Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Inalador de Pó Seco HSK39004 na DPOC: Um Estudo Multicêntrico, de Braço Único e Aberto

Critérios de Inclusão Principais:

1. Idade entre 40 e 80 anos (inclusive) no momento da visita de rastreio (Visita 1), masculino ou feminino;
2. Sujeitos diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) de acordo com os critérios de diagnóstico GOLD 2026 antes do rastreio [critérios GOLD 2026: presença de sintomas respiratórios crónicos como dispneia, tosse crónica ou produção de expetoração, e/ou histórico de exposição a fatores de risco, e os resultados do teste de função pulmonar mostram: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) após uso de broncodilatadores / capacidade vital forçada (CVF) <0,7];

3. Na visita de rastreio (Visita 1):

   • VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7; e
   • VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e < 80% do valor previsto;
4. Pontuação na escala de dispneia do Medical Research Council modificada (mMRC) ≥ 2 no rastreio;

Critérios de Exclusão Principais:

1. Sujeitos com infeção do trato respiratório inferior não resolvida ocorrida nas 6 semanas anteriores ao rastreio (Visita 1) e/ou antes da inclusão;
2. Doença cardiovascular grave ou não controlada ou histórico, incluindo mas não limitado a: classe funcional da New York Heart Association (NYHA) III/IV no rastreio; enfarte agudo do miocárdio, angina instável ou síndrome coronária aguda nos 6 meses anteriores ao rastreio; arritmia clinicamente significativa que necessite de intervenção ou prolongamento marcado do QTcF (masculino >450 ms, feminino >470 ms) nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou hipertensão instável ou não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) no rastreio;
3. Histórico de malignidade (exceto carcinoma in situ, carcinoma de células escamosas cutâneo e carcinoma basocelular curado há mais de 5 anos), suspeita de malignidade ou neoplasia indeterminada;
4. Doenças/anormalidades renais, neurológicas, endócrinas, da tiroide, urológicas, oftalmológicas, imunológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, hepáticas ou hematológicas graves e não controladas concomitantes que, na opinião do investigador, possam representar um risco de segurança para o sujeito ou confundir a análise dos resultados do estudo;
5. Hipersensibilidade conhecida ao pó para inalação HSK39004, ao salbutamol ou a qualquer componente do sistema de administração do medicamento;
6. Uso de qualquer medicação proibida pelo protocolo antes da espirometria no rastreio (Visita 1);
7. Histórico de lobectomia pulmonar ou cirurgia de redução de volume pulmonar nos 12 meses anteriores ao rastreio;
8. Cirurgia maior (requerendo anestesia geral) nas 6 semanas anteriores ao rastreio com recuperação incompleta, ou cirurgia planeada antes da conclusão do estudo;
9. Sujeitos considerados pelo investigador como necessitando de oxigenoterapia;
10. Apneia do sono clinicamente significativa que necessite de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV);