Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace asistovaná virtuální realitou u mladistvých s autismem a ADHD

16. února 2026 aktualizováno: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti tréninku exekutivních funkcí s podporou virtuální reality u mladých lidí s autismem a ADHD

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence založené na virtuální realitě s využitím systému virtuální reality pro rehabilitaci (VRRS) ke zlepšení exekutivních funkcí u mladých lidí s autismem a ADHD ve věku 8 až 18 let. Exekutivní funkce, jako je pracovní paměť, kognitivní flexibilita a inhibiční kontrola, jsou u jedinců s autismem a/nebo ADHD často narušeny a významně ovlivňují každodenní fungování. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která bude podstupovat kognitivní trénink s pomocí VRRS, nebo do kontrolní skupiny, která bude pokračovat v obvyklé léčbě. Intervence zahrnuje gamifikované úkoly v imerzních virtuálních prostředích, která jsou speciálně navržena ke stimulaci exekutivních dovedností. Primárním výsledkem je změna skóre exekutivních funkcí od výchozího stavu po intervenci, hodnocená pomocí validovaných neuropsychologických nástrojů. Studie využívá randomizovaný kontrolovaný design.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • Francesca Cucinotta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8 a 18 lety při zařazení
  • Klinická diagnóza poruchy autistického spektra a poruchy pozornosti s hyperaktivitou, založená na kritériích DSM-5
  • IQ > 70
  • Podepsaný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem;
  • Žádné akutní nebo chronické zdravotní stavy

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk není mezi 8 a 18 lety při zařazení
  • Nedostatek klinické diagnózy poruchy autistického spektra nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou
  • IQ < 70
  • Nepodepsání informovaného souhlasu rodičem nebo zákonným zástupcem;
  • Přítomnost akutních nebo chronických zdravotních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní trénink VRRS
Intervence se skládá z 20 individuálních sezení s využitím systému virtuální reality pro rehabilitaci (VRRS). Každá sezení trvá 45 minut a konají se jednou za dva týdny. Projekt si klade za cíl stimulovat a zlepšit paměť a exekutivní funkce, jako je plánování a pozornost, u dětí s ASD a ADHD. Platforma VRRS integruje semi-immersivní a interaktivní kognitivní cvičení ve virtuálním prostředí, což zvyšuje zapojení a motivaci. Úkoly jsou postupně přizpůsobovány úrovni a výkonu účastníka.
Behaviorální: VRRS Kognitivní Trénink
VRRS je systém virtuální reality navržený k poskytování interaktivních kognitivních cvičení v imerzivním prostředí. Účastníci dokončí 20 sezení (jedno sezení týdně). Každé sezení trvá přibližně
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba
Účastníci v této skupině zahájí tradiční KBT intervenci bez použití technologie virtuální reality.
Behaviorální: Standardní léčba (TAU)
Účastníci obdrží obvyklou péči poskytovanou v klinických nebo vzdělávacích zařízeních, jako je trénink pozornosti, paměťová cvičení nebo akademická podpora. Frekvence a délka sezení budou srovnatelné s experimentální skupinou, ale bez použití VR technologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Leiter-3
Časové okno: T0(počáteční stav)-T1(6 měsíců)
Leiter-3 je neverbální standardizovaný kognitivní testovací nástroj určený k hodnocení intelektuálního fungování, pozornosti a paměti u dětí a dospívajících. V této studii budou vybrané subtesty Leiter-3 použity nejen k odhadu neverbálního IQ, ale také k posouzení kontroly pozornosti a kapacity paměti jak na začátku, tak po intervenci. Aplikace Leiter-3 v čase T0 a T1 umožňuje porovnání kognitivního fungování před a po intervenci bez rušivých vlivů jazyka. Budou analyzovány škálované skóre z dílčích oblastí Úsudek, Pozornost/Paměť a Rychlost zpracování.
T0(počáteční stav)-T1(6 měsíců)
Londýnský Tower
Časové okno: T0 (výchozí hodnota) - T1 (6 měsíců)
Tower of London (ToL) je standardizovaný neuropsychologický test používaný k hodnocení vyšších exekutivních funkcí, zejména plánování, řešení problémů a pracovní paměti.
T0 (výchozí hodnota) - T1 (6 měsíců)
NEPSY-II
Časové okno: T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)
Subtesty z NEPSY-II (např. Sluchová pozornost a soubor reakcí, Inhibice) budou použity k vyhodnocení selektivní pozornosti, udržené pozornosti, kognitivní flexibility a schopnosti přecházet mezi požadavky úkolů. Tyto metody jsou vývojově vhodné a široce používané k detekci obtíží s pozorností a exekutivním řízením u dětí a dospívajících s neurovývojovými poruchami.
T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connersovy hodnotící škály
Časové okno: T0(počáteční stav)-T1(6 měsíců)
Conners Rating Scales jsou ověřené dotazníky vyplňované pečovateli a/nebo učiteli k posouzení příznaků nepozornosti, hyperaktivity a impulzivity, stejně jako souvisejících behaviorálních problémů.
T0(počáteční stav)-T1(6 měsíců)
Dotazník o chování dítěte (CBCL)
Časové okno: T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)
CBCL je dotazník chování vyplňovaný pečovatelem, který slouží k identifikaci emocionálních a behaviorálních problémů u dětí. Zahrnuje subškály internalizujícího a externalizujícího chování a je standardizovaným nástrojem pro sledování psychologických a behaviorálních změn v čase u dětí s ASD a ADHD. Pro analýzu budou použity T-skóre.
T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)
Krátký senzorický profil (SSP)
Časové okno: T0(výchozí stav)-T1(6 měsíců)
SSP je nástroj hlášený pečovateli používaný k identifikaci atypických vzorců senzorického zpracování u dětí. Poskytuje skóre v několika senzorických oblastech, jako je taktilní citlivost, senzorické vyhledávání a sluchové filtrování. Tento nástroj je široce používán k popisu problémů se senzorickou modulací u neurodivergentních dětí a ke sledování možných zlepšení po terapeutických intervencích.
T0(výchozí stav)-T1(6 měsíců)
Revidovaná škála opakujících se chování (RBS-R)
Časové okno: T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)
RBS-R je měřítko opakujících se a omezených chování hlášených pečovateli, včetně stereotypií, nutkavostí, lpění na stejnosti a ritualizovaného chování. Často se používá ve výzkumu autismu ke kvantifikaci behaviorální rigidity a opakujících se akcí. Celkové a dílčí skóre budou analyzovány, aby se určil dopad intervence na tyto chování.
T0(výchozí hodnota)-T1(6 měsíců)
Dotazník kvality života při autismu (QoLA)
Časové okno: T0(počáteční hodnota)-T1(6 měsíců)
Dotazník kvality života při autismu (QoLA) je ověřený nástroj pro hodnocení specifické kvality života při autismu, který vyplňuje pečovatel.
T0(počáteční hodnota)-T1(6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VRRS_PLUS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení