Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-assisteret kognitiv rehabilitering hos autistiske unge med ADHD

16. februar 2026 opdateret af: IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Et randomiseret kontrolleret forsøg om effektiviteten af virtuel virkelighedsassisteret udførende funktionstræning hos autistiske og ADHD-børn og unge

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af en virtual reality-baseret intervention ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) til at forbedre eksekutive funktioner hos autistiske og ADHD-berørte unge i alderen 8 til 18 år. Eksekutive funktioner, såsom arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og hæmmende kontrol, er ofte nedsatte hos personer med autisme og/eller ADHD og påvirker dagligdagens funktionsevne betydeligt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en eksperimentelgruppe, der modtager VRRS-assisteret kognitiv træning, eller en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig behandling. Interventionen inkluderer spilificerede opgaver i immersive virtuelle miljøer, der specifikt er designet til at stimulere eksekutive færdigheder. Det primære resultat er ændringen i eksekutive funktionsscore fra baseline til efter interventionen, vurderet ved hjælp af validerede neuropsykologiske instrumenter. Studiet anvender et randomiseret kontrolleret design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Francesca Cucinotta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 18 år ved tilmelding
  • Klinisk diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse og Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, baseret på DSM-5-kriterier
  • IQ > 70
  • Underskrevet informeret samtykke givet af en forælder eller juridisk værge;
  • Ingen akutte eller kroniske medicinske tilstande

Eksklusionskriterier:

  • Alder ikke mellem 8 og 18 år ved tilmelding
  • Manglende klinisk diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse eller Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
  • IQ < 70
  • Manglende underskrevet informeret samtykke fra en forælder eller juridisk værge;
  • Tilstedeværelse af akutte eller kroniske medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VRRS Kognitiv Træning
Interventionen består af 20 individuelle sessioner med brug af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS). Hver session varer 45 minutter og afholdes hver anden uge. Projektet har til formål at stimulere og forbedre hukommelse og eksekutive funktioner, såsom planlægning og opmærksomhed, hos børn med ASD og ADHD. VRRS-platformen integrerer semi-immersive og interaktive kognitive øvelser i et virtuelt miljø, hvilket øger engagement og motivation. Opgaverne tilpasses gradvist til deltagerens niveau og præstation.
Adfærdsmæssigt: VRRS Kognitiv Træning
VRRS er et virtual reality-system designet til at tilbyde interaktive kognitive øvelser i et immersivt miljø. Deltagerne vil gennemføre 20 sessioner (én session om ugen). Hver session varer ca.
Aktiv komparator: Behandling Som Sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil påbegynde traditionel KBT-intervention uden brug af virtual reality-teknologi.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil modtage den sædvanlige pleje, der typisk ydes i kliniske eller uddannelsesmæssige sammenhænge, såsom opmærksomhedstræning, hukommelsesøvelser eller akademisk støtte. Hyppigheden og varigheden af sessionerne vil være sammenlignelig med forsøgsgruppen, men uden brug af VR-teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leiter-3
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
Leiter-3 er et ikke-verbaliseret, standardiseret kognitivt vurderingsværktøj, der er designet til at evaluere intellektuel funktionsevne, opmærksomhed og hukommelse hos børn og unge. I denne undersøgelse vil udvalgte subtest fra Leiter-3 blive brugt ikke kun til at estimere ikke-verbaliseret IQ, men også til at vurdere opmærksomhedskontrol og hukommelseskapacitet både ved baseline og efter intervention. Administrering af Leiter-3 ved T0 og T1 muliggør sammenligning af kognitiv funktionsevne før og efter intervention uden de forvirrende effekter af sprog. Skaleringsscore fra subdomænerne Ræsonnement, Opmærksomhed/Hukommelse og Proceshastighed vil blive analyseret.
T0(baseline)-T1(6 måneder)
London Tower
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
Tower of London (ToL) er en standardiseret neuropsykologisk test, der anvendes til at vurdere højere ordens eksekutive funktioner, især planlægning, problemløsning og arbejdshukommelse.
T0(baseline)-T1(6 måneder)
NEPSY-II
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
Undertest fra NEPSY-II (f.eks. Auditiv Opmerksomhed og Reaktionssæt, Inhibition) vil blive administreret for at evaluere selektiv opmærksomhed, vedvarende opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og evnen til at skifte mellem opgavekrav. Disse mål er udviklingsmæssigt passende og bredt anvendt til at opdage opmærksomheds- og eksekutive kontrolvanskeligheder hos børn og unge med neuroudviklingsmæssige tilstande.
T0(baseline)-T1(6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners Rating Scales
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
Conners Rating Scales er validerede spørgeskemaer, der udfyldes af omsorgspersoner og/eller lærere for at vurdere symptomer på uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet samt relaterede adfærdsmæssige bekymringer.
T0(baseline)-T1(6 måneder)
Børneadfærdscheckliste (CBCL)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
CBCL er et skema udfyldt af omsorgspersoner, der anvendes til at identificere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn. Det inkluderer internaliserende og eksternaliserende adfærdssubskalaer og er et standardiseret værktøj til at følge psykologiske og adfærdsmæssige ændringer over tid hos børn med ASD og ADHD. T-scorer vil blive brugt til analyse.
T0(baseline)-T1(6 måneder)
Short Sensory Profile (SSP)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
SSP er et værktøj, der rapporteres af omsorgspersoner og bruges til at identificere atypiske sensoriske procesmønstre hos børn. Det giver score på flere sensoriske områder såsom taktil følsomhed, sensorisk søgen og auditiv filtrering. Dette instrument bruges bredt til at beskrive sensoriske modulationsproblemer hos neurodivergente børn og til at spore potentielle forbedringer efter terapeutiske indgreb.
T0(baseline)-T1(6 måneder)
Repetitiv Adfærdsskala-Revideret (RBS-R)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6måneder)
RBS-R er et pårørende-rapporteret mål for repetitiv og begrænset adfærd, herunder stereotypier, tvangshandlinger, insisteren på ensartethed og ritualistisk adfærd. Det anvendes ofte i forskning om autisme til at kvantificere adfærdsstivhed og gentagne handlinger. Samlede og subskala-scorer vil blive analyseret for at afgøre interventionens effekt på disse adfærdsmønstre.
T0(baseline)-T1(6måneder)
Spørgeskema om Livskvalitet ved Autisme (QoLA)
Tidsramme: T0(baseline)-T1(6 måneder)
The Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) er et valideret værge-rapporteringsinstrument designet til at vurdere autisme-specifik livskvalitet.
T0(baseline)-T1(6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cucinotta Francesca, CF, IRCCS Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRRS_PLUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger