Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika přípravku IY-828026 u zdravých dobrovolníků
23. března 2026 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, částečně otevřená, placebem/aktivní látkou kontrolovaná klinická studie fáze 1 se zvyšováním dávky a s jednorázovým/vícenásobným podáváním, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti přípravku IY-828026 u zdravých dospělých dobrovolníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, částečně otevřená, placebem/aktivní látkou kontrolovaná, jednorázově/vícenásobně dávkovaná, eskalací dávky fáze 1 klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických charakteristik přípravku IY-828026 u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
86
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YunSeon Kim
- Telefonní číslo: 82-70-7165-7319
- E-mail: yskim@ilyang.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Injin Jang, M.D./Ph.D.
- Telefonní číslo: 82-2-2027-4269
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku ≥ 19 a ≤ 50 let při screeningu
- Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m² až ≤ 29,9 kg/m² při screeningu
- Dobrovolníci, kteří byli plně informováni o této studii a zcela jí rozuměli, dobrovolně souhlasili s účastí a poskytli písemný souhlas s dodržováním opatření
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální nebo anamnéza klinicky významného onemocnění hepatobiliárního (těžké jaterní selhání, virová hepatitida atd.), renálního (těžké renální selhání atd.), nervového, imunitního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, hematoonkologického, kardiovaskulárního (srdeční selhání, torsades de pointes atd.), močového nebo psychiatrického (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.) systému nebo sexuálních dysfunkcí
- Léčba eradikací H. pylori v posledních 6 měsících nebo pozitivní výsledek testu na H. pylori při screeningu
- Přecitlivělost nebo anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na PPI, P-CAB a další léky (aspirin, antibiotika atd.)
- Pozitivní výsledek v sérologii (testy na hepatitidu B, testy na hepatitidu C, testy na virus lidské imunodeficience [HIV] nebo testy na syfilis)
- Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní výsledky testu na zneužívání drog v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: (SAD) IY-828026 10 mg
Účastníci obdrží jednorázovou orální dávku IY-828026 10 mg nebo Placebo komparátoru
|
Srovnávač placeba
IY-828026
|
|
Experimentální: (SAD) IY-828026 20 mg
Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku IY-828026 20 mg nebo placebo komparátoru
|
Srovnávač placeba
IY-828026
|
|
Experimentální: (SAD) IY-828026 40 mg
Období 1: Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku IY-828026 40 mg nebo komparátor Placebo (nalačno) Období 2: Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku IY-828026 40 mg nebo komparátor Placebo (po jídle)
|
Srovnávač placeba
IY-828026
|
|
Experimentální: (SAD) IY-828026 80 mg
Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku IY-828026 80 mg nebo Placebo komparátoru
|
Srovnávač placeba
IY-828026
|
|
Experimentální: (SAD) IY-828026 160 mg
Účastníci obdrží jednu orální dávku přípravku IY-828026 160 mg nebo Placebo komparátoru
|
Srovnávač placeba
IY-828026
|
|
Experimentální: (MAD) IY-828026 20 mg
Účastníci budou po dobu 7 dnů dostávat perorálně 20 mg IY-828026 jednou denně
|
Srovnávač placeba
IY-828026
|
|
Experimentální: (MAD) IY-828026 40 mg
Účastníci obdrží perorální podání přípravku IY-828026 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů
|
Srovnávač placeba
IY-828026
|
|
Experimentální: (MAD) IY-828026 80 mg
Účastníci obdrží perorální podání přípravku IY-828026 80 mg jednou denně po dobu 7 dnů
|
Srovnávač placeba
IY-828026
|
|
Aktivní komparátor: (MAD) IY-828026A
Účastníci dostanou perorálně IY-828026A 40 mg jednou denně po dobu 7 dnů
|
Aktivní komparátor
|
|
Aktivní komparátor: (MAD) IY-828026B
Účastníci budou po dobu 7 dnů jednou denně dostávat perorálně podávaný IY-828026B 50 mg
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně den 9 pro SAD a den 15 pro MAD
|
Všechny nežádoucí příhody vyskytující se během klinického hodnocení po jednorázové nebo opakované vzestupné dávce přípravku IY-828026 budou shromažďovány a hodnoceny z hlediska závažnosti, intenzity a jejich vztahu k hodnocenému přípravku. Příhody budou kódovány pomocí systému MedDRA tříd orgánových systémů a preferovaných termínů. [Jednotka měření] Účastníci |
Přibližně den 9 pro SAD a den 15 pro MAD
|
|
Farmakokinetické parametry: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) (SAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
|
Cmax bude stanoven pomocí nekompartmentální analýzy po podání jedné vzestupné dávky IY-828026 [Měrná jednotka] ng/mL |
Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
|
|
Farmacokinetické parametry: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC₀-last) (SAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
|
AUC₀-t bude vypočítána pomocí nekompartmentální analýzy po podání jedné vzestupné dávky přípravku IY-828026 [Jednotka měření] ng·h/ml |
Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
|
|
Farmakokinetické parametry: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) (SAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72hodin (Den 4) po podání dávky
|
AUCinf bude vypočtena z koncentračně-časové křivky po jednorázovém vzestupném dávkování IY-828026 [Jednotka měření] ng·h/mL |
Den 1 před podáním dávky (0hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3), a 72hodin (Den 4) po podání dávky
|
|
Farmakokinetické parametry: Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) (SAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
|
Tmax bude odvozen z profilu plazmatické koncentrace v čase po podání jedné vzestupné dávky přípravku IY-828026
|
Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
|
|
Farmakokinetické parametry: Poločas eliminace (t1/2) (SAD)
Časové okno: Den 1 před podáním (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání
|
Terminální eliminační poločas bude odhadnut z terminální fáze křivky koncentrace-čas po podání jedné vzestupné dávky IY-828026 [Jednotka měření] Hodina (h) |
Den 1 před podáním (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání
|
|
Farmakokinetické parametry: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 před podáním (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)
|
Cmax,ss bude měřena ve stabilním stavu během opakovaného vzestupného dávkování (den 1-7). [Jednotka měření] ng/mL |
Den 1 před podáním (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)
|
|
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase během dávkovacího intervalu (AUCtau,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0hodina), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24hodina (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0hodina, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24hodina (Den 8), 48hodina (Den 9) a 72hodina (Den 10)
|
AUCtau,ss bude vypočítána ve stabilním stavu během opakovaného vzestupného dávkování (den 1-7) [Jednotka měření] ng·h/mL |
Den 1 před podáním dávky (0hodina), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24hodina (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0hodina, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24hodina (Den 8), 48hodina (Den 9) a 72hodina (Den 10)
|
|
Farmacokinetické parametry: Čas k dosažení maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)
|
Tmax,ss bude odvozen z profilu koncentrace plazmy v čase v ustáleném stavu během vícenásobného vzestupného dávkování (den 1-7) [Jednotka měření] Hodina (h) |
Den 1 před podáním dávky (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)
|
|
Farmakokinetické parametry: Eliminační poločas v ustáleném stavu (t1/2,ss) (MAD)
Časové okno: Den 1 před dávkou (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)
|
Poločas eliminace v ustáleném stavu bude odhadnut z terminální fáze křivky plazmatické koncentrace v závislosti na čase během opakovaného podávání rostoucích dávek (den 1-7) [Jednotka měření] Hodina (h) |
Den 1 před dávkou (0 hodin), a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Den 2), Den 4, Den 5, Den 6, Den 7 0 hodin, a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (Den 8), 48 hodin (Den 9) a 72 hodin (Den 10)
|
|
Farmakodynamické parametry: Monitorování žaludečního pH (SAD)
Časové okno: Den -1 0hodina (vzhledem k plánovanému času podání v Den 1) do Den -1 24hodina, Den1 0hodina do Den1 24hodina
|
Medián hodnoty pH v konkrétních časových bodech a intervalech : Medián hodnoty pH po 4, 12, 24 hodinách od podání |
Den -1 0hodina (vzhledem k plánovanému času podání v Den 1) do Den -1 24hodina, Den1 0hodina do Den1 24hodina
|
|
Farmakodynamické parametry: Monitorování žaludečního pH (MAD)
Časové okno: Den -1 0hodina (vzhledem k plánovanému času podání v Den 1) až Den -1 24hodina, Den1 0hodina až Den1 24hodina, Den7 0hodina až 24hodina
|
Medián hodnoty pH v konkrétních časových bodech a intervalech : Medián hodnoty pH během 4, 12, 24 hodin od podání
|
Den -1 0hodina (vzhledem k plánovanému času podání v Den 1) až Den -1 24hodina, Den1 0hodina až Den1 24hodina, Den7 0hodina až 24hodina
|
|
Farmakodynamické parametry: Maximální plazmatická koncentrace gastrinu (SAD)
Časové okno: Den -1 0hodina (vzhledem k naplánovanému času podání v Den1, výchozí hodnota), 2, 4, 6, 8 a 12hodina, Den1 před podáním (0hodina) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24hodina po podání
|
Maximální plazmatická koncentrace gastrinu [Jednotka měření: ng/L]
|
Den -1 0hodina (vzhledem k naplánovanému času podání v Den1, výchozí hodnota), 2, 4, 6, 8 a 12hodina, Den1 před podáním (0hodina) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24hodina po podání
|
|
Farmakodynamické parametry: Plocha pod křivkou koncentrace gastrinu v plazmě v závislosti na čase do posledního odběru krve po jednorázovém podání (SAD)
Časové okno: Den -1, 0 hodin (vzhledem k naplánovanému času podání v Den 1, výchozí hodnota), 2, 4, 6, 8 a 12 hodin; Den 1 před podáním (0 hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou koncentrace gastrinu v plazmě v závislosti na čase do posledního odběru krve po jednorázovém podání [Jednotka měření: ng·h/l]
|
Den -1, 0 hodin (vzhledem k naplánovanému času podání v Den 1, výchozí hodnota), 2, 4, 6, 8 a 12 hodin; Den 1 před podáním (0 hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání
|
|
Farmacodynamické parametry: Maximální koncentrace gastrinu v plazmě (MAD)
Časové okno: Den -1 0 hodin, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 1 před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin, Den 4 0 hodin, Den 7 0 hodin a 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
|
Maximální plazmatická koncentrace gastrinu [Jednotka měření: ng/L]
|
Den -1 0 hodin, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin, Den 1 před dávkou (0 hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin, Den 4 0 hodin, Den 7 0 hodin a 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin
|
|
Farmakodynamické parametry: Plocha pod křivkou koncentrace gastrinu v plazmě v závislosti na čase až do posledního odběru krve po opakovaném podání (MAD)
Časové okno: Den-1 0hodin, 2, 4, 6, 8 a 12hodin, Den1 před dávkou (0hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24hodin, Den 4 0hodin, Den 7 0hodin a 2, 4, 6, 8, 12, 24hodin, 48hodin a 72hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace gastrinu v plazmě v závislosti na čase do posledního odběru krve po jednorázovém podání [Jednotka měření: ng·h/l]
|
Den-1 0hodin, 2, 4, 6, 8 a 12hodin, Den1 před dávkou (0hodin) a 2, 4, 6, 8, 12 a 24hodin, Den 4 0hodin, Den 7 0hodin a 2, 4, 6, 8, 12, 24hodin, 48hodin a 72hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shin, Ilyang Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IY-828026-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .