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Langzeitsicherheit und -wirksamkeit des HSK39004-Trockenpulverinhalators bei COPD: Eine multizentrische, einarmige, offene Studie

23. Februar 2026 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von HSK39004 Dry Powder Inhaler bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Diese klinische Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von 0,75 mg HSK39004 Trockenpulver-Inhalator, der über 52 Wochen zweimal täglich bei Probanden im Alter von 40 bis 80 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verabreicht wird, einschließlich sowohl neu eingeschriebener als auch solcher, die zuvor an den Studien HSK39004-201, HSK39004-T1-201 oder HSK39004-T1-202 teilgenommen haben, als Langzeitverlängerung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xianwei Ye, M.D.
  • Telefonnummer: +86-18798619198
  • E-Mail: yxw1205@163.com

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 40 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1), männlich oder weiblich;
  2. Patienten, bei denen vor dem Screening eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gemäß den GOLD-2026-Diagnosekriterien diagnostiziert wurde [GOLD-2026-Kriterien: Vorhandensein chronischer Atemwegssymptome wie Dyspnoe, chronischer Husten oder Sputumproduktion und/oder eine Vorgeschichte von Risikofaktorexposition, und die Lungenfunktionstestergebnisse zeigen: das forcierte exspiratorische Volumen in einer Sekunde (FEV1) nach Verwendung von Bronchodilatatoren / forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,7];

  3. Beim Screening-Besuch (Besuch 1):

    • Post-Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7; und
    • Post-Bronchodilatator FEV1 ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Wertes;
  4. Modifizierte Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skala Punktzahl ≥ 2 beim Screening;

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ungelöster Infektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) und/oder vor der Einschreibung aufgetreten ist;
  2. Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung oder Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: New York Heart Association (NYHA) funktionelle Klasse III/IV beim Screening; akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; klinisch signifikante Arrhythmie, die einen Eingriff erfordert, oder deutliche QTcF-Verlängerung (männlich >450 ms, weiblich >470 ms) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; oder instabile oder unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) beim Screening;
  3. Vorgeschichte von Malignität (außer Karzinom in situ, kutanem Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom, das seit mehr als 5 Jahren geheilt ist), Verdacht auf Malignität oder unbestimmter Neoplasie;
  4. Gleichzeitige schwere, unkontrollierte Nieren-, neurologische, endokrine, Schilddrüsen-, urologische, ophthalmologische, immunologische, psychiatrische, gastrointestinale, hepatische oder hämatologische Erkrankungen/Anomalien, die nach Einschätzung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen oder die Studienergebnisanalyse verfälschen könnten;
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen HSK39004-Inhalationspulver, Salbutamol oder einen beliebigen Bestandteil des Arzneimittelabgabesystems;
  6. Verwendung von Medikamenten, die gemäß Studienprotokoll verboten sind, vor der Spirometrie beim Screening (Besuch 1);
  7. Vorgeschichte von Lungenlobektomie oder Lungenvolumenreduktionschirurgie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  8. Größere Operation (unter Vollnarkose) innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening mit unvollständiger Genesung oder geplante Operation vor Studienabschluss;
  9. Patienten, bei denen der Prüfer feststellt, dass sie eine Sauerstofftherapie benötigen;
  10. Klinisch signifikante Schlafapnoe, die eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder nicht-invasive positive Druckbeatmung (NIPPV) erfordert;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HSK39004 Trockenpulverinhalator -0,75 mg BID
HSK39004 Trockenpulverinhalator: Durch den Mund einatmen, 0,75 mg pro Anwendung, zweimal täglich
Arzneimittel: HSK39004 Trockenpulverinhalator -0,75 mg BID
HSK39004 Trockenpulverinhalator: Durch den Mund einatmen, jeweils 0,75 mg, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 53
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), bewertet durch Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen, Labortests, 12-Kanal-EKG-Parameter und detaillierte Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Von Woche 1 bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSK39004-T1-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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