Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace ke zlepšení funkce uchopování po poranění míchy

20. dubna 2026 aktualizováno: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo

Neuromodulace pro zlepšení úchopové funkce po poranění míchy

Cílem této studie je obnovit činnost pozdních sestupných signálů pomocí neinvazivní stimulační metody v kombinaci s tréninkem motoriky ruky za účelem zlepšení funkce ruky u osob s cervikální míšní lézí. Hlavní otázkou, na kterou si studie klade za cíl odpovědět, je, zda můžeme zvýšit vstupy do pozdních sestupných signálů nad úrovní poranění a zvýšit výstup zbývajících pozdních sestupných signálů pod úrovní poranění. Konkrétně v první části studie dokončí 30 účastníků 2 randomizovaná sezení, aby bylo možné porovnat účinek intermitentní theta burst stimulace kombinované s párovou kortikospinální motoneuronální stimulací. Ve druhé části studie dokončí 24 účastníků buď kombinovaný stimulační protokol, nebo falešný stimulační protokol spolu s cvičebním tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použijeme párovou kortikospinálně-motoneuronální stimulaci (PCMS) v kombinaci s intermitentní theta burst stimulací (iTBS). Během PCMS použijeme párovou stimulaci primární motorické kůry pomocí transkraniální magnetické stimulace k vyvolání pozdních kortikospinálních sestupných výbojů a periferního nervu pomocí elektrické stimulace ke zlepšení kortikospinálního přenosu a funkčního zotavení u lidí s neúplným cervikálním poraněním míchy. Kromě toho budeme zkoumat, jak priming iTBS ovlivňuje neuroplasticitu pozdních kortikospinálních sestupných výbojů. Aplikujeme iTBS na primární motorickou kůru před párovou stimulací s PCMS, abychom usnadnili pozdní kortikospinální výboje a zesílili účinek PCMS. V cíli 2 navrhujeme kombinovat naši neuromodulaci z cíle 1 s dlouhodobým motorickým tréninkem zaměřeným na uchopování rukou, abychom posílili zachované spoje a podpořili funkční zlepšení u lidí s neúplným cervikálním poraněním míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Nábor
        • The State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro osoby s poraněním míchy:

  • Věk 18–75 let
  • Chronické poranění míchy (≥1 rok od úrazu)
  • Poranění krční páteře na úrovni C8 nebo výše
  • Osoby s MEP odpověďmi alespoň v jednom FDI svalu

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované zdravotní problémy včetně plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění
  • Premorbidní, přetrvávající těžká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav
  • Anamnéza poranění hlavy nebo cévní mozkové příhody
  • Kovová destička v lebce
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Podávání léků působících primárně na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatovosti, jako jsou antipsychotika
  • Těhotné ženy
  • Osoby trpící onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida nebo hernie krční páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: iTBS a PCMS
iTBS a PCMS budou aplikovány a funkční a fyziologické výsledky budou měřeny před a po intervenci.
Jiný: iTBS
Přerušovaná theta burst stimulace (iTBS) bude použita, protože bylo hlášeno, že má kortikální neuromodulační účinek. Protokol iTBS bude aplikován nad primární motorickou kůrou, aby se zkoumal jeho vliv na kortikospinální excitabilitu a funkční výsledek. Theta burst stimulace (TBS) se skládá z výbuchů pulzů obsahujících 3 pulzy při 50 Hz (3 pulzy za sekundu) opakovaných v intervalech 200 ms (5 Hz). Během iTBS se 2 sekundový sled TBS opakuje každých 10 sekund (600 pulzů za 190 sekund).
Jiný: PCMS
Během PCMS bude použita párová stimulace primární motorické kůry pomocí transkraniální magnetické stimulace k vyvolání pozdních kortikospinálních sestupných vln a periferního nervu elektrickou stimulací za účelem zlepšení kortikospinálního přenosu.
Falešný srovnávač: Falešná iTBS a PCMS
Bude aplikována falešná iTBS a PCMS a funkční a fyziologické výsledky budou měřeny před a po intervenci.
Jiný: Falešná iTBS
Protokoly falešné iTBS budou aplikovány se stejnými parametry jako v protokolu iTBS. Avšak bude použita falešná cívka.
Jiný: PCMS
Během PCMS bude použita párová stimulace primární motorické kůry pomocí transkraniální magnetické stimulace k vyvolání pozdních kortikospinálních sestupných vln a periferního nervu elektrickou stimulací za účelem zlepšení kortikospinálního přenosu.
Aktivní komparátor: iTBS a PCMS s cvičením
Účastníci dokončí iTBS a PCMS s cvičením během 10 sezení.
Jiný: iTBS
Přerušovaná theta burst stimulace (iTBS) bude použita, protože bylo hlášeno, že má kortikální neuromodulační účinek. Protokol iTBS bude aplikován nad primární motorickou kůrou, aby se zkoumal jeho vliv na kortikospinální excitabilitu a funkční výsledek. Theta burst stimulace (TBS) se skládá z výbuchů pulzů obsahujících 3 pulzy při 50 Hz (3 pulzy za sekundu) opakovaných v intervalech 200 ms (5 Hz). Během iTBS se 2 sekundový sled TBS opakuje každých 10 sekund (600 pulzů za 190 sekund).
Behaviorální: Cvičení
Motorický trénink bude zaměřen na motorické funkce rukou účastníka, jako je například úchopová funkce.
Jiný: PCMS
Během PCMS bude použita párová stimulace primární motorické kůry pomocí transkraniální magnetické stimulace k vyvolání pozdních kortikospinálních sestupných vln a periferního nervu elektrickou stimulací za účelem zlepšení kortikospinálního přenosu.
Falešný srovnávač: Falešná iTBS a falešná PCMS s cvičením
Účastníci dokončí 10 sezení s falešnou stimulací spojenou s cvičením.
Jiný: Falešná iTBS
Protokoly falešné iTBS budou aplikovány se stejnými parametry jako v protokolu iTBS. Avšak bude použita falešná cívka.
Jiný: Falešný PCMS
Během PCMS budou použity stejné parametry jako při skutečném PCMS, ale bude použita falešná TMS cívka s minimální intenzitou PNS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motoricky evokovaný potenciál (MEP)
Časové okno: V první studii bude časový rámec jeden den. Ve druhé studii bude časový rámec 4 týdny.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) bude aplikována pomocí cívky ve tvaru osmičky nad primární motorickou kůrou na optimální skalpální polohu pro aktivaci svalů ruky. Optimální skalpální poloha bude určena postupným posouváním cívky v malých krocích podél reprezentací ruky v primární motorické kůře za účelem nalezení oblasti, kde lze vyvolat největší MEP s minimální intenzitou v cílovém svalu. Bude zaznamenáno dvacet MEP a špičková amplituda MEP bude zprůměrována napříč pokusy.
V první studii bude časový rámec jeden den. Ve druhé studii bude časový rámec 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC)
Časové okno: V první studii bude časový rámec jeden den. Ve druhé studii bude časový rámec 4 týdny.
Jednotlivci provedou MVC cílového svalu ruky (prvního dorzálního interosseu) pomocí povrchových EMG elektrod. Výzkumníci provedou dva pokusy MVC a použijí průměr z obou.
V první studii bude časový rámec jeden den. Ve druhé studii bude časový rámec 4 týdny.
Síla stisku
Časové okno: Pro první studii bude časový rámec jeden den. Pro druhou studii bude časový rámec 4 týdny.
Síla stisku bude hodnocena ručním dynamometrem.
Nejvyšší hodnota ze tří pokusů bude použita.
Pro první studii bude časový rámec jeden den. Pro druhou studii bude časový rámec 4 týdny.
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Časové okno: V první studii bude časový rámec jeden den. Ve druhé studii bude časový rámec 4 týdny.
TRI-HFT je klinický hodnotící nástroj pro specifické měření jednostranné funkce ruky při špetkovém a úchopovém úchopu.
V první studii bude časový rámec jeden den. Ve druhé studii bude časový rámec 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00009877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení