Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine dell'Inalatore di Polvere Secca HSK39004 nella BPCO: Studio Multicentrico, Monobraccio, in Aperto

Criteri di inclusione chiave:

1. Età compresa tra 40 e 80 anni (inclusi) al momento della visita di screening (Visita 1), maschio o femmina;
2. Soggetti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in accordo con i criteri diagnostici GOLD 2026 prima dello screening [criteri GOLD 2026: presenza di sintomi respiratori cronici come dispnea, tosse cronica o produzione di espettorato, e/o una storia di esposizione a fattori di rischio, e i risultati del test di funzionalità polmonare mostrano: volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo l'uso di broncodilatatori / capacità vitale forzata (FVC) <0,7];

3. Alla visita di screening (Visita 1):

   • FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7; e
   • FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e < 80% del valore predetto;
4. Punteggio della scala di dispnea del Medical Research Council modificata (mMRC) ≥ 2 allo screening;

Criteri di esclusione chiave:

1. Soggetti con infezione delle vie respiratorie inferiori non risolta entro 6 settimane prima dello screening (Visita 1) e/o prima dell'arruolamento;
2. Malattia cardiovascolare grave o non controllata o anamnesi, inclusa ma non limitata a: classe funzionale III/IV della New York Heart Association (NYHA) allo screening; infarto miocardico acuto, angina instabile o sindrome coronarica acuta entro 6 mesi prima dello screening; aritmia clinicamente significativa che richiede intervento o marcato prolungamento di QTcF (maschio >450 ms, femmina >470 ms) entro 3 mesi prima dello screening; o ipertensione instabile o non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg) allo screening;
3. Anamnesi di neoplasia maligna (eccetto carcinoma in situ, carcinoma a cellule squamose cutaneo e carcinoma basocellulare guariti da più di 5 anni), sospetta neoplasia maligna o neoplasia indeterminata;
4. Malattie/anomalie renali, neurologiche, endocrine, tiroidee, urologiche, oftalmiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, epatiche o ematologiche gravi e non controllate concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o confondere l'analisi dei risultati dello studio;
5. Ipersensibilità nota alla polvere per inalazione HSK39004, al salbutamolo o a qualsiasi componente del sistema di erogazione del farmaco;
6. Uso di qualsiasi farmaco vietato dal protocollo prima della spirometria allo screening (Visita 1);
7. Anamnesi di lobectomia polmonare o chirurgia di riduzione del volume polmonare entro 12 mesi prima dello screening;
8. Chirurgia maggiore (che richiede anestesia generale) entro 6 settimane prima dello screening con recupero incompleto, o chirurgia pianificata prima del completamento dello studio;
9. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, richiedono terapia con ossigeno;
10. Apnea notturna clinicamente significativa che richiede pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV);