Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ColoSeal™ ICD-systemets anastomosebeskyttelsespivotalundersøgelse

19. august 2026 opdateret af: Averto Medical, Inc.

ColoSeal™ ICD System Anastomotisk Beskyttelse Pivotale Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ColoSeal ICD-systemet ved at evaluere dets effektivitet i at reducere stomidannelsesraten og ved at sammenligne raten af større komplikationer med den nuværende standardbehandling for rektumkræftkirurgi med et afledende ostomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ColoSeal Intraluminal Colonic Diversion (ICD)-systemet, bestående af ICD-enheden og ICD-enhedens leveringssystem, er et minimalt invasivt medicinsk udstyr designet til midlertidigt at beskytte en tyktarmsanastomose mod afføringspassage. Det er oprindeligt tiltænkt som et mindre invasivt alternativ til midlertidig beskyttende (afledende) stomikirurgi for patienter med rektalcancer, som gennemgår tyktarmsresektion med rekonstruktion med en anastomose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Marylise Boutros, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State Medical University Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29402
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bartley Pickron, MD
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • University of Otago - Christchurch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Rekruttering
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Rekruttering
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personen er 22-75 år ved screening og har fået diagnosticeret endetarmskræft.
  2. Personen vurderes at være 'robust' via Clinical Frailty Scale (CFS; score 1-3), Mini-Cog (score ≥3) og enten Short Physical Performance Battery (SPPB; score ≥10) eller Timed Up and Go (TUG; score <12 sekunder). Dette inklusionskriterium gælder kun for personer i alderen 71-75 år.
  3. Personen er planlagt til elektiv sfinkterbevarende resektion, enten åben, laparoskopisk eller robotassisteret med mesorektal ekscision (enten abdominal eller transanal tilgang).
  4. Personen kræver oprettelse af en klammeanastomose maksimalt 10 cm fra analkanten, og minimalt med tilstrækkelig afstand fra analkanten til at kunne anvende en anastomoseklamme.
  5. Personen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, som er godkendt af det relevante etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB).
  6. Personen skal have en udpeget (lægmand eller professionel) omsorgsperson tilgængelig i hjemmemiljøet, mens ICD-systemet er i brug.
  7. Personen bor inden for ≤ 75 miles (120 km) fra undersøgelsens forskers facilitet. Hvis uden for dette område, skal personen være villig til at opholde sig i indkvartering ≤ 75 miles (120 km) fra forskerens facilitet i 1 dag efter undersøgelsens enhedsfjernelse.
  8. Personen skal være villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgende undersøgelsesbesøg.

Eksklusionskriterier:

Præoperativt:

  1. Personen ved baseline-screening ikke er planlagt til at få ostomireversion før 6 måneder efter indeksproceduren.
  2. Personen med en forventet levetid < 1 år på grund af en tilstand andet end endetarmskræft.
  3. Personen med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation > 3.
  4. Personen har en systemisk infektion på operationsdagen eller kræver systemisk antimikrobiel behandling op til 1 uge før operationen.
  5. Personen har gennemgået en større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før indeksproceduren eller planlagt større kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  6. Personen har modtaget systemisk kemoterapi eller strålebehandling til bækkenet inden for 30 dage før den planlagte procedure.
  7. Personen har en diagnose med tarmobstruktion, tarmstrangulering, peritonitis, tarmperforation, iskæmisk tarm, karcinomatose, diffust descendens colon divertikulose (dvs. divertikler på potentielt planlagt fikseringssted), divertikulitis eller inflammatorisk tarmsygdom i descendens colon.
  8. Personen har en anatomisk abnormitet (f.eks. polyp, divertikler, vaskulær misdannelse) eller tarmskade på eller inden for 5 cm fra målenhedens ankersted, der kan forstyrre enhedens sikre funktion.
  9. Personen har en diagnose med koagulopati (INR≥1,5), trombocytopeni (blodpladetal <150.000/μL) eller immunsuppression (CD4+ T-celletal <500 celler/mm³).
  10. Personen har en tilstand, der resulterer i betydelig kognitiv nedsættelse og/eller funktionelt fald, såsom demens eller avanceret Parkinsons sygdom.
  11. Personen har en BMI ≥ 40.
  12. Personen er planlagt til en samtidig større kirurgisk procedure under indeksproceduren (f.eks. leverresektion).
  13. Personen har taget regelmæssig systemisk steroide medicin i de sidste 6 måneder før indeksproceduren.
  14. Personen tager antikoagulantia, antimetabolitter eller antiplateletagenter (Bemærk: lavdosis aspirinterapi er tilladt) inden for 7 dage af indeksproceduren.
  15. Personen har gennemgået en tidligere bækkenanastomose.
  16. Personen har fekalincontinens, involvering af sfinkteren af neoplastisk sygdom eller tegn på omfattende lokal sygdom i bækkenet set på præoperativ billeddannelse.
  17. Personen er diabetiker med hæmoglobin A1c > 8,0 % (64 mmol/mol).
  18. Serumalbumin på < 3,0 g/dL.
  19. Serumpræalbumin på < 15 mg/dL.
  20. Personen har en kendt allergi over for enhver komponent af enheden.
  21. Personen har en kendt allergi over for jod eller jodbaseret kontrast, medmindre personen kan blive tilstrækkeligt præmediceret før lækagetesten.
  22. Personen har uløst alkohol- eller stofmisbrug efter forskerens vurdering.
  23. Personen er gravid eller planlægger at blive gravid (kvindelige personer i fødedygtig alder skal have en negativ urinsvangerskabstest ≤ 7 dage før den kirurgiske procedure).
  24. Personen er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke.

  25. Personen deltager i øjeblikket i en undersøgelsesmæssig medicin- eller anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med den aktuelle undersøgelses slutpunkter.

    Intraoperativt:

  26. Personen er ikke planlagt til at modtage en ostomiplacering på tidspunktet for indeksproceduren.
  27. Personens venstre colon (tarm) forberedelse på operationsdagen vurderes utilstrækkelig til ICD-enhedsplacering, som bestemt af forskeren.
  28. Personen kræver en end-to-end eller side-to-end anastomose mindre end 31 mm i diameter eller mere end 10 cm fra analkanten.
  29. Personen fejlede intraoperativ lækagetest.
  30. Personen har enhver tilstand eller abnormitet, som efter forskerens mening kan true personens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Procedure: Protectivt afledende stomi
Patienterne vil undergå placering af et beskyttende afledende stomi under indeksproceduren.
Eksperimentel: Behandling
Enhed: ColoSeal ICD System
Deltagerne vil blive udsat for placering af ColoSeal ICD-enheden uden afledende stomi-placering under indeksproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 270 dage
Den sammensatte rate af forsøgspersoner med større komplikationer relateret til indekskirurgi for den undersøgende behandlingsarm sammenlignet med kontrolarmen efter 270 dage.
270 dage
Primær effektendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Frihed for stomi-etsablering efter 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Averto Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger