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Estudio Pivotal del Sistema de Protección Anastomótica ColoSeal™ ICD

19 de agosto de 2026 actualizado por: Averto Medical, Inc.

Estudio Pivotal del Sistema de Protección de Anastomosis ColoSeal™ ICD

El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad del Sistema ColoSeal ICD mediante la evaluación de su eficacia en la reducción de la tasa de creación de estoma y comparando la tasa de complicaciones mayores con el estándar de atención actual para la cirugía de cáncer rectal con una ostomía de derivación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Sistema de Derivación Colónica Intraluminal (ICD) ColoSeal, compuesto por el Dispositivo ICD y el Sistema de Suministro del Dispositivo ICD, es un dispositivo médico mínimamente invasivo diseñado para proteger temporalmente una anastomosis colónica del flujo fecal. Está destinado inicialmente como una alternativa menos invasiva a la cirugía de ostomía protectora (de derivación) temporal para pacientes con cáncer de colon rectal que se someten a una resección de colon con reconstrucción mediante anastomosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Ferrara, MD
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Investigador principal:
          • Marylise Boutros, MD
        • Contacto:
          • Yoelis Deleon
          • Número de teléfono: 954-659-5637
          • Correo electrónico: DELEONY2@ccf.org
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State Medical University Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29402
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Deanna DeHoff
          • Número de teléfono: 843-792-8522
          • Correo electrónico: dehoff@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Aún no reclutando
        • University of Utah Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bartley Pickron, MD
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • University of Otago - Christchurch
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Reclutamiento
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 22 y 75 años en el momento del cribado y está diagnosticado de cáncer de recto.
  2. El sujeto se determina como "robusto" según la evaluación mediante la Escala de Fragilidad Clínica (CFS; puntuación 1-3), el Mini-Cog (puntuación ≥3) y la Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB; puntuación ≥10) o la prueba Timed Up and Go (TUG; puntuación <12 segundos). Este criterio de inclusión se aplica solo a sujetos de 71 a 75 años.
  3. El sujeto está programado para una resección con preservación del esfínter electiva, ya sea abierta, laparoscópica o robótica con escisión mesorrectal (abordaje abdominal o transanal).
  4. El sujeto requiere la creación de una anastomosis con grapas a un máximo de 10 cm del margen anal, y como mínimo con suficiente distancia del margen anal para acomodar el uso de una grapadora anastomótica.
  5. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, que ha sido aprobado por el Comité de Ética (CE) o la Junta de Revisión Institucional (JRI) correspondiente.
  6. El sujeto debe tener un cuidador designado (lego o profesional) disponible en el entorno doméstico mientras el Sistema ICD esté en uso.
  7. El sujeto debe vivir a ≤ 75 millas (120 km) de las instalaciones de su investigador del estudio. Si está fuera de este rango, los sujetos deben estar dispuestos a alojarse en un alojamiento a ≤ 75 millas (120 km) de las instalaciones del investigador durante 1 día después de la retirada del dispositivo del estudio.
  8. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

Preoperatorios:

  1. El sujeto en el momento del cribado basal no está previsto que tenga reversión de ostomía antes de los 6 meses posteriores al procedimiento índice.
  2. Sujeto con una esperanza de vida < 1 año debido a una condición distinta al cáncer de recto.
  3. Sujeto con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > 3.
  4. El sujeto tiene una infección sistémica en el momento de la cirugía o requiere terapia antimicrobiana sistémica hasta 1 semana antes de la cirugía.
  5. El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice o tiene programado un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  6. El sujeto ha recibido quimioterapia sistémica o radiación pélvica dentro de los 30 días anteriores al procedimiento planificado.
  7. El sujeto tiene un diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, isquemia intestinal, carcinomatosis, diverticulosis difusa del colon descendente (es decir, divertículos en el sitio de fijación planificado potencial), diverticulitis o enfermedad inflamatoria intestinal en el colon descendente.
  8. El sujeto tiene una anomalía anatómica (por ejemplo, pólipo, divertículos, malformación vascular) o daño intestinal en o dentro de los 5 cm del sitio de anclaje del dispositivo objetivo que podría interferir con el funcionamiento seguro del dispositivo.
  9. El sujeto tiene un diagnóstico de coagulopatía (INR≥1.5), trombocitopenia (recuento de plaquetas <150.000/μL) o inmunosupresión (recuento de células T CD4+ <500 células/mm³).
  10. El sujeto tiene una condición que resulta en un deterioro cognitivo significativo y/o declive funcional, como demencia o enfermedad de Parkinson avanzada.
  11. El sujeto tiene un IMC ≥ 40.
  12. El sujeto está programado para un procedimiento quirúrgico mayor concurrente durante el procedimiento índice (por ejemplo, resección hepática).
  13. El sujeto ha estado tomando medicación esteroide sistémica regular en los últimos 6 meses antes del procedimiento índice.
  14. El sujeto está tomando anticoagulantes, antimetabolitos o agentes antiplaquetarios (Nota: se permite la terapia con aspirina en dosis bajas) dentro de los 7 días del procedimiento índice.
  15. El sujeto se ha sometido a una anastomosis pélvica previa.
  16. El sujeto tiene incontinencia fecal, afectación del esfínter por enfermedad neoplásica o evidencia de enfermedad local extensa en la pelvis observada en la imagen preoperatoria.
  17. El sujeto es diabético con hemoglobina A1c > 8,0% (64 mmol/mol).
  18. Albúmina sérica < 3,0 g/dL.
  19. Prealbúmina sérica <15 mg/dL.
  20. El sujeto tiene alergia conocida a cualquier componente del dispositivo.
  21. El sujeto tiene alergia conocida al yodo o al contraste basado en yodo a menos que el sujeto pueda ser adecuadamente premedicado antes de la prueba de fuga.
  22. El sujeto tiene abuso de alcohol o drogas no resuelto, en opinión del investigador.
  23. El sujeto está embarazada o planea quedarse embarazada (las sujetos femeninas con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo en orina negativa ≤ 7 días antes del procedimiento quirúrgico).
  24. El sujeto es incapaz o no está dispuesto a proporcionar consentimiento informado.

  25. El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los objetivos del estudio actual.

    Intraoperatorios:

  26. No está previsto que el sujeto reciba una colocación de ostomía en el momento del procedimiento índice.
  27. La preparación del colon izquierdo (intestino) del sujeto el día de la cirugía se considera inadecuada para la colocación del Dispositivo ICD, según lo determinado por el investigador.
  28. El sujeto requiere una anastomosis término-terminal o lateral-terminal de menos de 31 mm de diámetro o a más de 10 cm del margen anal.
  29. El sujeto falló la prueba de fuga intraoperatoria.
  30. El sujeto tiene cualquier condición o anormalidad que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o la calidad de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Procedimiento: Estoma de Derivación Protectora
Los sujetos se someterán a la colocación de una ostomía de derivación protectora durante el procedimiento índice.
Experimental: Tratamiento
Dispositivo: Sistema de ColoSeal ICD
Los sujetos se someterán a la colocación del Dispositivo ICD ColoSeal sin la realización de una ostomía de derivación durante el procedimiento índice.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario de seguridad
Periodo de tiempo: 270 días
La tasa compuesta de sujetos con complicaciones mayores relacionadas con la cirugía índice para el brazo de tratamiento en investigación en comparación con el brazo de control a los 270 días.
270 días
Punto final de eficacia primario
Periodo de tiempo: 30 días
Ausencia de creación de ostomía a los 30 días.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Averto Medical, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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