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ColoSeal™ ICD System Studio Pivotal sulla Protezione Anastomotica

19 agosto 2026 aggiornato da: Averto Medical, Inc.

Studio Pivotale sul Sistema di Protezione Anastomotica ColoSeal™ ICD

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza del Sistema ColoSeal ICD valutandone l'efficacia nella riduzione del tasso di creazione dello stoma e confrontando il tasso di complicanze maggiori con lo standard di cura attuale per la chirurgia del cancro rettale con un'ostomia di deviazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Sistema di Diversione Colica Intraluminale ColoSeal (ICD), composto dal Dispositivo ICD e dal Sistema di Consegna del Dispositivo ICD, è un dispositivo medico minimamente invasivo progettato per proteggere temporaneamente un'anastomosi colica dal flusso fecale. È inizialmente concepito come alternativa meno invasiva alla chirurgia di stomia protettiva (diverte) temporanea per pazienti con cancro del colon rettale che stanno subendo una resezione del colon con ricostruzione mediante anastomosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • University of Otago - Christchurch
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Reclutamento
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Reclutamento
        • Waikato Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigatore principale:
          • Marylise Boutros, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State Medical University Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29402
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bartley Pickron, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 22 e 75 anni allo screening ed è diagnosticato con cancro del retto.
  2. Il soggetto è determinato essere 'robusto' come valutato tramite la Scala di Fragilità Clinica (CFS; punteggio 1-3), il Mini-Cog (punteggio ≥3) e o la Batteria di Performance Fisica Breve (SPPB; punteggio ≥10) o il Timed Up and Go (TUG; punteggio <12 secondi). Questo criterio di inclusione si applica solo ai soggetti di età compresa tra 71 e 75 anni.
  3. Il soggetto è programmato per una resezione risparmiatrice dello sfintere, elettiva, aperta, laparoscopica o robotica con escissione mesorettale (approccio addominale o transanale).
  4. Il soggetto richiede la creazione di un'anastomosi con suturatrice meccanica massimo a 10 cm dal margine anale, e minimo con sufficiente distanza dal margine anale per consentire l'uso di una suturatrice meccanica anastomotica.
  5. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal Comitato Etico (CE) appropriato o dall'Institutional Review Board (IRB).
  6. Il soggetto deve avere un caregiver designato (laico o professionale) disponibile in ambiente domestico mentre il Sistema ICD è in uso.
  7. Il soggetto dovrebbe vivere entro ≤ 75 miglia (120 km) dalla struttura dell'investigatore dello studio. Se fuori da questo raggio, i soggetti devono essere disposti a soggiornare in alloggi ≤ 75 miglia (120 km) dalla struttura dell'investigatore per 1 giorno dopo la rimozione del dispositivo dello studio.
  8. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusi le visite di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

Preoperatorio:

  1. Il soggetto al momento dello screening basale non è programmato per una chiusura dell'ostomia prima di 6 mesi dopo la procedura indice.
  2. Soggetto con aspettativa di vita < 1 anno a causa di una condizione diversa dal cancro del retto.
  3. Soggetto con classificazione della Società Americana degli Anestesisti (ASA) > 3.
  4. Il soggetto ha un'infezione sistemica al momento dell'intervento chirurgico o richiede terapia antimicrobica sistemica fino a 1 settimana prima dell'intervento.
  5. Il soggetto ha subito una procedura chirurgica o interventistica maggiore entro 30 giorni prima della procedura indice o ha pianificato una procedura chirurgica o interventistica maggiore entro 30 giorni dopo la procedura indice.
  6. Il soggetto ha ricevuto chemioterapia sistemica o radioterapia alla pelvi entro 30 giorni prima della procedura pianificata.
  7. Il soggetto ha una diagnosi di ostruzione intestinale, strozzamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, ischemia intestinale, carcinomatosi, diverticolosi diffusa del colon discendente (cioè, diverticoli nel potenziale sito di fissazione pianificato), diverticolite o malattia infiammatoria intestinale nel colon discendente.
  8. Il soggetto ha un'anomalia anatomica (es., polipo, diverticoli, malformazione vascolare) o danno intestinale al o entro 5 cm dal sito di ancoraggio target del dispositivo che potrebbe interferire con il funzionamento sicuro del dispositivo.
  9. Il soggetto ha una diagnosi di coagulopatia (INR≥1.5), trombocitopenia (conta piastrinica <150,000/μL) o immunosoppressione (conta di cellule T CD4+ <500 cellule/mm³).
  10. Il soggetto ha una condizione che comporta un significativo deterioramento cognitivo e/o declino funzionale, come demenza o malattia di Parkinson avanzata.
  11. Il soggetto ha un BMI ≥ 40.
  12. Il soggetto è programmato per una procedura chirurgica maggiore concomitante durante la procedura indice (es., resezione epatica).
  13. Il soggetto ha assunto regolarmente farmaci steroidei sistemici negli ultimi 6 mesi prima della procedura indice.
  14. Il soggetto sta assumendo anticoagulanti, antimetaboliti o agenti antiaggreganti piastrinici (Nota: è permessa la terapia con aspirina a basso dosaggio) entro 7 giorni dalla procedura indice.
  15. Il soggetto ha subito una precedente anastomosi pelvica.
  16. Il soggetto ha incontinenza fecale, coinvolgimento dello sfintere da malattia neoplastica o evidenza di malattia locale estesa nella pelvi osservata nelle immagini preoperatorie.
  17. Il soggetto è diabetico con emoglobina A1c > 8.0% (64 mmol/mol).
  18. Siero albumina di < 3.0 g/dL.
  19. Siero prealbumina di <15 mg/dL.
  20. Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo.
  21. Il soggetto ha un'allergia nota allo iodio o al mezzo di contrasto a base di iodio, a meno che il soggetto possa essere adeguatamente pre-medicato prima del test di tenuta.
  22. Il soggetto ha abuso di alcol o droghe irrisolto, secondo l'opinione dell'investigatore.
  23. Il soggetto è incinta o pianifica una gravidanza (i soggetti femminili in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo ≤ 7 giorni prima della procedura chirurgica).
  24. Il soggetto è incapace o non disposto a fornire il consenso informato.

  25. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio con farmaco sperimentale o un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio attuale.

    Intraoperatorio:

  26. Il soggetto non è programmato per ricevere un posizionamento di ostomia al momento della procedura indice.
  27. La preparazione del colon sinistro (intestino) del soggetto il giorno dell'intervento è ritenuta inadeguata per il posizionamento del Dispositivo ICD, come determinato dall'investigatore.
  28. Il soggetto richiede un'anastomosi termino-terminale o latero-terminale con diametro inferiore a 31 mm o superiore a 10 cm dal margine anale.
  29. Il soggetto ha fallito il test di tenuta intraoperatorio.
  30. Il soggetto ha qualsiasi condizione o anomalia che, secondo l'opinione dell'investigatore, possa mettere a rischio la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Procedura: Stomia di Deviazione Protettiva
I soggetti subiranno il posizionamento di un'ostomia di protezione deviante durante la procedura indicizzata.
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Sistema ColoSeal ICD
I soggetti saranno sottoposti al posizionamento del Dispositivo ICD ColoSeal senza deviazione dell'ostomia durante la procedura indicizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Primario di Sicurezza
Lasso di tempo: 270 giorni
Il tasso composito di soggetti con Complicanze Maggiori correlate all'intervento di riferimento per il braccio di trattamento sperimentale rispetto al braccio di controllo a 270 giorni.
270 giorni
Endpoint di Efficacia Primario
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dalla creazione di uno stoma a 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Averto Medical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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