replacement, identifying smoking triggers, developing coping skills, and other behavioral strategies people can use to support a quit attempt. |
|
Experimental: Intensive Incentivized Intervention
The Intensive Incentivized Intervention will include all components provided in the Intensive intervention (8 weeks of nicotine patches (if eligible) + 8 counseling sessions (choice of individual phone or virtual group) + the Pathways to Freedom video content on the study website with additional smoking cessation content) and up to $50 for completing counseling sessions ($5 for completing sessions 1-6 and $10 for completing sessions 7 and 8) |
Patch dosing will be consistent with the package insert
Otros nombres:
Participants will have the option of choosing 8, 30-minute counseling phone calls or 8, 60-minute video group counseling sessions Pathways to Freedom video content, a 60-minute video that addresses key issues such as emotional dependence, nicotine replacement, identifying smoking triggers, developing coping skills, and other behavioral strategies people can use to support a quit attempt. up to $50 for completing counseling sessions ($5 for completing sessions 1-6 and $10 for completing sessions 7 and 8) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biochemically confirmed abstinence from combusted tobacco at 26-weeks post-target quit day
Periodo de tiempo: 26 weeks post-TQD
|
The primary outcome for this study will be biochemically confirmed (anabasine less than 2 ng/ml) 7-day point-prevalence smoking abstinence at 26- weeks post-TQD |
26 weeks post-TQD
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dinero gastado en cigarrillos por semana
Periodo de tiempo: línea basal, 8 y 26 semanas después del TQD
|
línea basal, 8 y 26 semanas después del TQD
|
|
|
Biochemically confirmed abstinence from any nicotine product at 26-weeks post-target quit day
Periodo de tiempo: 26 weeks post-TQD
|
salivary cotinine using a cut-off of less than 10 ng/ml to indicate abstinence from any nicotine product (combusted cigarettes, e-cigarettes, nicotine replacement therapy [NRT]) |
26 weeks post-TQD
|
|
Treatment Satisfaction
Periodo de tiempo: 8 weeks post-TQD
|
Scored from 1 to 7 where higher scores indicate increased satisfaction with treatment. |
8 weeks post-TQD
|
|
Cigarettes per day
Periodo de tiempo: baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
|
Cigarettes per day based on the past 7 days. |
baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
|
|
Quality of Life measured by the Medical Outcomes Study's 12-item Short Form Survey Instrument (SF-12)
Periodo de tiempo: baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
|
Scores range from 0 to 100 where higher scores indicate better quality of life. |
baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
|
|
Smoking Cessation Self-efficacy using a single 10-point Likert scale
Periodo de tiempo: baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
|
Scores range from 1 to 10 where higher scores mean higher cessation self-efficacy. |
baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
|
|
Psychological Distress measured by the 6-item Kessler screener (K6)
Periodo de tiempo: baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
|
Total range of scores is from 0-24 where higher scores mean decreased psychological distress. |
baseline, 8 and 26 weeks post-TQD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Piper, PhD, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1697
- SMPH / CTRI (Otro identificador: UW Madison)
- BPS-2024C1-36762 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
- Protocol Version 4/6/26 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .