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Estudo Pivotal de Proteção Anastomótica do Sistema ICD ColoSeal™

19 de agosto de 2026 atualizado por: Averto Medical, Inc.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança do Sistema ColoSeal ICD, avaliando a sua eficácia na redução da taxa de criação de estoma e comparando a taxa de complicações maiores com o padrão atual de tratamento para cirurgia de cancro retal com ostomia de desvio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Sistema de Desvio Intraluminal do Cólon (ICD) ColoSeal, composto pelo Dispositivo ICD e pelo Sistema de Aplicação do Dispositivo ICD, é um dispositivo médico minimamente invasivo concebido para proteger temporariamente uma anastomose cólica do fluxo fecal.
É inicialmente concebido como uma alternativa menos invasiva à cirurgia de ostomia protetora temporária (desviadora) para doentes com cancro do cólon retal que estão a ser submetidos a ressecção do cólon com reconstrução através de uma anastomose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Marylise Boutros, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State Medical University Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29402
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bartley Pickron, MD
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • University of Otago - Christchurch
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Recrutamento
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Recrutamento
        • Waikato Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante tem entre 22 e 75 anos no momento do rastreio e está diagnosticado com cancro do reto.
  2. O participante é considerado "robusto" conforme avaliado pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS; pontuação 1-3), o Mini-Cog (pontuação ≥3) e pela Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB; pontuação ≥10) ou pelo Timed Up and Go (TUG; pontuação <12 segundos). Este critério de inclusão aplica-se apenas a participantes com idades entre 71 e 75 anos.
  3. O participante está agendado para uma ressecção poupadora do esfíncter eletiva, seja aberta, laparoscópica ou robótica, com excisão mesorretal (abordagem abdominal ou transanal).
  4. O participante requer a criação de uma anastomose grampeada a no máximo 10 cm da margem anal, e no mínimo com distância suficiente da margem anal para acomodar o uso de um grampeador anastomótico.
  5. O participante foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com as suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, que foi aprovado pelo Comité de Ética (CE) ou Comissão de Revisão Institucional (IRB) apropriado.
  6. O participante deve ter um cuidador designado (leigo ou profissional) disponível no ambiente doméstico enquanto o Sistema ICD estiver em uso.
  7. O participante deve viver a ≤ 75 milhas (120 km) da instalação do seu investigador do estudo. Se fora desta área, os participantes devem estar dispostos a ficar em alojamentos a ≤ 75 milhas (120 km) da instalação do investigador por 1 dia após a remoção do dispositivo do estudo.
  8. O participante deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo as visitas de acompanhamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

Pré-operatório:

  1. O participante, no momento do rastreio inicial, não está planeado para ter reversão da ostomia antes de 6 meses após o procedimento índice.
  2. Participante com uma esperança de vida < 1 ano devido a uma condição que não seja cancro do reto.
  3. Participante com classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3.
  4. O participante tem uma infeção sistémica no momento da cirurgia ou requer terapia antimicrobiana sistémica até 1 semana antes da cirurgia.
  5. O participante teve um procedimento cirúrgico ou intervencional maior dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou tem um procedimento cirúrgico ou intervencional maior planeado dentro de 30 dias após o procedimento índice.
  6. O participante recebeu quimioterapia sistémica ou radiação na pélvis dentro de 30 dias antes do procedimento planeado.
  7. O participante tem um diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, isquemia intestinal, carcinomatose, diverticulose difusa do cólon descendente (ou seja, divertículos no local potencial de fixação planeado), diverticulite ou doença inflamatória intestinal no cólon descendente.
  8. O participante tem uma anomalia anatómica (por exemplo, pólipo, divertículos, malformação vascular) ou dano intestinal no local de ancoragem do dispositivo alvo ou dentro de 5 cm deste que possa interferir com o funcionamento seguro do dispositivo.
  9. O participante tem um diagnóstico de coagulopatia (INR ≥1,5), trombocitopenia (contagem de plaquetas <150.000/μL) ou imunossupressão (contagem de células T CD4+ <500 células/mm³).
  10. O participante tem uma condição que resulte em comprometimento cognitivo significativo e/ou declínio funcional, como demência ou doença de Parkinson avançada.
  11. O participante tem um IMC ≥ 40.
  12. O participante está agendado para um procedimento cirúrgico maior concomitante durante o procedimento índice (por exemplo, ressecção hepática).
  13. O participante esteve a tomar medicação com esteroides sistémicos regularmente nos últimos 6 meses antes do procedimento índice.
  14. O participante está a tomar anticoagulantes, antimetabolitos ou agentes antiplaquetários (Nota: terapia com aspirina em baixa dose é permitida) dentro de 7 dias do procedimento índice.
  15. O participante já teve uma anastomose pélvica anterior.
  16. O participante tem incontinência fecal, envolvimento do esfíncter por doença neoplásica ou evidência de doença local extensa na pélvis observada em imagens pré-operatórias.
  17. O participante é diabético com hemoglobina A1c > 8,0% (64 mmol/mol).
  18. Albumina sérica de < 3,0 g/dL.
  19. Pré-albumina sérica de <15 mg/dL.
  20. O participante tem alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo.
  21. O participante tem alergia conhecida ao iodo ou ao contraste à base de iodo, a menos que o participante possa ser adequadamente pré-medicado antes do teste de fuga.
  22. O participante tem abuso de álcool ou drogas não resolvido, na opinião do investigador.
  23. O participante está grávida ou planeia engravidar (participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez urinário negativo ≤ 7 dias antes do procedimento cirúrgico).
  24. O participante é incapaz ou não está disposto a fornecer consentimento informado.

  25. O participante está atualmente a participar num estudo de medicamento investigacional ou de outro dispositivo que interfere clinicamente com os objetivos do estudo atual.

    Intraoperatório:

  26. O participante não está planeado para receber uma colocação de ostomia no momento do procedimento índice.
  27. A preparação do cólon esquerdo (intestino) do participante no dia da cirurgia é considerada inadequada para a colocação do Dispositivo ICD, conforme determinado pelo investigador.
  28. O participante requer uma anastomose término-terminal ou lateral-terminal com diâmetro inferior a 31 mm ou superior a 10 cm da margem anal.
  29. O participante falhou no teste de fuga intraoperatório.
  30. O participante tem qualquer condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Procedimento: Estomia de Desvio Protetora
Os sujeitos serão submetidos à colocação de ostomia de desvio protetora durante o procedimento índice.
Experimental: Tratamento
Dispositivo: Sistema ColoSeal ICD
Os sujeitos serão submetidos à colocação do Dispositivo ColoSeal ICD sem desvio de ostomia durante o procedimento inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério de Segurança Primário
Prazo: 270 dias
A taxa composta de sujeitos com Complicações Maiores relacionadas com a cirurgia índice para o braço de tratamento em investigação comparado com o braço de controlo aos 270 dias.
270 dias
Critério Primário de Eficácia
Prazo: 30 dias
Ausência de criação de ostomia aos 30 dias.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Averto Medical, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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