Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Znajdowanie solidnego gruntu" w leczeniu stacjonarnym pacjentów z zaburzeniami dysocjacyjnymi z następczym przejściem do leczenia ambulatoryjnego: 1-roczne badanie pilotażowe z obserwacją

7 marca 2026 zaktualizowane przez: Modum Bad

Stacjonarna terapia stabilizacyjna grupowa i indywidualna, oparta na traumie i dysocjacji, dla dorosłych osób ocalałych z traumy dziecięcej

Celem pilotażu jest zbadanie przydatności programu psychoedukacyjnego "Finding Solid Ground" dla pacjentów z zaburzeniami dysocjacyjnymi w naturalistycznym badaniu obserwacyjnym, obejmującym 3-miesięczne leczenie stacjonarne, a następnie kontynuację programu przez pacjentów w lokalnych warunkach ambulatoryjnych, poprzez badanie wyników głównych objawów związanych z traumą i adaptacyjnego radzenia sobie.
Ponadto, przeprowadzenie wywiadów grup fokusowych z grupami pacjentów przy wypisie i podczas obserwacji kontrolnej, aby uzyskać informacje na temat ich subiektywnych doświadczeń z uczestnictwa w programie.
Terapeuci pacjentów w warunkach ambulatoryjnych są zapraszani do przekazania pisemnej informacji zwrotnej na temat swoich doświadczeń z pracy z FSG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dorośli, którzy przeżyli traumę z dzieciństwa, mają złożone i zróżnicowane profile objawów. Podgrupa rozwija złożone zaburzenie dysocjacyjne. Modum Bad od lat oferuje 3-miesięczny program leczenia stacjonarnego dla tej grupy pacjentów. Pacjenci opuszczają szpital po tym okresie leczenia i kontynuują leczenie w lokalnych warunkach ambulatoryjnych. Wracają na 5-dniową wizytę kontrolną 9 miesięcy po wypisie z leczenia stacjonarnego. Celem badania pilotażowego jest zbadanie zmian w objawach potraumatycznych i dysocjacyjnych oraz adaptacyjnym radzeniu sobie w tej grupie pacjentów w opisanym kontekście naturalistycznym, po udziale pacjentów w programie Finding Solid Ground (FSG). FSG został opracowany przez dr Bethany Brand, dr Hygge Schielke i dr Ruth Lanius (2022) i został zaprojektowany dla tej grupy pacjentów. Ma 30 tematów. Pacjenci rozpoczynają FSG i ukończą 8 tematów w warunkach stacjonarnych, a następnie mają możliwość kontynuowania pozostałych tematów w okresie ambulatoryjnym we współpracy z lokalnymi dostawcami leczenia. Zrekrutowano 32 pacjentów. Dwóch z nich nie zostało włączonych: jeden nie chciał uczestniczyć, a inny pacjent miał inny cel leczenia niż FSG. Pacjenci zostali przydzieleni z skierowań do oddziału stacjonarnego leczenia traumy, Modum Bad, w Norwegii. W ramach zwykłej praktyki klinicznej zostali skierowani do naszej grupy terapeutycznej, jeśli mieli złożone zaburzenie dysocjacyjne wymagające stabilizacji. Leczenie stacjonarne trwa 11 tygodni i łączy terapie grupowe i indywidualne z różnymi modalnościami leczenia, wszystko w ramach FSG. Pacjenci wrócili na 5-dniowy pobyt kontrolny, 9 miesięcy po wypisie z leczenia stacjonarnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Buskerud
      • Vikersund, Buskerud, Norwegia, 3370
        • Modum Bad, Psychiatric clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Są oni wybrani spośród pacjentów skierowanych na leczenie w Oddziale Leczenia Urazów, Modum Bad, i byli rutynowo oceniani pod kątem leczenia w tym oddziale, zdiagnozowani z zaburzeniem dysocjacyjnym i potrzebujący interwencji stabilizacyjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obejmuje dorosłych (minimalny wiek 18 lat) z złożonym zaburzeniem dysocjacyjnym związanym z traumą z dzieciństwa. Wszyscy pacjenci otrzymali terapię ambulatoryjną z niewystarczającym efektem. Pacjenci zostali zdiagnozowani według DSM-IV jako zaburzenie dysocjacyjne, przekształcone na zaburzenia dysocjacyjne ICD-10.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca psychoza, ciężkie trwające uzależnienie od narkotyków, bardzo zaburzone funkcjonowanie w grupie, trwający poważny kryzys życiowy, niepełnosprawność intelektualna, poważne niebezpieczne zachowania (samobójstwo, samookaleczenie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli ze złożonymi zaburzeniami dysocjacyjnymi i historią traumy z dzieciństwa
Wszystkie terapie grupowe i indywidualne były zgodne z modelem przedstawionym w Finding Solid Ground, opracowanym przez dr Bethany Brand i in. (2022). Pacjenci byli przyjmowani na planowe leczenie stacjonarne na okres 3 miesięcy, kontynuowali terapię w lokalnych warunkach ambulatoryjnych po wypisaniu z okresu stacjonarnego i wracali na 5-dniowy pobyt kontrolny 9 miesięcy po wypisaniu z leczenia stacjonarnego.
Behawioralne: Psychoterapia
Pacjenci są przyjmowani w grupach po osiem osób. Podczas 3-miesięcznego okresu leczenia stacjonarnego program obejmuje codzienną sesję grupową oraz 3 cotygodniowe sesje indywidualne z terapeutami indywidualnymi i terapeutami środowiskowymi, ze szczególnym uwzględnieniem interwencji FSG z perspektywy traumy i dysocjacji. FSG stosuje międzynarodowe wytyczne (ISSTD, 2011) dotyczące leczenia zaburzeń dysocjacyjnych Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Traumą i Dysocjacją. Wykorzystuje różne modalności leczenia, takie jak psychoedukacja na żywo, filmy psychoedukacyjne, ćwiczenia pisemne i praktyczne, terapia z udziałem koni, grupy refleksyjne i dyskusyjne. Pacjenci mają równoległą terapię indywidualną z terapeutą (psychiatrą lub psychologiem) i terapeutami środowiskowymi, uczestniczą w aktywności fizycznej i spotkaniach oddziałowych razem z innymi pacjentami w jednostce. Wszyscy terapeuci są przeszkoleni w teorii i leczeniu traumy i dysocjacji, a także w modelu FSG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Postępów w Leczeniu (PITQ-p)
Ramy czasowe: odpowiednio: na początku badania (T1); po 3 miesiącach (T2); oraz po roku obserwacji (T3)
Ocenia zdolności adaptacyjne. Zawiera 32 pozycje oceniane w 11-stopniowej skali od 0% do 100%. Wyniki są uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do adaptacyjnego radzenia sobie.
odpowiednio: na początku badania (T1); po 3 miesiącach (T2); oraz po roku obserwacji (T3)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: oceny odpowiednio: na początku badania (T1); po 3 miesiącach (T2); oraz po roku obserwacji (T3)
Kwestionariusz zaburzeń po stresie traumatycznym dla DSM-5, skala i podskale. Suma punktów wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD
oceny odpowiednio: na początku badania (T1); po 3 miesiącach (T2); oraz po roku obserwacji (T3)
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: oceny odpowiednio: w punkcie wyjściowym (T1); po 3 miesiącach (T2); oraz po rocznej obserwacji (T3)
Skala trudności w regulacji emocji, skala i podskale. Zawiera 36 pozycji w skali od 1 do 5. Wyniki są uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom trudności w regulacji emocji.
oceny odpowiednio: w punkcie wyjściowym (T1); po 3 miesiącach (T2); oraz po rocznej obserwacji (T3)
Skala Współczucia dla Siebie - Krótka Wersja (SCS-SF)
Ramy czasowe: oceny odpowiednio: na początku badania (T1); po 3 miesiącach (T2); oraz po roku obserwacji (T3)
Skala współczucia dla siebie w skróconej formie (SCS-SF) zawiera 12 pozycji w skali od 1 do 5. Wyniki są uśredniane.
Całkowita średnia wyników jest obliczana po odwróceniu ocen odpowiednich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie.
oceny odpowiednio: na początku badania (T1); po 3 miesiącach (T2); oraz po roku obserwacji (T3)
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES-II)
Ramy czasowe: oceny odpowiednio: punkt wyjściowy (T1); 3 miesiące (T2); oraz roczna obserwacja kontrolna (T3)
Skala doświadczeń dysocjacyjnych - wersja II zawiera 28 pozycji w zakresie od 0% do 100%. Wyniki są uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysocjacji.
oceny odpowiednio: punkt wyjściowy (T1); 3 miesiące (T2); oraz roczna obserwacja kontrolna (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala deficytów hedonistycznych i interferencji (HDIS)
Ramy czasowe: Ocena odpowiednio: 1) punkt wyjściowy (T1); 2) 3-miesięczny (T2); oraz 3) 1-roczny okres obserwacji.
Zawiera trzy podskale: 1) Pozytywna emocjonalność (PE); 2) Deficyt hedonistyczny (HD); 3) Negatywne zakłócenie afektywne (NAI). Wszystkie podskale są oceniane w skali od 1 do 10. Wyniki są uśredniane. PE ma 5 pozycji, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom PE; HD ma 5 pozycji, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom HD; NAI ma 11 pozycji, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom negatywnego zakłócenia afektywnego.
Ocena odpowiednio: 1) punkt wyjściowy (T1); 2) 3-miesięczny (T2); oraz 3) 1-roczny okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Modum Bad

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peter Sele, PhD candidate, Modum Bad, Research Institute, Vikersund, Buskerud, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Pierorazio, N. A., Robertson, J. L., Snyder,B. L., Brand, J. Schielke, H. J., & Lanius, R. A. (2025). Helpful aspects of a psychoeducational program for individuals with complex dissociation: An update for the Finding Solid Ground program. https://doi.org/10.1016/j.ejtd.2025.100566

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSG pilot project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami