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ColoSeal™ ICD-System Anastomosenschutz Pivotal-Studie

19. August 2026 aktualisiert von: Averto Medical, Inc.
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung ist es, die Sicherheit des ColoSeal ICD Systems zu bewerten, indem dessen Wirksamkeit bei der Verringerung der Stomabildungsrate evaluiert und die Rate schwerwiegender Komplikationen mit dem aktuellen Standard der Behandlung bei Rektumkarzinomchirurgie mit einem ablenkenden Stoma verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ColoSeal Intraluminal Colonic Diversion (ICD)-System, bestehend aus dem ICD-Gerät und dem ICD-Geräte-Einführungssystem, ist ein minimalinvasives Medizinprodukt, das dazu dient, eine Kolonanastomose vorübergehend vor dem Stuhlfluss zu schützen. Es ist zunächst als weniger invasive Alternative zu einer vorübergehenden schützenden (ableitenden) Stomaoperation für Patienten mit Rektumkolonkarzinom gedacht, die sich einer Kolonresektion mit Rekonstruktion durch eine Anastomose unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • University of Otago - Christchurch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simon Richards, Colorectal/General Surgeon
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • University of Otago - Dunedin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Woodfield, Colorectal/General Surgeon
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesse Fischer, Colorectal/General Surgeon
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Florida
        • Hauptermittler:
          • Marylise Boutros, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State Medical University Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Huang, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29402
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maggie' Westfal, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aimal Khan, MD, FACS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bartley Pickron, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Person ist zum Zeitpunkt des Screenings 22-75 Jahre alt und mit Rektumkarzinom diagnostiziert.
  2. Die Person wird als „robust“ eingestuft, bewertet über die Clinical Frailty Scale (CFS; Score 1-3), den Mini-Cog (Score ≥3) und entweder die Short Physical Performance Battery (SPPB; Score ≥10) oder den Timed Up and Go (TUG; Score <12 Sekunden). Dieses Einschlusskriterium gilt nur für Personen im Alter von 71-75 Jahren.
  3. Die Person ist für eine elektive sphinktererhaltende Resektion geplant, entweder offen, laparoskopisch oder robotergestützt, mit mesorektaler Exzision (entweder abdominal oder transanal).
  4. Die Person benötigt die Anlage einer geklammerten Anastomose maximal 10 cm von der Analkante entfernt und mindestens mit ausreichendem Abstand von der Analkante, um die Verwendung eines Anastomosenklammergeräts zu ermöglichen.
  5. Die Person wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung erteilt, die von der zuständigen Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  6. Die Person muss im häuslichen Umfeld eine benannte (Laien- oder Fach-)Pflegeperson zur Verfügung haben, während das ICD-System im Einsatz ist.
  7. Die Person sollte ≤ 75 Meilen (120 km) von der Einrichtung ihres Studienuntersuchers entfernt wohnen. Liegt sie außerhalb dieses Bereichs, muss sie bereit sein, für 1 Tag nach der Entfernung des Studienprodukts in Unterkünften ≤ 75 Meilen (120 km) von der Einrichtung des Untersuchers entfernt zu bleiben.
  8. Die Person muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Studien-Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

Präoperativ:

  1. Die Person ist zum Zeitpunkt des Baseline-Screenings nicht für eine Stomarevision innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff geplant.
  2. Person mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund eines anderen Zustands als Rektumkarzinom.
  3. Person mit American Society of Anesthesiologists (ASA)-Klassifikation > 3.
  4. Die Person hat zum Zeitpunkt der Operation eine systemische Infektion oder benötigt bis zu 1 Woche vor der Operation eine systemische antimikrobielle Therapie.
  5. Die Person hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff oder plant einen solchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
  6. Die Person hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Eingriff eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung des Beckens erhalten.
  7. Die Person hat eine Diagnose von Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, ischämischem Darm, Karzinomatose, diffuser Divertikulose des Colon descendens (d.h. Divertikel am potenziellen geplanten Fixationsort), Divertikulitis oder entzündlicher Darmerkrankung im Colon descendens.
  8. Die Person hat eine anatomische Anomalie (z.B. Polyp, Divertikel, Gefäßfehlbildung) oder Darmschädigung an oder innerhalb von 5 cm der Zielgeräteverankerungsstelle, die die sichere Gerätefunktion beeinträchtigen könnte.
  9. Die Person hat eine Diagnose von Koagulopathie (INR≥1,5), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <150.000/µL) oder Immunsuppression (CD4+-T-Zellzahl <500 Zellen/mm³).
  10. Die Person hat einen Zustand, der zu signifikanten kognitiven Beeinträchtigungen und/oder funktionellem Abbau führt, wie Demenz oder fortgeschrittene Parkinson-Krankheit.
  11. Die Person hat einen BMI ≥ 40.
  12. Die Person ist für einen gleichzeitigen größeren chirurgischen Eingriff während des Indexeingriffs geplant (z.B. Leberresektion).
  13. Die Person hat in den letzten 6 Monaten vor dem Indexeingriff regelmäßig systemische Steroidmedikamente eingenommen.
  14. Die Person nimmt innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexeingriff Antikoagulantien, Antimetaboliten oder Thrombozytenaggregationshemmer ein (Hinweis: niedrigdosierte Aspirintherapie ist erlaubt).
  15. Die Person hat eine vorherige Beckenanastomose durchgeführt.
  16. Die Person hat Stuhlinkontinenz, Sphinkterbeteiligung durch neoplastische Erkrankung oder Hinweise auf ausgedehnte lokale Erkrankung im Becken in der präoperativen Bildgebung.
  17. Die Person ist diabetisch mit Hämoglobin A1c > 8,0 % (64 mmol/mol).
  18. Serumalbumin von < 3,0 g/dL.
  19. Serumpräalbumin von < 15 mg/dL.
  20. Die Person hat eine bekannte Allergie gegen eine Komponente des Geräts.
  21. Die Person hat eine bekannte Allergie gegen Jod oder jodhaltiges Kontrastmittel, es sei denn, die Person kann vor dem Lecktest angemessen prämediziert werden.
  22. Die Person hat nach Meinung des Untersuchers ungelösten Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  23. Die Person ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft (weibliche Personen im gebärfähigen Alter müssen ≤ 7 Tage vor dem chirurgischen Eingriff einen negativen Urinschwangerschaftstest haben).
  24. Die Person ist nicht in der Lage oder nicht willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

  25. Die Person nimmt derzeit an einer Arzneimittelstudie oder einer anderen Gerätestudie teil, die klinisch mit den Endpunkten der aktuellen Studie interferiert.

    Intraoperativ:

  26. Die Person ist nicht für eine Stomaanlage zum Zeitpunkt des Indexeingriffs geplant.
  27. Die Vorbereitung des linken Kolons (Darm) der Person am Operationstag wird vom Untersucher als unzureichend für die Platzierung des ICD-Geräts eingestuft.
  28. Die Person benötigt eine End-zu-End- oder Seit-zu-End-Anastomose mit einem Durchmesser kleiner als 31 mm oder größer als 10 cm von der Analkante entfernt.
  29. Die Person hat den intraoperativen Lecktest nicht bestanden.
  30. Die Person hat einen Zustand oder eine Anomalie, die nach Meinung des Untersuchers die Sicherheit der Person oder die Qualität der Studiendaten gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verfahren: Schützende abführende Stoma
Bei den Probanden wird während des Indexeingriffs ein schützender ablenkender Stoma angelegt.
Experimental: Behandlung
Gerät: ColoSeal ICD-System
Bei den Index-Eingriffen wird bei den Probanden das ColoSeal ICD-Gerät platziert, ohne dass dabei ein Stoma zur Ableitung angelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 270 Tage
Die zusammengesetzte Rate der Teilnehmer mit indexchirurgiebedingten schwerwiegenden Komplikationen im Untersuchungsarm im Vergleich zum Kontrollarm nach 270 Tagen.
270 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von Stoma-Anlage nach 30 Tagen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Averto Medical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Averto Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN0005
  • 1R44CA287615-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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