Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kognitywna rehabilitacja wspomagana wirtualną rzeczywistością u młodzieży autystycznej z ADHD

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące skuteczności treningu funkcji wykonawczych wspomaganego technologią wirtualnej rzeczywistości u młodzieży z autyzmem i ADHD

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji opartej na rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem Systemu Rehabilitacji w Rzeczywistości Wirtualnej (VRRS) w celu poprawy funkcji wykonawczych u młodzieży z autyzmem i ADHD w wieku od 8 do 18 lat. Funkcje wykonawcze, takie jak pamięć robocza, elastyczność poznawcza i kontrola hamowania, są często upośledzone u osób z autyzmem i/lub ADHD i znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, która otrzyma trening poznawczy wspomagany przez VRRS, lub do grupy kontrolnej, która otrzyma standardowe leczenie. Interwencja obejmuje zgamifikowane zadania w immersyjnych środowiskach wirtualnych, zaprojektowanych specjalnie w celu stymulacji umiejętności wykonawczych. Głównym wynikiem jest zmiana w wynikach funkcji wykonawczych od stanu wyjściowego do okresu po interwencji, oceniana za pomocą zwalidowanych instrumentów neuropsychologicznych. Badanie przyjmuje randomizowany, kontrolowany schemat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy
        • Francesca Cucinotta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 8 do 18 lat w momencie rejestracji
  • Kliniczna diagnoza spektrum zaburzeń autystycznych i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, oparta na kryteriach DSM-5
  • IQ > 70
  • Podpisana świadoma zgoda dostarczona przez rodzica lub opiekuna prawnego;
  • Brak ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek niepomiędzy 8 a 18 lat w momencie rejestracji
  • Brak klinicznej diagnozy spektrum zaburzeń autystycznych lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • IQ < 70
  • Brak podpisanej świadomej zgody od rodzica lub opiekuna prawnego;
  • Obecność ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie Poznawcze VRRS
Interwencja składa się z 20 indywidualnych sesji z wykorzystaniem Wirtualnego Systemu Rehabilitacji (VRRS). Każda sesja trwa 45 minut i odbywa się co dwa tygodnie. Projekt ma na celu stymulowanie i poprawę pamięci oraz funkcji wykonawczych, takich jak planowanie i uwaga, u dzieci z ASD i ADHD. Platforma VRRS integruje pół-zanurzające i interaktywne ćwiczenia poznawcze w środowisku wirtualnym, zwiększając zaangażowanie i motywację. Zadania są stopniowo dostosowywane do poziomu i wyników uczestnika.
Behawioralne: Szkolenie Poznawcze VRRS
VRRS to wirtualna rzeczywistość zaprojektowana do oferowania interaktywnych ćwiczeń poznawczych w środowisku immersyjnym. Uczestnicy ukończą 20 sesji (jedna sesja na tydzień). Każda sesja trwa ok.
Aktywny komparator: Leczenie Standardowe
Uczestnicy w tej grupie rozpoczną tradycyjną interwencję CBT bez użycia technologii wirtualnej rzeczywistości.
Behawioralne: Leczenie standardowe (TAU)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę, która jest zazwyczaj zapewniana w środowisku klinicznym lub edukacyjnym, taką jak trening uwagi, ćwiczenia pamięciowe lub wsparcie akademickie. Częstotliwość i czas trwania sesji będą porównywalne z grupą eksperymentalną, ale bez wykorzystania technologii VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leiter-3
Ramy czasowe: T0(początek badania)-T1(6 miesięcy)
Leiter-3 to niewerbalne, ustandaryzowane narzędzie do oceny poznawczej zaprojektowane do oceny funkcjonowania intelektualnego, uwagi i pamięci u dzieci i młodzieży. W tym badaniu wybrane podtesty z Leiter-3 będą wykorzystywane nie tylko do oszacowania niewerbalnego IQ, ale także do oceny kontroli uwagi i pojemności pamięci zarówno na początku, jak i po interwencji. Stosowanie Leiter-3 w czasie T0 i T1 umożliwia porównanie funkcjonowania poznawczego przed i po interwencji bez zakłócającego wpływu języka. Przeanalizowane zostaną wyniki skalowane z poddomen Rozumowanie, Uwaga/Pamięć i Szybkość Przetwarzania.
T0(początek badania)-T1(6 miesięcy)
Wieża Londynu
Ramy czasowe: T0(linia bazowa)-T1(6 miesięcy)
Wieża Londyńska (ToL) to standaryzowany test neuropsychologiczny stosowany do oceny wyższych funkcji wykonawczych, w szczególności planowania, rozwiązywania problemów i pamięci roboczej.
T0(linia bazowa)-T1(6 miesięcy)
NEPSY-II
Ramy czasowe: T0(bazowa)-T1(6miesięcy)
Podtesty z NEPSY-II (np. Auditory Attention and Response Set, Inhibition) zostaną przeprowadzone w celu oceny uwagi selektywnej, uwagi utrzymanej, elastyczności poznawczej oraz zdolności do przełączania się między wymaganiami zadań. Te miary są odpowiednie rozwojowo i powszechnie stosowane do wykrywania trudności z uwagą i kontrolą wykonawczą u dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi.
T0(bazowa)-T1(6miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Oceny Connersa
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Skale Oceny Connersa to zwalidowane kwestionariusze wypełniane przez opiekunów i/lub nauczycieli w celu oceny objawów nieuwagi, nadpobudliwości i impulsywności, a także związanych z nimi problemów behawioralnych.
T0 (linia bazowa) - T1 (6 miesięcy)
Kwestionariusz Zachowania Dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: T0(bazowo)-T1(6miesięcy)
CBCL to wypełniany przez opiekuna kwestionariusz zachowań służący do identyfikacji problemów emocjonalnych i behawioralnych u dzieci. Obejmuje podskale zachowań internalizujących i eksternalizujących oraz jest standaryzowanym narzędziem do śledzenia zmian psychologicznych i behawioralnych w czasie u dzieci z ASD i ADHD. Do analizy zostaną użyte wyniki T.
T0(bazowo)-T1(6miesięcy)
Krótki Profil Sensoryczny (SSP)
Ramy czasowe: T0 (linia wyjściowa) - T1 (6 miesięcy)
SSP to narzędzie zgłaszane przez opiekunów, służące do identyfikacji nietypowych wzorców przetwarzania sensorycznego u dzieci. Dostarcza wyniki w kilku dziedzinach sensorycznych, takich jak wrażliwość dotykowa, poszukiwanie bodźców sensorycznych i filtrowanie słuchowe. Ten instrument jest powszechnie stosowany do opisywania problemów z modulacją sensoryczną u dzieci neuroodmiennych oraz do śledzenia potencjalnych postępów po interwencjach terapeutycznych.
T0 (linia wyjściowa) - T1 (6 miesięcy)
Skala Zachowań Powtarzalnych – Wersja Zrewidowana (RBS-R)
Ramy czasowe: T0(linia odniesienia)-T1(6 miesięcy)
RBS-R jest narzędziem opartym na raportach opiekunów, mierzącym powtarzalne i ograniczone zachowania, w tym stereotypie, kompulsje, przywiązanie do niezmienności oraz zachowania rytualne. Jest często stosowany w badaniach nad autyzmem w celu ilościowego określenia sztywności behawioralnej i powtarzalnych działań. Analizowane będą wyniki całkowite i subskal w celu określenia wpływu interwencji na te zachowania.
T0(linia odniesienia)-T1(6 miesięcy)
Kwestionariusz Jakości Życia w Autyzmie (QoLA)
Ramy czasowe: T0(bazowo)-T1(6 miesięcy)
Kwestionariusz Jakości Życia w Autyzmie (QoLA) to zweryfikowane narzędzie raportowania opiekunów zaprojektowane do oceny specyficznej dla autyzmu jakości życia.
T0(bazowo)-T1(6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VRRS_PLUS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami