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Riabilitazione Cognitiva Assistita da Realtà Virtuale in Giovani Autistici con ADHD

16 febbraio 2026 aggiornato da: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'allenamento delle funzioni esecutive assistito dalla realtà virtuale nei giovani con autismo e ADHD

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sulla realtà virtuale utilizzando il Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) per migliorare le funzioni esecutive in giovani autistici e con ADHD di età compresa tra 8 e 18 anni. Le funzioni esecutive, come la memoria di lavoro, la flessibilità cognitiva e il controllo inibitorio, sono frequentemente compromesse negli individui con autismo e/o ADHD e influenzano significativamente il funzionamento quotidiano. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo sperimentale che riceve un training cognitivo assistito da VRRS o a un gruppo di controllo che riceve il trattamento abituale. L'intervento include compiti gamificati all'interno di ambienti virtuali immersivi appositamente progettati per stimolare le abilità esecutive. L'esito primario è il cambiamento nei punteggi delle funzioni esecutive dalla linea di base al post-intervento, valutato utilizzando strumenti neuropsicologici validati. Lo studio adotta un disegno controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia
        • Francesca Cucinotta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi clinica di Disturbo dello Spettro Autistico e Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività, basata sui criteri del DSM-5
  • QI > 70
  • Consenso informato firmato fornito da un genitore o tutore legale;
  • Assenza di condizioni mediche acute o croniche

Criteri di esclusione:

  • Età non compresa tra 8 e 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Mancanza di una diagnosi clinica di Disturbo dello Spettro Autistico o Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività
  • QI < 70
  • Mancata firma del consenso informato da parte di un genitore o tutore legale;
  • Presenza di condizioni mediche acute o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VRRS Addestramento Cognitivo
L'intervento consiste in 20 sessioni individuali utilizzando il Sistema di Riabilitazione in Realtà Virtuale (VRRS). Ogni sessione dura 45 minuti e si svolge bisettimanalmente. Il progetto mira a stimolare e migliorare la memoria e le funzioni esecutive, come la pianificazione e l'attenzione, nei bambini con ASD e ADHD. La piattaforma VRRS integra esercizi cognitivi semi-immersivi e interattivi in un ambiente virtuale, aumentando l'impegno e la motivazione. I compiti vengono progressivamente adattati al livello e alle prestazioni del partecipante.
Comportamentale: VRRS Allenamento Cognitivo
VRRS è un sistema di realtà virtuale progettato per offrire esercizi cognitivi interattivi in un ambiente immersivo. I partecipanti completeranno 20 sessioni (una sessione a settimana). Ogni sessione dura circa
Comparatore attivo: Trattamento consueto
I partecipanti di questo gruppo inizieranno l'intervento CBT tradizionale senza l'utilizzo della tecnologia di realtà virtuale.
Comportamentale: Trattamento Standard (TAU)
I partecipanti riceveranno le cure abituali tipicamente fornite in ambiti clinici o educativi, come l'allenamento dell'attenzione, esercizi di memoria o supporto accademico. La frequenza e la durata delle sessioni saranno comparabili a quelle del gruppo sperimentale, ma senza l'uso della tecnologia VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leiter-3
Lasso di tempo: T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
Il Leiter-3 è uno strumento di valutazione cognitiva non verbale e standardizzato progettato per valutare il funzionamento intellettivo, l'attenzione e la memoria in bambini e adolescenti. In questo studio, verranno utilizzati sottotest selezionati del Leiter-3 non solo per stimare il QI non verbale, ma anche per valutare il controllo attentivo e la capacità di memoria sia al basale che dopo l'intervento. La somministrazione del Leiter-3 a T0 e T1 consente il confronto del funzionamento cognitivo pre- e post-intervento senza gli effetti confondenti del linguaggio. Verranno analizzati i punteggi scalati dei sottodomini Ragionamento, Attenzione/Memoria e Velocità di Elaborazione.
T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
Torre di Londra
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
La Torre di Londra (ToL) è un test neuropsicologico standardizzato utilizzato per valutare le funzioni esecutive di ordine superiore, in particolare la pianificazione, la risoluzione dei problemi e la memoria di lavoro.
T0(baseline)-T1(6mesi)
NEPSY-II
Lasso di tempo: T0 (baseline) - T1 (6 mesi)
I sottotest del NEPSY-II (ad esempio, Attenzione uditiva e set di risposta, Inibizione) saranno somministrati per valutare l'attenzione selettiva, l'attenzione sostenuta, la flessibilità cognitiva e la capacità di passare da una richiesta di compito all'altra.
Questi strumenti sono appropriati dal punto di vista dello sviluppo e ampiamente utilizzati per individuare difficoltà di attenzione e di controllo esecutivo in bambini e adolescenti con condizioni neuroevolutive.
T0 (baseline) - T1 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di Valutazione Conners
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
Le Conners Rating Scales sono questionari validati compilati da caregiver e/o insegnanti per valutare i sintomi di disattenzione, iperattività e impulsività, nonché le relative preoccupazioni comportamentali.
T0(baseline)-T1(6mesi)
Child Behavior Checklist (CBCL)
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6 mesi)
La CBCL è un inventario comportamentale compilato dal caregiver utilizzato per identificare problemi emotivi e comportamentali nei bambini. Include sottoscale di comportamento internalizzante ed esternalizzante ed è uno strumento standardizzato per monitorare i cambiamenti psicologici e comportamentali nel tempo nei bambini con ASD e ADHD. Per l'analisi verranno utilizzati i punteggi T.
T0(baseline)-T1(6 mesi)
Short Sensory Profile (SSP)
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
L'SSP è uno strumento riferito dal caregiver utilizzato per identificare modelli atipici di elaborazione sensoriale nei bambini. Fornisce punteggi su diversi domini sensoriali come la sensibilità tattile, la ricerca sensoriale e il filtraggio uditivo. Questo strumento è ampiamente utilizzato per descrivere problemi di modulazione sensoriale nei bambini neurodivergenti e monitorare i potenziali miglioramenti a seguito di interventi terapeutici.
T0(baseline)-T1(6mesi)
Scala dei Comportamenti Ripetitivi-Rivista (RBS-R)
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
L'RBS-R è una misura riportata dal caregiver dei comportamenti ripetitivi e restrittivi, inclusi stereotipie, compulsioni, insistenza sulla uniformità e comportamenti ritualistici. Viene frequentemente utilizzata nella ricerca sull'autismo per quantificare la rigidità comportamentale e le azioni ripetitive. I punteggi totali e delle sottoscale saranno analizzati per determinare l'impatto dell'intervento su questi comportamenti.
T0(baseline)-T1(6mesi)
Questionario sulla Qualità della Vita nell'Autismo (QoLA)
Lasso di tempo: T0(baseline)-T1(6mesi)
Il Questionario sulla Qualità della Vita nell'Autismo (QoLA) è uno strumento validato di report del caregiver progettato per valutare la qualità della vita specifica per l'autismo.
T0(baseline)-T1(6mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VRRS_PLUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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