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Neuromodulação para Melhorar a Função de Preensão Após LME

20 de abril de 2026 atualizado por: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo

Neuromodulação para Melhorar a Função de Preensão Após Lesão da Medula Espinal

O objetivo deste estudo é restaurar as atividades dos sinais descendentes tardios com uma abordagem de estimulação não invasiva em combinação com o treino motor da mão para melhorar a função da mão em pessoas com lesão medular cervical. A principal questão que visa responder é se podemos aumentar os inputs para os sinais descendentes tardios acima do nível da lesão e aumentar a saída dos sinais descendentes tardios residuais abaixo do nível da lesão. Especificamente, na primeira parte do estudo, 30 participantes completarão 2 sessões randomizadas para comparar o efeito da estimulação intermitente de rajada teta combinada com estimulação corticospinal motoneuronal emparelhada. Na segunda parte do estudo, 24 participantes completarão ou o protocolo de estimulação combinada ou o protocolo de estimulação simulada com treino de exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Utilizaremos a estimulação corticospinal-motoneuronal emparelhada (PCMS) em combinação com a estimulação intermitente em rajadas teta (iTBS). Durante a PCMS, utilizaremos estimulação emparelhada do córtex motor primário através de estimulação magnética transcraniana para provocar descargas corticospinais descendentes tardias e do nervo periférico através de estimulação elétrica para melhorar a transmissão corticospinal e a recuperação funcional em humanos com lesão medular cervical incompleta. Além disso, investigaremos como a preparação com iTBS afeta a neuroplasticidade das descargas corticospinais descendentes tardias. Aplicaremos iTBS no córtex motor primário antes da estimulação emparelhada com PCMS para facilitar as descargas corticospinais tardias e potenciar o efeito da PCMS. No Objetivo 2, propomos combinar a nossa neuromodulação do Objetivo 1 com treino motor a longo prazo focado na preensão manual para fortalecer as conexões preservadas e promover a melhoria funcional em humanos com lesão medular cervical incompleta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Recrutamento
        • The State University of New York at Buffalo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para indivíduos com LME:

  • Idades 18-75 anos
  • LME crónica (≥1 ano após lesão)
  • Lesão cervical em C8 ou acima
  • Indivíduos que apresentam respostas MEP em pelo menos um músculo FDI

Critérios de Exclusão:

  • Problemas médicos não controlados, incluindo doença pulmonar ou cardiovascular
  • Depressão maior ou psicose pré-mórbida e em curso, estado cognitivo alterado
  • Histórico de lesão cerebral ou acidente vascular cerebral
  • Placa metálica no crânio
  • Histórico de convulsões
  • A receber medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central e que baixam o limiar de convulsão, como fármacos antipsicóticos
  • Mulheres grávidas
  • Indivíduos que sofram de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: iTBS e PCMS
O iTBS e o PCMS serão administrados e os resultados funcionais e fisiológicos serão medidos antes e depois da intervenção.
Outro: iTBS
A estimulação theta intermitente (iTBS) será utilizada, uma vez que tem sido reportado que apresenta um efeito neuromodulatório cortical.
O protocolo iTBS será aplicado sobre o córtex motor primário para investigar o seu efeito na excitabilidade corticospinal e no resultado funcional.
A estimulação theta (TBS) consiste em rajadas de pulsos contendo 3 pulsos a 50 Hz (3 pulsos por segundo) repetidos a intervalos de 200 ms (5 Hz).
Durante a iTBS, um comboio de 2 segundos de TBS é repetido a cada 10 segundos (600 pulsos em 190 segundos).
Outro: PCMS
Durante o PCMS, será utilizada a estimulação emparelhada do córtex motor primário por estimulação magnética transcraniana para eliciar volleys descendentes corticospinais tardios e do nervo periférico por estimulação elétrica para melhorar a transmissão corticospinal.
Comparador Falso: Sham iTBS e PCMS
O iTBS simulado e o PCMS serão administrados e os resultados funcionais e fisiológicos serão medidos antes e depois da intervenção.
Outro: Sham iTBS
Os protocolos sham de iTBS serão aplicados com os mesmos parâmetros do protocolo de iTBS. No entanto, será utilizada uma bobine sham.
Outro: PCMS
Durante o PCMS, será utilizada a estimulação emparelhada do córtex motor primário por estimulação magnética transcraniana para eliciar volleys descendentes corticospinais tardios e do nervo periférico por estimulação elétrica para melhorar a transmissão corticospinal.
Comparador Ativo: iTBS e PCMS com exercício
Os participantes completarão iTBS e PCMS com exercício durante 10 sessões.
Outro: iTBS
A estimulação theta intermitente (iTBS) será utilizada, uma vez que tem sido reportado que apresenta um efeito neuromodulatório cortical.
O protocolo iTBS será aplicado sobre o córtex motor primário para investigar o seu efeito na excitabilidade corticospinal e no resultado funcional.
A estimulação theta (TBS) consiste em rajadas de pulsos contendo 3 pulsos a 50 Hz (3 pulsos por segundo) repetidos a intervalos de 200 ms (5 Hz).
Durante a iTBS, um comboio de 2 segundos de TBS é repetido a cada 10 segundos (600 pulsos em 190 segundos).
Comportamental: Exercício
O treino motor será focado na função motora da mão do participante, como a função de preensão.
Outro: PCMS
Durante o PCMS, será utilizada a estimulação emparelhada do córtex motor primário por estimulação magnética transcraniana para eliciar volleys descendentes corticospinais tardios e do nervo periférico por estimulação elétrica para melhorar a transmissão corticospinal.
Comparador Falso: iTBS simulado e PCMS simulado com exercício
Os participantes completarão estimulação simulada com exercício durante 10 sessões.
Outro: Sham iTBS
Os protocolos sham de iTBS serão aplicados com os mesmos parâmetros do protocolo de iTBS. No entanto, será utilizada uma bobine sham.
Outro: PCMS Simulado
Durante a PCMS, serão utilizados os mesmos parâmetros que na PCMS real, mas será utilizada uma bobine TMS simulada com intensidade mínima de PNS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial evocado motor (PEM)
Prazo: Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
Os estímulos magnéticos transcranianos (TMS) serão administrados através de uma bobina em forma de oito sobre o córtex motor primário, na posição ótima do couro cabeludo para ativação dos músculos da mão. A posição ótima do couro cabeludo será determinada movendo a bobina em pequenos passos ao longo das representações da mão no córtex motor primário, para encontrar a região onde o maior MEP pode ser evocado com a intensidade mínima no músculo alvo. Vinte MEPs serão recolhidos e a amplitude pico-a-pico do MEP será calculada como média entre as tentativas.
Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contração voluntária máxima (MVC)
Prazo: Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
Os indivíduos realizarão uma CVM (contração voluntária máxima) do músculo da mão alvo (primeiro interósseo dorsal) através de eletrodos de EMG de superfície. Os investigadores recolherão dois ensaios de CVM e usarão a média dos dois.
Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
Força de preensão
Prazo: Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
A força de preensão será avaliada com um dinamômetro de preensão manual. O valor mais alto das três tentativas será utilizado.
Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
Instituto de Reabilitação de Toronto - Teste de Função da Mão (TRI-HFT)
Prazo: Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.
O TRI-HFT é uma ferramenta de avaliação clínica para medir especificamente a função manual de pinça e preensão unilateral.
Para o primeiro estudo, o período de tempo será de um dia. Para o segundo estudo, o período de tempo será de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00009877

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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