Langtids sikkerhed og effekt af HSK39004 tørpulver inhalator ved KOL: Et multicenter, en-armet, åbent studie

Nøgleinklusionskriterier:

1. Alder 40 til 80 år (inklusive) ved screeningsbesøget (Besøg 1), mand eller kvinde;
2. Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i henhold til GOLD 2026 diagnostiske kriterier før screening [GOLD 2026 kriterier: tilstedeværelse af kroniske respiratoriske symptomer såsom dyspnø, kronisk hoste eller sputumproduktion, og/eller en historie med risikofaktoreksponering, og lungefunktionstestresultaterne viser: det tvungne ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) efter brug af bronkodilatatorer / tvungen vitalkapacitet (FVC) <0,7];

3. Ved screeningsbesøget (Besøg 1):

   • Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7; og
   • Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30% og < 80% af forudsagt værdi;
4. Modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala score ≥ 2 ved screening;

Nøgleeksklusionskriterier:

1. Patienter med uløst nedre luftvejsinfektion inden for 6 uger før screening (Besøg 1) og/eller før inddeling;
2. Svær eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller historie, herunder men ikke begrænset til: New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III/IV ved screening; akut myokardieinfarkt, ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før screening; klinisk signifikant arytmi, der kræver intervention eller markant QTcF-forlængelse (mand >450 ms, kvinde >470 ms) inden for 3 måneder før screening; eller ustabil eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) ved screening;
3. Historie med malignitet (undtagen carcinoma in situ, kutant planocellulært karcinom og basocellulært karcinom helbredt i mere end 5 år), mistanke om malignitet eller ubestemt neoplasme;
4. Samtidig svær, ukontrolleret nyre-, neurologisk, endokrin, thyroid, urologisk, oftalmologisk, immunologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, leversygdom eller hematologisk sygdom/abnormitet, som efter forsøgslederens vurdering kan udgøre en sikkerhedsrisiko for patienten eller forvirre studieudfaldsanalysen;
5. Kendt overfølsomhed over for HSK39004 inhalationspulver, salbutamol eller enhver komponent i lægemiddelleveringssystemet;
6. Brug af enhver protokolforbidt medicin før spirometri ved screening (Besøg 1);
7. Historie med lunge-lobektomi eller lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder før screening;
8. Større kirurgi (kræver generel anæstesi) inden for 6 uger før screening med ufuldstændig restitution, eller planlagt kirurgi før studiet afsluttes;
9. Patienter, som efter forsøgslederens vurdering kræver iltbehandling;
10. Klinisk signifikant søvnapnø, der kræver kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) eller ikke-invasiv positiv trykventilation (NIPPV);