Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost inhalátoru HSK39004 s práškovou lékovou formou u CHOPN: Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie

23. února 2026 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti inhalačního prášku HSK39004 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Tato klinická studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku 0,75 mg HSK39004 suchého prášku pro inhalaci podávaného dvakrát denně po dobu 52 týdnů u subjektů ve věku 40 až 80 let s mírnou až těžkou stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), včetně nově zařazených a těch, kteří dokončili předchozí účast ve studiích HSK39004-201, HSK39004-T1-201 nebo HSK39004-T1-202 jako dlouhodobé rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xianwei Ye, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-18798619198
  • E-mail: yxw1205@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 40 až 80 let (včetně) v době screeningové návštěvy (Návštěva 1), muž nebo žena;
  2. Subjekty s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v souladu s diagnostickými kritérii GOLD 2026 před screeningem [Kritéria GOLD 2026: přítomnost chronických respiračních příznaků, jako je dušnost, chronický kašel nebo produkce sputa, a/nebo anamnéza expozice rizikovým faktorům, a výsledky funkčního vyšetření plic ukazují: vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) po použití bronchodilatátorů / vynucená vitální kapacita (FVC) <0,7];

  3. Při screeningové návštěvě (Návštěva 1):

    • Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7; a
    • Post-bronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a < 80 % predikované hodnoty;
  4. Skóre modifikované stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 při screeningu;

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s nevyřešenou infekcí dolních cest dýchacích vyskytující se do 6 týdnů před screeningem (Návštěva 1) a/nebo před zařazením;
  2. Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza, včetně, ale nejen: funkční třída New York Heart Association (NYHA) III/IV při screeningu; akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom do 6 měsíců před screeningem; klinicky významná arytmie vyžadující intervenci nebo výrazné prodloužení QTcF (muži >450 ms, ženy >470 ms) do 3 měsíců před screeningem; nebo nestabilní nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) při screeningu;
  3. Anamnéza malignity (kromě karcinomu in situ, kožního dlaždicobuněčného karcinomu a bazocelulárního karcinomu vyléčeného déle než 5 let), podezření na malignitu nebo neurčeného novotvaru;
  4. Současná závažná, nekontrolovaná renální, neurologická, endokrinní, štítná žláza, urologická, oční, imunologická, psychiatrická, gastrointestinální, jaterní nebo hematologická onemocnění/abnormality, která podle posouzení vyšetřovatele mohou představovat bezpečnostní riziko pro subjekt nebo zkreslit analýzu výsledků studie;
  5. Známá přecitlivělost na inhalační prášek HSK39004, salbutamol nebo jakoukoli složku systému pro podávání léčiva;
  6. Použití jakéhokoli léku zakázaného protokolem před spirometrií při screeningu (Návštěva 1);
  7. Anamnéza lobektomie plic nebo operace redukce objemu plic do 12 měsíců před screeningem;
  8. Velká operace (vyžadující celkovou anestezii) do 6 týdnů před screeningem s neúplným zotavením nebo plánovaná operace před dokončením studie;
  9. Subjekty, u kterých vyšetřovatel určí potřebu kyslíkové terapie;
  10. Klinicky významná spánková apnoe vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní pozitivní tlakovou ventilaci (NIPPV);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HSK39004 Inhalační prášek -0,75mg 2x denně
HSK39004 Práškový inhalátor: Vdechujte ústy, 0,75 mg pokaždé, dvakrát denně
Lék: HSK39004 Práškový inhalátor -0,75 mg dvakrát denně
HSK39004 Práškový inhalátor: Vdechujte ústy, 0,75 mg pokaždé, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. týdne do 53. týdne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs), hodnocený pomocí vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů, parametrů 12-svodového EKG a podrobného monitorování nežádoucích příhod.
Od 1. týdne do 53. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK39004-T1-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení