Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation til forbedring af grebefunktion efter Rygmarvsskade

20. april 2026 opdateret af: Hang Jin Jo, State University of New York at Buffalo

Neuromodulation til forbedring af gribefunktion efter rygmarvsskade

Formålet med denne undersøgelse er at genoprette aktiviteten af sene nedadgående signaler med en ikke-invasiv stimuleringsmetode i kombination med håndmotorisk træning for at forbedre håndfunktionen hos personer med cervikal rygmarvsskade. Det primære spørgsmål, det sigter efter at besvare, er om vi kan øge inputtet til sene nedadgående signaler over skadeniveauet og øge outputtet af resterende sene nedadgående signaler under skadeniveauet. Specifikt vil i den første del af undersøgelsen 30 deltagere gennemføre 2 randomiserede sessioner for at sammenligne effekten af intermitterende theta burst-stimulering kombineret med parret kortikospinal motoneuronstimulering. I den anden del af undersøgelsen vil 24 deltagere gennemføre enten det kombinerede stimuleringsprotokol eller et sham-stimuleringsprotokol med motionstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil anvende parret kortikospinal-motoneuronal stimulering (PCMS) i kombination med intermitterende theta burst stimulering (iTBS). Under PCMS vil vi bruge parret stimulering af den primære motoriske cortex ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering til at fremkalde sene kortikospinale nedadgående volleys og den perifere nerve ved elektrisk stimulering for at forbedre kortikospinal transmission og funktionel genopretning hos mennesker med cervikal ufuldstændig rygmarvsskade. Derudover vil vi undersøge, hvordan priming med iTBS påvirker neuroplasticiteten af sene kortikospinale nedadgående volleys. Vi vil anvende iTBS på den primære motoriske cortex før parret stimulering med PCMS for at lette sene kortikospinale volleys og forstærke effekten af PCMS. I Mål 2 foreslår vi at kombinere vores neuromodulering fra Mål 1 med langvarig motortræning fokuseret på håndgreb for at styrke bevarede forbindelser og fremme funktionel forbedring hos mennesker med cervikal ufuldstændig rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Rekruttering
        • The State University of New York at Buffalo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For personer med SCI:

  • Alder 18-75 år
  • Kronisk SCI (≥1 år efter skade)
  • Cervikal skade på C8 eller højere
  • Personer som har MEP-respons i mindst én FDI-muskel

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrollerede medicinske problemer inklusive lunge- eller hjertekarsygdom
  • Præmorbid, igangværende alvorlig depression eller psykose, ændret kognitiv status
  • Historie med hovedskade eller slagtilfælde
  • Metalplade i kraniet
  • Historie med krampeanfald
  • Modtager lægemidler der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen såsom antipsykotiske lægemidler
  • Gravide kvinder
  • Personer som lider af rygsøjlesygdom såsom spinal stenose, spina bifida eller cervikal diskusprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iTBS og PCMS
iTBS og PCMS vil blive administreret, og funktionelle og fysiologiske resultater vil blive målt før og efter interventionen.
Andet: iTBS
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) vil blive anvendt, da det er rapporteret at have en kortikal neuromodulatorisk effekt. ITBS-protokollen vil blive anvendt over den primære motoriske hjernebark for at undersøge dens effekt på kortikospinal eksciterbarhed og funktionelt udfald. Theta burst stimulation (TBS) består af bursts af pulser indeholdende 3 pulser ved 50 Hz (3 pulser per sekund) gentaget med 200 ms intervaller (5 Hz). Under iTBS gentages et 2 sekunders tog af TBS hvert 10. sekund (600 pulser på 190 sekunder).
Andet: PCMS
Under PCMS vil parret stimulering af den primære motorcortex ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering for at fremkalde sene kortikospinale nedadgående volleys og den perifere nerve ved hjælp af elektrisk stimulering blive anvendt til at forbedre den kortikospinale transmission.
Sham-komparator: Sham iTBS og PCMS
Sham iTBS og PCMS vil blive administreret, og funktionelle og fysiologiske resultater vil blive målt før og efter interventionen.
Andet: Sham iTBS
Sham iTBS-protokoller vil blive anvendt med samme parametre som i iTBS-protokollen. Dog vil en sham-spole blive brugt.
Andet: PCMS
Under PCMS vil parret stimulering af den primære motorcortex ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering for at fremkalde sene kortikospinale nedadgående volleys og den perifere nerve ved hjælp af elektrisk stimulering blive anvendt til at forbedre den kortikospinale transmission.
Aktiv komparator: iTBS og PCMS med motion
Deltagerne vil gennemføre iTBS og PCMS med motion i 10 sessioner.
Andet: iTBS
Intermittent theta burst stimulation (iTBS) vil blive anvendt, da det er rapporteret at have en kortikal neuromodulatorisk effekt. ITBS-protokollen vil blive anvendt over den primære motoriske hjernebark for at undersøge dens effekt på kortikospinal eksciterbarhed og funktionelt udfald. Theta burst stimulation (TBS) består af bursts af pulser indeholdende 3 pulser ved 50 Hz (3 pulser per sekund) gentaget med 200 ms intervaller (5 Hz). Under iTBS gentages et 2 sekunders tog af TBS hvert 10. sekund (600 pulser på 190 sekunder).
Adfærdsmæssigt: Træning
Motorisk træning vil være fokuseret på deltagerens håndmotoriske funktion, såsom grebefunktion.
Andet: PCMS
Under PCMS vil parret stimulering af den primære motorcortex ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering for at fremkalde sene kortikospinale nedadgående volleys og den perifere nerve ved hjælp af elektrisk stimulering blive anvendt til at forbedre den kortikospinale transmission.
Sham-komparator: Sham iTBS og sham PCMS med motion
Deltagerne vil gennemføre simuleret stimulering med motion i 10 sessioner.
Andet: Sham iTBS
Sham iTBS-protokoller vil blive anvendt med samme parametre som i iTBS-protokollen. Dog vil en sham-spole blive brugt.
Andet: Sham PCMS
Under PCMS vil de samme parametre blive brugt som i rigtig PCMS, men en sham TMS-spole vil blive brugt med minimum PNS-intensitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: I det første studie vil tidsrammen være én dag. I det andet studie vil tidsrammen være 4 uger.
Transcranielle magnetiske stimuli (TMS) vil blive leveret gennem en otteformet spole over primær motorisk hjernebark til den optimale skalpposition for aktivering af håndmuskler. Den optimale skalpposition vil blive bestemt ved at flytte spolen i små skridt langs håndrepræsentationerne i den primære motoriske hjernebark for at finde det område, hvor den største MEP kan fremkaldes med den mindste intensitet i den målrettede muskel. Tyve MEP'er vil blive indsamlet, og spids-til-spids amplituden af MEP vil blive gennemsnittet på tværs af forsøg.
I det første studie vil tidsrammen være én dag. I det andet studie vil tidsrammen være 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsramme: I den første undersøgelse vil tidsrammen være en dag. I den anden undersøgelse vil tidsrammen være 4 uger.
Personer vil udføre en maksimal vilkårlig sammentrækning (MVC) af den målrettede håndmuskel (musculus interosseus dorsalis I) gennem overflade-EMG-elektroder. Forskerne vil indsamle to MVC-forsøg og bruge gennemsnittet af de to.
I den første undersøgelse vil tidsrammen være en dag. I den anden undersøgelse vil tidsrammen være 4 uger.
Gribekraft
Tidsramme: I den første undersøgelse vil tidsrammen være en dag. I den anden undersøgelse vil tidsrammen være 4 uger.
Gribekraften vil blive vurderet med en håndgribedynamometer.
Den højeste værdi af de tre forsøg vil blive anvendt.
I den første undersøgelse vil tidsrammen være en dag. I den anden undersøgelse vil tidsrammen være 4 uger.
Toronto Rehabilitation Institute-Handfunktionstest (TRI-HFT)
Tidsramme: I den første undersøgelse vil tidsrammen være én dag. I den anden undersøgelse vil tidsrammen være 4 uger.
TRI-HFT er et klinisk vurderingsværktøj, der specifikt måler ensidig knibtangs- og gribefunktion i hånden.
I den første undersøgelse vil tidsrammen være én dag. I den anden undersøgelse vil tidsrammen være 4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00009877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger