Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ColoSeal™ ICD systém, klíčová studie ochrany anastomózy

19. srpna 2026 aktualizováno: Averto Medical, Inc.

Klíčová studie anastomotické ochrany systémem ColoSeal™ ICD

Účelem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit bezpečnost systému ColoSeal ICD posouzením jeho účinnosti při snižování míry vytváření stomie a porovnáním míry závažných komplikací se současným standardem péče o chirurgii rakoviny konečníku s diverzní stomií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém ColoSeal Intraluminal Colonic Diversion (ICD), který se skládá z ICD zařízení a ICD doručovacího systému, je minimálně invazivní lékařské zařízení určené k dočasné ochraně kolonické anastomózy před fekálním proudem. Původně je určen jako méně invazivní alternativa k dočasné ochranné (odváděcí) stomické operaci pro pacienty s rakovinou rekta a tlustého střeva, kteří podstupují resekci tlustého střeva s rekonstrukcí anastomózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • University of Otago - Christchurch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Nábor
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Nábor
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marylise Boutros, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State Medical University Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29402
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartley Pickron, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 22–75 let při screeningu a je mu diagnostikován karcinom rekta.
  2. Subjekt je hodnocen jako 'robustní' podle Klinické škály křehkosti (CFS; skóre 1–3), Mini-Cog testu (skóre ≥3) a buď Krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB; skóre ≥10), nebo testu Timed Up and Go (TUG; skóre <12 sekund).
    Toto kritérium platí pouze pro subjekty ve věku 71–75 let.
  3. Subjekt je naplánován na elektivní sfinkter-šetřící resekci, buď otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou s mezorektální exstirpací (břišním nebo transanálním přístupem).
  4. Subjekt vyžaduje vytvoření staplerové anastomózy maximálně 10 cm od análního okraje a minimálně s dostatečnou vzdáleností od análního okraje pro použití anastomotického stapleru.
  5. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími podmínkami a poskytl písemný informovaný souhlas, který schválil příslušný etický výbor (EC) nebo instituční revizní komise (IRB).
  6. Subjekt musí mít v domácím prostředí k dispozici určeného (laického nebo odborného) pečovatele, když je systém ICD používán.
  7. Subjekt by měl bydlet do ≤ 75 mil (120 km) od zařízení svého vyšetřovatele studie.
    Pokud mimo tento rozsah, subjekty musí být ochotny zůstat v ubytování do ≤ 75 mil (120 km) od zařízení vyšetřovatele 1 den po odstranění studijního zařízení.
  8. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu, včetně kontrolních návštěv studie.

Kritéria vyloučení:

Předoperační:

  1. Subjekt v době vstupního screeningu není plánován na zrušení stomie před 6 měsíci po indexovém výkonu.
  2. Subjekt s očekávanou délkou života < 1 rok z důvodu jiného stavu než karcinomu rekta.
  3. Subjekt s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3.
  4. Subjekt má v době operace systémovou infekci nebo vyžaduje systémovou antimikrobiální terapii až 1 týden před operací.
  5. Subjekt podstoupil větší chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů před indexovým výkonem nebo plánuje větší chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po indexovém výkonu.
  6. Subjekt dostal systémovou chemoterapii nebo ozařování pánve do 30 dnů před plánovaným výkonem.
  7. Subjekt má diagnózu střevní obstrukce, strangulace střeva, peritonitidy, perforace střeva, ischemického střeva, karcinomatózy, difuzní divertikulózy sestupného tračníku (tj. divertiklů v potenciálním plánovaném místě fixace), divertikulitidy nebo zánětlivého onemocnění střev v sestupném tračníku.
  8. Subjekt má anatomickou abnormalitu (např. polyp, divertikl, cévní malformaci) nebo poškození střeva v místě nebo do 5 cm od cílového místa ukotvení zařízení, které by mohlo narušit bezpečnou funkci zařízení.
  9. Subjekt má diagnózu koagulopatie (INR≥1,5),
    trombocytopenie (počet trombocytů <150 000/µL) nebo imunosuprese (počet CD4+ T-buněk <500 buněk/mm³).
  10. Subjekt má stav vedoucí k významnému kognitivnímu postižení a/nebo funkčnímu úpadku, jako je demence nebo pokročilá Parkinsonova choroba.
  11. Subjekt má BMI ≥ 40.
  12. Subjekt je naplánován na současný větší chirurgický výkon během indexového výkonu (např. resekce jater).
  13. Subjekt užíval pravidelně systémovou medikaci steroidy v posledních 6 měsících před indexovým výkonem.
  14. Subjekt užívá antikoagulancia, antimetabolity nebo antiagregancia (Poznámka: nízkodávková terapie aspirinem je povolena) do 7 dnů před indexovým výkonem.
  15. Subjekt podstoupil předchozí pánevní anastomózu.
  16. Subjekt má fekální inkontinenci, postižení svěrače nádorovým onemocněním nebo důkaz rozsáhlého lokálního onemocnění v pánvi na předoperačním zobrazování.
  17. Subjekt je diabetik s hemoglobinem A1c > 8,0 % (64 mmol/mol).
  18. Sérový albumin < 3,0 g/dL.
  19. Sérový prealbumin < 15 mg/dL.
  20. Subjekt má známou alergii na kteroukoli složku zařízení.
  21. Subjekt má známou alergii na jód nebo jódové kontrastní látky, pokud subjekt nemůže být adekvátně předmedikován před testem na netěsnost.
  22. Subjekt má podle názoru vyšetřovatele nevyřešené zneužívání alkoholu nebo drog.
  23. Subjekt je těhotná nebo plánuje těhotenství (ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči ≤ 7 dnů před chirurgickým výkonem).
  24. Subjekt není schopen nebo nechce poskytnout informovaný souhlas.

  25. Subjekt se aktuálně účastní studie s experimentálním lékem nebo jiným zařízením, která klinicky interferuje s cílovými parametry současné studie.

    Intraoperační:

  26. Subjekt není plánován na založení stomie v době indexového výkonu.
  27. Příprava levého tračníku (střeva) subjektu v den operace je považována za nedostatečnou pro umístění zařízení ICD, jak určí vyšetřovatel.
  28. Subjekt vyžaduje end-to-end nebo side-to-end anastomózu menší než 31 mm v průměru nebo vzdálenou více než 10 cm od análního okraje.
  29. Subjekt neuspěl u intraoperačního testu na netěsnost.
  30. Subjekt má jakýkoli stav nebo abnormalitu, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Postup: Protektivní diverzní stomie
Pacienti podstoupí během indexového výkonu vytvoření ochranné derivační stomie.
Experimentální: Léčba
Přístroj: Systém ColoSeal ICD
Subjekty podstoupí umístění zařízení ColoSeal ICD bez založení diverzní stomie během indexového výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní cíl
Časové okno: 270 dní
Složená míra subjektů s hlavními komplikacemi souvisejícími s indexovou operací pro experimentální léčebnou skupinu ve srovnání s kontrolní skupinou v období 270 dnů.
270 dní
Primární účinnostní ukazatel
Časové okno: 30 dní
Svoboda od vytvoření stomie do 30 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Averto Medical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení