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"Trovare un Terreno Solido" nel Trattamento Inpatient per Pazienti con Disturbo Dissociativo Seguito dalla Transizione a Impostazioni di Trattamento Outpatient: Uno Studio Pilota di Follow-up di 1 Anno

7 marzo 2026 aggiornato da: Modum Bad

Terapia di Stabilizzazione Informata sul Trauma e sulla Dissociazione per Adulti Sopravvissuti a Trauma Infantile in Gruppo e Individuale in Regime di Ricovero

Lo scopo dello studio pilota è esaminare l'utilità del programma psicoeducativo, Finding Solid Ground, per pazienti con disturbi dissociativi in uno studio osservazionale naturalistico, che coinvolge un trattamento residenziale di 3 mesi seguito dalla continuazione del programma da parte dei pazienti nei loro contesti ambulatoriali locali, esaminando i risultati dei principali sintomi correlati al trauma e dell'adattamento alle strategie di coping.
Inoltre, condurre interviste di gruppo focalizzate con i gruppi di pazienti alla dimissione e al follow-up, per ottenere informazioni sulle loro esperienze soggettive derivanti dalla partecipazione al programma.
I terapisti dei pazienti nei contesti ambulatoriali sono invitati a fornire un feedback scritto sulle loro esperienze nel lavorare con FSG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti adulti a traumi infantili presentano profili di sintomi complessi e diversificati. Un sottogruppo sviluppa un disturbo dissociativo complesso. Modum Bad offre da anni un programma di trattamento residenziale di 3 mesi per questo gruppo di pazienti. I pazienti lasciano l'ospedale dopo questo periodo di trattamento e continuano con il trattamento nei loro contesti ambulatoriali locali. Ritornano per un follow-up di 5 giorni 9 mesi dopo la dimissione dall'ambiente residenziale. L'obiettivo dello studio pilota è esaminare i cambiamenti nei sintomi post-traumatici e dissociativi e nell'adattamento adattivo in questo gruppo di pazienti nel contesto naturalistico descritto, dopo la partecipazione dei pazienti a Finding Solid Ground (FSG). FSG è stato sviluppato dalla dott.ssa Bethany Brand, dalla dott.ssa Hygge Schielke e dalla dott.ssa Ruth Lanius (2022), ed è progettato per questo gruppo di pazienti. Contiene 30 argomenti. I pazienti iniziano con FSG e completano 8 argomenti in ambiente residenziale, e viene loro offerto di continuare con i restanti argomenti durante il periodo ambulatoriale in collaborazione con i fornitori di trattamento locali. Sono stati reclutati 32 pazienti. Due di loro non sono stati inclusi: uno non voleva partecipare, e l'altro paziente aveva un focus diverso nel suo trattamento rispetto a FSG. I pazienti sono stati assegnati dalle segnalazioni al Dipartimento Residenziale per il Trattamento dei Traumi, Modum Bad, in Norvegia. Come parte della pratica clinica abituale, sono stati indirizzati al nostro gruppo di trattamento se presentavano un disturbo dissociativo complesso che necessitava di stabilizzazione. Il trattamento residenziale dura 11 settimane e combina terapie di gruppo e individuali con diverse modalità di trattamento, tutte all'interno del quadro di FSG. I pazienti sono tornati per un soggiorno di follow-up di 5 giorni, 9 mesi dopo la dimissione dal trattamento residenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Buskerud
      • Vikersund, Buskerud, Norvegia, 3370
        • Modum Bad, Psychiatric clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono selezionati tra i pazienti indirizzati al trattamento presso il Dipartimento per il Trattamento dei Traumi, Modum Bad, e sono stati valutati di routine per il trattamento in questo dipartimento, diagnosticati con un disturbo dissociativo e bisognosi di interventi di stabilizzazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio include adulti (età minima di 18 anni) con un disturbo dissociativo complesso correlato a traumi infantili. Tutti i pazienti avevano ricevuto una terapia ambulatoriale con effetto insufficiente. I pazienti erano stati diagnosticati con un disturbo dissociativo del DSM-IV, convertito ai disturbi dissociativi dell'ICD-10.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi in corso, grave dipendenza da droghe in corso, funzionamento di gruppo molto disturbato, grave crisi di vita in corso, disabilità mentale, grave comportamento pericoloso (suicidarietà, autolesionismo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti con disturbi dissociativi complessi e storie di trauma infantile
Tutte le terapie di gruppo e individuali erano in linea con il modello presentato in Finding Solid Ground, sviluppato dalla dr. Bethany Brand et al. (2022). I pazienti sono stati ricoverati per il trattamento pianificato in regime di ricovero per un periodo di 3 mesi, hanno continuato con la terapia nei loro contesti ambulatoriali locali dopo la dimissione dal periodo di ricovero, e sono tornati per un soggiorno di follow-up di 5 giorni 9 mesi dopo la dimissione dal trattamento in regime di ricovero.
Comportamentale: Psicoterapia
I pazienti vengono ammessi in gruppi di otto. Durante il periodo di trattamento ospedaliero di 3 mesi, il programma include una sessione di gruppo quotidiana e 3 sessioni individuali settimanali con terapisti individuali e terapisti dell'ambiente, con un focus sugli interventi FSG da una prospettiva informata su trauma e dissociazione. FSG segue le linee guida internazionali (ISSTD, 2011) per il trattamento dei disturbi dissociativi della Società Internazionale per lo Studio del Trauma e della Dissociazione. Utilizza diverse modalità di trattamento, come psicoeducazione dal vivo, video psicoeducativi, esercizi scritti e pratici, terapia facilitata da cavalli, gruppi di riflessione e discussione. Hanno una terapia individuale parallela con il terapeuta (psichiatra o psicologo) e i terapisti dell'ambiente, e partecipano ad attività fisica e riunioni di reparto insieme ad altri pazienti dell'unità. Tutti i terapisti sono formati in teoria e trattamento del trauma e della dissociazione, nonché nel modello FSG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui Progressi nel Trattamento (PITQ-p)
Lasso di tempo: rispettivamente: baseline (T1); 3 mesi (T2); e follow-up a 1 anno (T3)
Valuta le capacità adattative. Contiene 32 elementi valutati su una scala a 11 punti compresa tra lo 0% e il 100%. I punteggi vengono mediati. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di coping adattivo.
rispettivamente: baseline (T1); 3 mesi (T2); e follow-up a 1 anno (T3)
Lista di controllo per il Disturbo da Stress Post-Traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: valutazioni rispettivamente a: baseline (T1); 3 mesi (T2); e follow-up a 1 anno (T3)
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-5, scala e sottoscale.
I punteggi totali variano da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del PTSD
valutazioni rispettivamente a: baseline (T1); 3 mesi (T2); e follow-up a 1 anno (T3)
Difficulties in emotion regulation scale (DERS)
Lasso di tempo: valutazioni rispettivamente a: baseline (T1); 3 mesi (T2); e follow-up a 1 anno (T3)
Difficulties in Emotion Regulation Scale, scala e sottoscale. Contiene 36 item che vanno da 1 a 5. I punteggi vengono mediati. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
valutazioni rispettivamente a: baseline (T1); 3 mesi (T2); e follow-up a 1 anno (T3)
Self-compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Lasso di tempo: valutazioni rispettivamente al: baseline (T1); 3 mesi (T2); e follow-up a 1 anno (T3)
La scala di autocompassione versione breve (SCS-SF) contiene 12 item con punteggi da 1 a 5. I punteggi vengono mediati. Il punteggio medio totale viene calcolato dopo aver invertito i punteggi degli item pertinenti, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di autocompassione.
valutazioni rispettivamente al: baseline (T1); 3 mesi (T2); e follow-up a 1 anno (T3)
Scala delle Esperienze Dissociative (DES-II)
Lasso di tempo: valutazioni rispettivamente a: baseline (T1); 3 mesi (T2); e follow-up a 1 anno (T3)
La scala delle esperienze dissociative - versione II comprende 28 item con punteggi da 0% a 100%. I punteggi vengono mediati. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dissociazione.
valutazioni rispettivamente a: baseline (T1); 3 mesi (T2); e follow-up a 1 anno (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei deficit edell'interferenza edonica (HDIS)
Lasso di tempo: Valutazione rispettivamente a: 1) baseline (T1); 2) 3 mesi (T2); e 3) follow-up a 1 anno.
Include tre sottoscale; 1) Emotività positiva (PE); 2) Deficit edonistici (HD); 3) Interferenza affettiva negativa (NAI). Tutte le sottoscale sono valutate su una scala da 1 a 10. I punteggi vengono mediati. PE ha 5 elementi, un punteggio più alto indica livelli più elevati di PE; HD ha 5 elementi, un punteggio più alto indica livelli più elevati di HD; NAI ha 11 elementi, un punteggio più alto indica livelli più elevati di interferenza affettiva negativa.
Valutazione rispettivamente a: 1) baseline (T1); 2) 3 mesi (T2); e 3) follow-up a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Modum Bad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter Sele, PhD candidate, Modum Bad, Research Institute, Vikersund, Buskerud, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Pierorazio, N. A., Robertson, J. L., Snyder,B. L., Brand, J. Schielke, H. J., & Lanius, R. A. (2025). Helpful aspects of a psychoeducational program for individuals with complex dissociation: An update for the Finding Solid Ground program. https://doi.org/10.1016/j.ejtd.2025.100566

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSG pilot project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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