Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Finding Solid Ground" v ústavní léčbě pacientů s disociativní poruchou s následným přechodem do ambulantních léčebných zařízení: Pilotní studie s 1letým sledováním

7. března 2026 aktualizováno: Modum Bad

Lůžková skupinová a individuální stabilizační terapie pro dospělé přeživší dětského traumatu s přihlédnutím k traumatu a disociaci

Účelem pilotního projektu je prozkoumat užitečnost psychoedukačního programu Finding Solid Ground pro pacienty s disociativními poruchami v naturalistické observační studii, která zahrnuje 3měsíční lůžkovou léčbu následovanou pokračováním pacientů s programem v jejich místních ambulantních zařízeních, a to zkoumáním výsledků hlavních příznaků souvisejících s traumatem a adaptivního zvládání. Kromě toho se provádí skupinové rozhovory s pacienty při propuštění a při následném sledování, aby se získaly informace o jejich subjektivních zkušenostech z účasti na programu. Terapeuti pacientů v ambulantních zařízeních jsou vyzváni, aby poskytli písemnou zpětnou vazbu o svých zkušenostech z práce s FSG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí přeživší traumatu z dětství mají komplexní a různorodé symptomy. Podskupina vyvine komplexní disociativní poruchu. Modum Bad po léta nabízí 3měsíční lůžkový léčebný program pro tuto skupinu pacientů. Pacienti opouštějí nemocnici po tomto léčebném období a pokračují s léčbou v místních ambulantních zařízeních. Vracejí se na 5denní kontrolní návštěvu 9 měsíců po propuštění z lůžkového zařízení. Cílem pilotní studie je prozkoumat změny v posttraumatických a disociativních příznacích a adaptivním zvládání u této skupiny pacientů v popsaném naturalistickém kontextu po účasti pacientů na programu Finding Solid Ground (FSG). FSG byl vyvinut dr. Bethany Brand, dr. Hygge Schielke a dr. Ruth Lanius (2022) a je navržen pro tuto skupinu pacientů. Obsahuje 30 témat. Pacienti začínají s FSG a dokončí 8 témat v lůžkovém zařízení a je jim nabídnuto pokračovat se zbývajícími tématy během ambulantního období ve spolupráci s místními poskytovateli léčby. Bylo přijato 32 pacientů. Dva z nich nebyli zahrnuti: jeden nechtěl participovat a druhý pacient měl ve své léčbě jiné zaměření než FSG. Pacienti byli přiděleni z doporučení na lůžkové oddělení pro léčbu traumatu, Modum Bad, v Norsku. Jako součást obvyklé klinické praxe byli odesláni do naší léčebné skupiny, pokud měli komplexní disociativní poruchu vyžadující stabilizaci. Lůžková léčba trvá 11 týdnů a kombinuje skupinovou a individuální terapii s různými léčebnými modalitami, vše v rámci FSG. Pacienti se vrátili na 5denní kontrolní pobyt 9 měsíců po propuštění z lůžkové léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Buskerud
      • Vikersund, Buskerud, Norsko, 3370
        • Modum Bad, Psychiatric clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou vybráni z pacientů odeslaných k léčbě na Oddělení pro léčbu traumat, Modum Bad, a byli rutinně vyšetřeni k léčbě na tomto oddělení, diagnostikováni s disociativní poruchou a potřebují stabilizační intervence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnuje dospělé (minimální věk 18 let) s komplexní poruchou disociace související s traumatem z dětství. Všichni pacienti podstoupili ambulantní terapii s nedostatečným účinkem. Pacientům byla diagnostikována porucha disociace podle DSM-IV, převedená na disociativní poruchy podle MKN-10.

Kritéria pro vyloučení:

  • Probíhající psychóza, závažná probíhající drogová závislost, velmi narušené skupinové fungování, probíhající závažná životní krize, mentální postižení, závažné nebezpečné chování (sebevražednost, sebepoškozování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí s komplexními disociativními poruchami a historií traumatu z dětství
Všechny skupinové a individuální terapie byly v souladu s modelem představeným v publikaci Finding Solid Ground, který vyvinula dr. Bethany Brandová a kol. (2022). Pacienti byli přijati na plánovanou lůžkovou léčbu na dobu 3 měsíců, po propuštění z lůžkové péče pokračovali v terapii v místních ambulantních zařízeních a vrátili se na 5denní kontrolní pobyt 9 měsíců po propuštění z lůžkové léčby.
Behaviorální: Psychoterapie
Pacienti jsou přijímáni ve skupinách po osmi. Během 3měsíčního pobytového léčebného období program zahrnuje denní skupinovou sezení a 3 týdenní individuální sezení s individuálními terapeuty a milie-terapeuty, se zaměřením na FSG-intervence z pohledu traumatu a disociace. FSG sleduje mezinárodní směrnice (ISSTD, 2011) pro léčbu disociativních poruch od Mezinárodní společnosti pro studium traumatu a disociace. Používá různé léčebné modality, jako je živá psychoedukace, psychoedukační videa, písemná a praktická cvičení, terapie s podporou koní, reflexní a diskusní skupiny. Mají paralelní individuální terapii s terapeutem (psychiatrem nebo psychologem) a milie-terapeuty a účastní se fyzické aktivity a oddělených schůzek společně s dalšími pacienty na jednotce. Všichni terapeuti jsou proškoleni v teorii a léčbě traumatu a disociace, stejně jako v modelu FSG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pokroku v léčbě (PITQ-p)
Časové okno: respektive: na vstupu (T1); po 3 měsících (T2); a při ročním sledování (T3)
Hodnotí adaptivní kapacity. Obsahuje 32 položek hodnocených na 11bodové stupnici od 0 % do 100 %. Skóre se průměrují. Vyšší skóre indikuje vyšší kapacitu pro adaptivní zvládání.
respektive: na vstupu (T1); po 3 měsících (T2); a při ročním sledování (T3)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: hodnocení v časech: výchozí stav (T1); 3 měsíce (T2); a 1 rok po sledování (T3)
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5, škála a podškály.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků PTSD
hodnocení v časech: výchozí stav (T1); 3 měsíce (T2); a 1 rok po sledování (T3)
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: hodnocení v časových bodech: výchozí stav (T1); 3 měsíce (T2); a 1 rok sledování (T3)
Škála obtíží v regulaci emocí, škála a subškály. Obsahuje 36 položek s rozsahem 1 až 5. Skóre se průměrují. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň obtíží v regulaci emocí.
hodnocení v časových bodech: výchozí stav (T1); 3 měsíce (T2); a 1 rok sledování (T3)
Škála sebesoucitu – krátká forma (SCS-SF)
Časové okno: hodnocení v těchto časových bodech: výchozí stav (T1); po 3 měsících (T2); a po 1 roce sledování (T3)
Krátká forma škály sebelaskavosti (SCS-SF) obsahuje 12 položek s hodnotami od 1 do 5. Skóre se průměrují. Celkové průměrné skóre se vypočítá po obráceném skórování relevantních položek, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebelaskavosti.
hodnocení v těchto časových bodech: výchozí stav (T1); po 3 měsících (T2); a po 1 roce sledování (T3)
Škála disociativních zkušeností (DES-II)
Časové okno: hodnocení v následujících časových bodech: výchozí stav (T1); 3 měsíce (T2); a 1 rok po zahájení sledování (T3)
Škála disociativních zkušeností - verze II obsahuje 28 položek v rozsahu od 0 % do 100 %. Skóre se průměruje. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň disociace.
hodnocení v následujících časových bodech: výchozí stav (T1); 3 měsíce (T2); a 1 rok po zahájení sledování (T3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hedonických deficitů a interference (HDIS)
Časové okno: Hodnocení v těchto časových bodech: 1) výchozí stav (T1); 2) po 3 měsících (T2); a 3) po 1 roce sledování.
Obsahuje tři subškály; 1) Pozitivní emocionalita (PE); 2) Hedonické deficity (HD); 3) Negativní afektivní interference (NAI). Všechny subškály jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 10. Skóre se průměruje. PE má 5 položek, vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň PE; HD má 5 položek, vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň HD; NAI má 11 položek, vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň negativní afektivní interference.
Hodnocení v těchto časových bodech: 1) výchozí stav (T1); 2) po 3 měsících (T2); a 3) po 1 roce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Modum Bad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peter Sele, PhD candidate, Modum Bad, Research Institute, Vikersund, Buskerud, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Pierorazio, N. A., Robertson, J. L., Snyder,B. L., Brand, J. Schielke, H. J., & Lanius, R. A. (2025). Helpful aspects of a psychoeducational program for individuals with complex dissociation: An update for the Finding Solid Ground program. https://doi.org/10.1016/j.ejtd.2025.100566

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSG pilot project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení