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Virtuelle Realität-gestützte kognitive Rehabilitation bei autistischen Jugendlichen mit ADHS

16. Februar 2026 aktualisiert von: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Virtual-Reality-gestütztem Exekutivfunktionstraining bei autistischen und ADHS-betroffenen Jugendlichen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer virtuell-reality-basierten Intervention unter Verwendung des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) zur Verbesserung exekutiver Funktionen bei autistischen und ADHS-Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren zu bewerten. Exekutive Funktionen wie Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität und inhibitorische Kontrolle sind bei Personen mit Autismus und/oder ADHS häufig beeinträchtigt und beeinflussen die tägliche Funktionsfähigkeit erheblich. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer experimentellen Gruppe zugeteilt, die VRRS-unterstütztes kognitives Training erhält, oder einer Kontrollgruppe, die die übliche Behandlung erhält. Die Intervention umfasst gamifizierte Aufgaben in immersiven virtuellen Umgebungen, die speziell zur Stimulierung exekutiver Fähigkeiten entwickelt wurden. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der exekutiven Funktionswerte von der Basislinie bis nach der Intervention, bewertet mit validierten neuropsychologischen Instrumenten. Die Studie folgt einem randomisierten kontrollierten Design.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Francesca Cucinotta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 18 Jahren bei Einschreibung
  • Klinische Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, basierend auf DSM-5-Kriterien
  • IQ > 70
  • Unterschriebene Einverständniserklärung durch einen Elternteil oder gesetzlichen Vormund
  • Keine akuten oder chronischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter nicht zwischen 8 und 18 Jahren bei Einschreibung
  • Fehlende klinische Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
  • IQ < 70
  • Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils oder gesetzlichen Vormunds
  • Vorhandensein von akuten oder chronischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VRRS Kognitives Training
Die Intervention besteht aus 20 Einzelsitzungen mit dem Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Jede Sitzung dauert 45 Minuten und findet zweiwöchentlich statt. Das Projekt zielt darauf ab, Gedächtnis und exekutive Funktionen wie Planung und Aufmerksamkeit bei Kindern mit ASS und ADHS zu stimulieren und zu verbessern. Die VRRS-Plattform integriert semi-immersive und interaktive kognitive Übungen in einer virtuellen Umgebung, was Engagement und Motivation steigert. Die Aufgaben werden progressiv an das Niveau und die Leistung der Teilnehmer angepasst.
Verhalten: VRRS Kognitives Training
VRRS ist ein Virtual-Reality-System, das interaktive kognitive Übungen in einer immersiven Umgebung anbietet. Die Teilnehmer absolvieren 20 Sitzungen (eine Sitzung pro Woche). Jede Sitzung dauert ca.
Aktiver Komparator: Behandlung wie üblich
Teilnehmer in dieser Gruppe beginnen mit der traditionellen CBT-Intervention ohne den Einsatz von Virtual-Reality-Technologie.
Verhalten: Treatment as Usual (TAU)
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung, die typischerweise in klinischen oder Bildungseinrichtungen angeboten wird, wie Aufmerksamkeitstraining, Gedächtnisübungen oder akademische Unterstützung. Die Häufigkeit und Dauer der Sitzungen werden mit der Experimentalgruppe vergleichbar sein, jedoch ohne den Einsatz von VR-Technologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leiter-3
Zeitfenster: T0 (Baseline) - T1 (6 Monate)
Der Leiter-3 ist ein nonverbales, standardisiertes kognitives Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der intellektuellen Funktionen, Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wurde. In dieser Studie werden ausgewählte Untertests des Leiter-3 nicht nur zur Schätzung des nonverbalen IQ, sondern auch zur Beurteilung der Aufmerksamkeitskontrolle und Gedächtniskapazität sowohl zu Beginn als auch nach der Intervention verwendet. Die Durchführung des Leiter-3 zu T0 und T1 ermöglicht den Vergleich der kognitiven Funktionen vor und nach der Intervention ohne die verzerrenden Effekte der Sprache. Skalierte Werte aus den Unterbereichen Schlussfolgerung, Aufmerksamkeit/Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden analysiert.
T0 (Baseline) - T1 (6 Monate)
Tower of London
Zeitfenster: T0(Baseline)-T1(6Monate)
Der Tower of London (ToL) ist ein standardisierter neuropsychologischer Test, der zur Beurteilung höherer exekutiver Funktionen, insbesondere Planung, Problemlösung und Arbeitsgedächtnis, verwendet wird.
T0(Baseline)-T1(6Monate)
NEPSY-II
Zeitfenster: T0(Baseline)-T1(6Monate)
Subtests aus der NEPSY-II (z.B. Auditory Attention and Response Set, Inhibition) werden durchgeführt, um selektive Aufmerksamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität und die Fähigkeit zur Anpassung an wechselnde Aufgabenanforderungen zu bewerten. Diese Maße sind entwicklungsgerecht und werden häufig eingesetzt, um Aufmerksamkeits- und exekutive Kontrollschwierigkeiten bei Kindern und Jugendlichen mit neuroentwicklungsbedingten Erkrankungen zu erkennen.
T0(Baseline)-T1(6Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Conners-Skalen
Zeitfenster: T0(Ausgangswert)-T1(6Monate)
Die Conners Rating Scales sind validierte Fragebögen, die von Betreuungspersonen und/oder Lehrkräften ausgefüllt werden, um Symptome von Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität sowie damit verbundene Verhaltensprobleme zu bewerten.
T0(Ausgangswert)-T1(6Monate)
Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: T0(Baseline)-T1(6Monate)
Die CBCL ist ein von Betreuungspersonen ausgefülltes Verhaltensinventar, das zur Identifizierung emotionaler und Verhaltensprobleme bei Kindern eingesetzt wird. Es umfasst Internaliserungs- und Externaliserungsverhalten-Subskalen und ist ein standardisiertes Instrument zur Verfolgung psychologischer und Verhaltensänderungen im Zeitverlauf bei Kindern mit ASS und ADHS. T-Werte werden für die Analyse verwendet.
T0(Baseline)-T1(6Monate)
Short Sensory Profile (SSP)
Zeitfenster: T0 (Baseline) - T1 (6 Monate)
Das SSP ist ein von Betreuungspersonen ausgefülltes Instrument, das zur Identifizierung atypischer sensorischer Verarbeitungsmuster bei Kindern verwendet wird. Es liefert Bewertungen in mehreren sensorischen Bereichen wie taktile Empfindlichkeit, sensorisches Suchen und auditives Filtern. Dieses Instrument wird häufig zur Beschreibung von sensorischen Modulationsproblemen bei neurodivergenten Kindern und zur Verfolgung möglicher Verbesserungen nach therapeutischen Interventionen eingesetzt.
T0 (Baseline) - T1 (6 Monate)
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R)
Zeitfenster: T0 (Baseline) - T1 (6 Monate)
Die RBS-R ist ein von Betreuungspersonen ausgefülltes Maß für repetitive und eingeschränkte Verhaltensweisen, einschließlich Stereotypien, Zwängen, Beharren auf Gleichheit und ritualistischen Verhaltensweisen. Es wird häufig in der Autismusforschung verwendet, um Verhaltensrigidität und repetitive Handlungen zu quantifizieren. Gesamt- und Subskalenwerte werden analysiert, um die Auswirkung der Intervention auf diese Verhaltensweisen zu bestimmen.
T0 (Baseline) - T1 (6 Monate)
Fragebogen zur Lebensqualität bei Autismus (QoLA)
Zeitfenster: T0(Baseline)-T1(6Monate)
Der Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) ist ein validiertes Betreuerberichtsinstrument zur Bewertung der autismusspezifischen Lebensqualität.
T0(Baseline)-T1(6Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VRRS_PLUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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