Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność inhalatora proszkowego HSK39004 w POChP: wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność inhalatora proszkowego HSK39004 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

To badanie kliniczne ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność inhalatora proszkowego HSK39004 w dawce 0,75 mg podawanego dwa razy dziennie przez 52 tygodnie u osób w wieku od 40 do 80 lat z umiarkowaną do ciężkiej stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym zarówno nowo zrekrutowanych, jak i tych, którzy ukończyli wcześniejsze uczestnictwo w badaniach HSK39004-201, HSK39004-T1-201 lub HSK39004-T1-202 jako długoterminową kontynuację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xianwei Ye, M.D.
  • Numer telefonu: +86-18798619198
  • E-mail: yxw1205@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550002
        • Guizhou Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek od 40 do 80 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej (Wizyta 1), płeć męska lub żeńska;
  2. Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi GOLD 2026 przed badaniami przesiewowymi [Kryteria GOLD 2026: obecność przewlekłych objawów oddechowych takich jak duszność, przewlekły kaszel lub produkcja plwociny, i/lub historia narażenia na czynniki ryzyka, a wyniki badania czynności płuc wykazują: natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela / natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7];

  3. Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1):

    • FEV1/FVC po lekach rozszerzających oskrzela < 0,7; oraz
    • FEV1 po lekach rozszerzających oskrzela ≥ 30% i < 80% wartości przewidywanej;
  4. Wynik ≥ 2 w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) podczas badań przesiewowych;

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z nierozwiązaną infekcją dolnych dróg oddechowych występującą w ciągu 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi (Wizyta 1) i/lub przed rekrutacją;
  2. Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa lub jej historia, w tym, ale nie ograniczając się do: funkcjonalna klasa III/IV według New York Heart Association (NYHA) podczas badań przesiewowych; ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi; klinicznie istotna arytmia wymagająca interwencji lub znaczne wydłużenie QTcF (mężczyźni >450 ms, kobiety >470 ms) w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi; lub niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) podczas badań przesiewowych;
  3. Historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka in situ, skórnego raka płaskonabłonkowego i raka podstawnokomórkowego wyleczonych ponad 5 lat temu), podejrzenie nowotworu złośliwego lub nieokreślonego nowotworu;
  4. Współistniejące ciężkie, niekontrolowane choroby/nieprawidłowości nerek, neurologiczne, endokrynologiczne, tarczycy, urologiczne, okulistyczne, immunologiczne, psychiatryczne, żołądkowo-jelitowe, wątroby lub hematologiczne, które, w ocenie badacza, mogą stanowić ryzyko bezpieczeństwa dla pacjenta lub zakłócać analizę wyników badania;
  5. Znana nadwrażliwość na proszek do inhalacji HSK39004, salbutamol lub jakikolwiek składnik systemu podawania leku;
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków zabronionych w protokole przed spirometrią podczas badań przesiewowych (Wizyta 1);
  7. Historia lobektomii płuca lub operacji redukcji objętości płuca w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi;
  8. Duża operacja (wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed badaniami przesiewowymi z niepełnym powrotem do zdrowia lub planowana operacja przed zakończeniem badania;
  9. Pacjenci, którzy w ocenie badacza wymagają tlenoterapii;
  10. Klinicznie istotny bezdech senny wymagający ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HSK39004 Inhalator proszkowy -0,75 mg BID
HSK39004 Proszkowy inhalator: Wdychać przez usta, 0,75 mg za każdym razem, dwa razy dziennie
Lek: HSK39004 Inhalator proszkowy -0,75 mg dwa razy na dobę
HSK39004 Inhalator proszkowy: Wdychać przez usta, 0,75 mg każdorazowo, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 53
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs), ocenianych na podstawie parametrów życiowych, badań fizykalnych, badań laboratoryjnych, parametrów 12-odprowadzeniowego EKG oraz szczegółowego monitorowania zdarzeń niepożądanych.
Od tygodnia 1 do tygodnia 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSK39004-T1-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami